- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00473486
Study in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Pemetrexed and Carboplatin Plus or Minus Sorafenib (PECASO)
26 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster
A Randomized (PhaseII), Double-blind, Multicenter Phase I/II Trial of Pemetrexed, Carboplatin Plus or Minus Sorafenib in the First-line Treatment of Patients With Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer
The majority of patients with advanced NSCLC treated with standard platinum based chemotherapy regimens ultimately develop disease progression.
Active therapies with improved toxicity profiles are clearly needed in this setting.
The primary objective of this trial is to assess the toxicity profile and to determine the effect on progression free survival and time to progression in patients with advanced NSCLC treated with sorafenib in addition to carboplatin and pemetrexed.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muenster, Niemcy, 48145
- University of Muenster, Dept. of Medicine, Hematology / Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed NSCLC
- Locally advanced (stage IIIB with malignant pleural or pericardial effusion) or metastatic (stage IV) NSCLC
- No prior systemic chemotherapy
- Prior local radiotherapy is allowed if it is completed at least 3 weeks prior to the first dose of study medication; also concomitant palliative radiotherapy to an existing bone lesion for pain control is allowed
- Prior surgery is allowed if it is performed at least 4 weeks prior to the first dose of study medication and patient should be fully recovered.
- Must have measurable disease with at least one lesion with a longest diameter measured as ≥ 2 cm with conventional techniques or as ≥ 1 cm with spiral CT
- Age ≥18 years old
- ECOG performance score (PS) 0-1
- Life expectancy of at least 12 weeks
Adequate bone marrow, renal and hepatic function
- hemoglobin ≥ 9.0 g/dl
- absolute neutrophil count ≥1,500/mm3
- platelet count ≥ 100,000/mm3
- total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal
- ALT and AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal (≤ 5 x upper limit of normal for patients with liver involvement)
- INR ≤ 1.5 and aPTT within normal limits
- serum creatinine ≤ 1.5 the upper limit of normal
- Patients with creatinine clearance ≥ 45 mL/min
- Not pregnant or nursing patients
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation. Men should use adequate birth control for at least six months after the last administration of sorafenib
- Signed informed consent prior to any study specific procedures
- Compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up
Exclusion Criteria:
- Any prior systemic anticancer therapy including cytotoxic therapy, targeted agents, experimental therapy (treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study enrollment), adjuvant, or neo-adjuvant therapy for NSCLC
- Any participation in a clinical trial 30 days prior to study entry and concomitantly to the study
- Cardiac disease: Congestive heart failure > class II NYHA. Patients must not have unstable angina (angina symptoms at rest) or new-onset angina (began within the last 3 months) or myocardial infarction within the past 6 months
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150 mm Hg or diastolic pressure > 90 mm Hg, despite optimal medical management
- Documented brain metastases (unless the patient is > 6 months from definitive therapy for brain metastases, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and has been off corticosteroids for at least 4 weeks before study enrolment). Brain imaging (CT scan/MRI) is required in symptomatic patients to rule out brain metastases, but is not required in asymptomatic patients.
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as steroids or antiepileptics)
- Known HIV infection or chronic hepatitis B or C
- Active clinically serious infections > CTCAE Grade 2
- Presence of clinically significant third-space fluid collections, for example, ascites or pleural effusions that cannot be controlled by drainage or other procedures prior to study enrolment
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 2 within 4 weeks of first dose of study drug
- Any other hemorrhage/bleeding event > =Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug
- Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy
- Therapeutic anticoagulation with vitamin K antagonists such as phenprocoumon, warfarin, or with heparins or heparinoids. Low dose anticoagulation is permitted
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 4 weeks of first dose of study drug
- Known or suspected allergy to sorafenib, carboplatin or pemetrexed
- Previous or current cancer that is distinct in primary site or histology from NSCLC except cervical cancer in-situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta and Tis) or any cancer curatively treated > 3 years prior to study entry
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patients participation in the study
- Significant weight loss (> or equal 10% body weight during preceeding 6 weeks)
- Inability to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory agents, other than an aspirin dose ≤ 1.3 grams per day, for a 5-day period (8-day period for long-acting agents, such as piroxicam)
- Inability or unwillingness to take folic acid, vitamin B12 supplementation or corticosteroids
- Recent (within 30 days of enrolment) or concurrent yellow fever vaccination
- Serious concomitant systemic disorder that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to adhere to the protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Pemetrexed, Carboplatin plus Sorafenib in the first-line treatment of patients with stage IIIb or IV NSCLC
|
Ph. 1: pemetrexed 500mg/m² iv day 1; carboplatin AUC 6 iv day 1; Sorafenib 200mg po bid days 2-19; 400mg po bid days 2-19 Ph 2: pemetrexed 500mg/m² iv day 1; carboplatin AUC 6 iv day 1;sorafenib depending on results of Ph 1 |
Komparator placebo: 2
Pemetrexed, Carboplatin plus placebo in the first-line treatment of patients with stage IIIb or IV NSCLC
|
Ph 2: pemetrexed 500mg/m² iv day 1; carboplatin AUC 6 iv day 1; placebo day 2-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ph.1: Identify the recommended phase II dose of sorafenib for combination therapy with carboplatin and pemetrexed
Ramy czasowe: July 2008
|
July 2008
|
Ph.2: Compare the PFS of carboplatin/pemetrexed + sorafenib or carboplatin/pemetrexed + placebo in patients with stage IIIb or IV non-small cell lung cancer
Ramy czasowe: May 2009
|
May 2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ph.1: Determine dose limiting toxicity
Ramy czasowe: July 2008
|
July 2008
|
Ph 1: Determine the safety profile of the combination treatment
Ramy czasowe: July 2008
|
July 2008
|
Ph 1: descriptive analysis of efficacy
Ramy czasowe: July 2008
|
July 2008
|
Ph.2: Compare PFS of carboplatin/pemetrexed + sorafenib or carboplatin/pemetrexed + placebo in patients with stage IIIb or IV NSCLC
Ramy czasowe: May 2009
|
May 2009
|
Ph 2: Assess time to progression in patients treated with either regimen
Ramy czasowe: May 2009
|
May 2009
|
Ph 2: Determine the overall survival in patients treated with either regimen
Ramy czasowe: May 2009
|
May 2009
|
Ph 2: Determine the objective response rate (CR, PR), disease control rate (CR,PR,SD), time to response and duration of response
Ramy czasowe: May 2009
|
May 2009
|
Ph 2: Identify surrogate markers from the tumor biopsy or resection specimen from the time of diagnosis that predict response
Ramy czasowe: May 2009
|
May 2009
|
Ph 2: Assess Quality of Life of patients treated with either regimen
Ramy czasowe: May 2009
|
May 2009
|
Ph 2: Assess feasibility and toxicity profile of this regimen
Ramy czasowe: May 2009
|
May 2009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Brandts, MD, Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik A, Hämatologie, Onkologie und Pneumologie and Uniklinik Frankfurt Innere Medizin, Hämatologie/Onkologie, 60590 Frankfurt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Sorafenib
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-005970-26
- KKS / INNERE_A / NSCLC2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na pemetrexed, carboplatin, sorafenib
-
BayerAmgenZakończony
-
Technical University of MunichZakończony
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiKanada
-
Yiviva Inc.RekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone, Tajwan, Chiny, Hongkong
-
British Columbia Cancer AgencyWycofaneMiejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)Kanada
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyRak wątrobowokomórkowyTajwan
-
Xspray Pharma ABZakończonyFarmakokinetyka | BiodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityBayer; Biocompatibles UK LtdZakończonyRak wątrobowokomórkowy | WątrobiakStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...China Medical University, China; Changhai Hospital; Fudan University; Peking Union... i inni współpracownicyNieznany