Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Nevirapine and Efavirenz for the Treatment of HIV-TB Co-infected Patients (ANRS 12146 CARINEMO) (CARINEMO)

14 februari 2012 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomized Non-inferiority Trial Comparing the Nevirapine-based Antiretroviral Therapy Versus the Standard Efavirenz-based ART for the Treatment of HIV-TB Co-infected Patients on Rifampicin-based Therapy (ANRS 12146 CARINEMO)

The purpose of this study is to determine whether the use of Nevirapine in HIV patients already treated against tuberculosis by Rifampicin is as efficient and as well tolerated as Efavirenz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anti Retroviral Therapy (ART) reduces tuberculosis (TB) incidence in HIV-infected patients and reduces mortality among TB patients with deep immune suppression. The Fixed Drug Combination (FDC) nevirapine (NVP)-lamivudine-stavudine is the first line ART available for low-income countries. Rifampicin (RMP), due to its liver induction effect, reduces significantly NVP plasma concentration, raising concerns regarding the risk of resistance and subsequent treatment failure. Therefore, in co-infected patients, WHO recommends delaying ART or using efavirenz (EFV)-based ART. Although EFV is also reduced at lower level, longitudinal studies report good efficacy and safety when given concomitantly with RMP.

In low-income countries, poor access to EFV, contradiction during pregnancy and absence of FDC containing EFV lead to difficulties in HIV-TB treatment.

Despite 2 limited retrospective studies and a non-randomised prospective study, which report good virological response at 6 months in co-infected patients receiving NVP and RMP co-administration, existing data are too limited to change the recommendation.

The aim of the study is to compare, in terms of therapeutic efficacy and clinical safety, the nevirapine-based HAART to the standard efavirenz-based HAART, in HIV/TB co-infected patients receiving a rifampicin-based TB treatment.

The study will evaluate one year after TB treatment initiation, whether the HAART efficacy (virological outcome, death or lost of follow-up) induced by NVP-based HAART is non-inferior to those induced by EFV based HAART, in patients receiving concomitantly HAART and RMP-based TB treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Health centre of Alto Mae, Chamanculo district
      • Maputo, Mozambique
        • Health centre of Josue Macao
      • Maputo, Mozambique
        • Health centre of Malavane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Person HIV infected
  • Aged of 18 years or more
  • Signed informed consent
  • New case of tuberculosis: patient who never received TB treatment or for less than 1 month
  • Patients receiving rifampicin based TB regimen since 4 to 6 weeks
  • CD4 cell count < 250 cell/mm3 in the 4 weeks following the TB diagnosis
  • Naïve of HAART
  • For women of childbearing age, to have a negative plasmatic test for pregnancy and to accept to take a contraception or declare no wish of pregnancy in the coming year.

Exclusion Criteria:

  • To have a positive plasmatic test for pregnancy
  • Karnofsky score <60%
  • ALAT > 4N (Hepatitis grade 3 or 4)
  • Ongoing psychiatric pathology
  • Refuse to participate in the study

Amendment :

  • bilirubin > grade 3
  • any grade 4 clinical sign or biological result at time of inclusion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Nevirapine-based ART
Geneesmiddel: Nevirapine based therapy
  • Patients below 60 kg: 1 tablet twice a day of Triomune30®, including NVP 200 mg, 3TC 150 mg and D4T 30mg
  • Patients above 60kg: 1 tablet twice a day of Triomune40®, including NVP 200 mg, 3TC 150 mg and D4T 40 mg)
Andere namen:
  • Triomune
Geneesmiddel: Rifampicin (RMP) Ethambutol (E) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z)
  • Intensive phase: 2 months daily E(RMP)HZ. PTB smear positive patients at month 2 will receive 1 more month intensive phase.
  • Continuation phase: 4 months daily H(RMP).
  • Patients with meningitis will receive Streptomycin instead of E during intensive phase.
Actieve vergelijker: 2
Efavirenz-based ART
Geneesmiddel: Rifampicin (RMP) Ethambutol (E) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z)
  • Intensive phase: 2 months daily E(RMP)HZ. PTB smear positive patients at month 2 will receive 1 more month intensive phase.
  • Continuation phase: 4 months daily H(RMP).
  • Patients with meningitis will receive Streptomycin instead of E during intensive phase.
Geneesmiddel: Efavirenz based therapy
Efavirenz EFV 200 mg (3 tablets/d) Lamivudine 3TC 300mg (2 tablets of 150mg/d) D4T generic 30mg or 40mg (2 tablets/d)
Andere namen:
  • Stockrin
  • Cipla drugs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Viral load measure (Virological failure will be defined after 2 consecutive measures as : More than 1 log10 increase in plasma HIV-1 RNA concentration for patients with detectable viral load (> 50 copies/mL) at the previous dosage.)
Tijdsspanne: 3, 6 and 12 months
3, 6 and 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
New or recurrent stage 3 or 4 HIV/AIDS related events
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Deaths after one year
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Severe drugs side effects
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Immune Reconstitution Syndrome(IRIS)
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Increase of CD4 cell count induced by HAART
Tijdsspanne: at 6 months and 1 year
at 6 months and 1 year
Pharmacokinetic profile of nevirapine when combined with rifampicin
Tijdsspanne: 2 months
2 months
Rifampicin plasma concentration dosage
Tijdsspanne: 2 months
2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Medewerkers

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryline Bonnet, MD, Epicentre
  • Hoofdonderzoeker: Nilesh Bhatt, MD, Ministry of Health, Instituto Nacional de Saude, Mozambique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12146 CARINEMO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Nevirapine based therapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren