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Comparison of Nevirapine and Efavirenz for the Treatment of HIV-TB Co-infected Patients (ANRS 12146 CARINEMO) (CARINEMO)

14 de febrero de 2012 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomized Non-inferiority Trial Comparing the Nevirapine-based Antiretroviral Therapy Versus the Standard Efavirenz-based ART for the Treatment of HIV-TB Co-infected Patients on Rifampicin-based Therapy (ANRS 12146 CARINEMO)

The purpose of this study is to determine whether the use of Nevirapine in HIV patients already treated against tuberculosis by Rifampicin is as efficient and as well tolerated as Efavirenz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anti Retroviral Therapy (ART) reduces tuberculosis (TB) incidence in HIV-infected patients and reduces mortality among TB patients with deep immune suppression. The Fixed Drug Combination (FDC) nevirapine (NVP)-lamivudine-stavudine is the first line ART available for low-income countries. Rifampicin (RMP), due to its liver induction effect, reduces significantly NVP plasma concentration, raising concerns regarding the risk of resistance and subsequent treatment failure. Therefore, in co-infected patients, WHO recommends delaying ART or using efavirenz (EFV)-based ART. Although EFV is also reduced at lower level, longitudinal studies report good efficacy and safety when given concomitantly with RMP.

In low-income countries, poor access to EFV, contradiction during pregnancy and absence of FDC containing EFV lead to difficulties in HIV-TB treatment.

Despite 2 limited retrospective studies and a non-randomised prospective study, which report good virological response at 6 months in co-infected patients receiving NVP and RMP co-administration, existing data are too limited to change the recommendation.

The aim of the study is to compare, in terms of therapeutic efficacy and clinical safety, the nevirapine-based HAART to the standard efavirenz-based HAART, in HIV/TB co-infected patients receiving a rifampicin-based TB treatment.

The study will evaluate one year after TB treatment initiation, whether the HAART efficacy (virological outcome, death or lost of follow-up) induced by NVP-based HAART is non-inferior to those induced by EFV based HAART, in patients receiving concomitantly HAART and RMP-based TB treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Health centre of Alto Mae, Chamanculo district
      • Maputo, Mozambique
        • Health centre of Josue Macao
      • Maputo, Mozambique
        • Health centre of Malavane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Person HIV infected
  • Aged of 18 years or more
  • Signed informed consent
  • New case of tuberculosis: patient who never received TB treatment or for less than 1 month
  • Patients receiving rifampicin based TB regimen since 4 to 6 weeks
  • CD4 cell count < 250 cell/mm3 in the 4 weeks following the TB diagnosis
  • Naïve of HAART
  • For women of childbearing age, to have a negative plasmatic test for pregnancy and to accept to take a contraception or declare no wish of pregnancy in the coming year.

Exclusion Criteria:

  • To have a positive plasmatic test for pregnancy
  • Karnofsky score <60%
  • ALAT > 4N (Hepatitis grade 3 or 4)
  • Ongoing psychiatric pathology
  • Refuse to participate in the study

Amendment :

  • bilirubin > grade 3
  • any grade 4 clinical sign or biological result at time of inclusion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Nevirapine-based ART
Droga: Nevirapine based therapy
  • Patients below 60 kg: 1 tablet twice a day of Triomune30®, including NVP 200 mg, 3TC 150 mg and D4T 30mg
  • Patients above 60kg: 1 tablet twice a day of Triomune40®, including NVP 200 mg, 3TC 150 mg and D4T 40 mg)
Otros nombres:
  • Triomune
Droga: Rifampicin (RMP) Ethambutol (E) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z)
  • Intensive phase: 2 months daily E(RMP)HZ. PTB smear positive patients at month 2 will receive 1 more month intensive phase.
  • Continuation phase: 4 months daily H(RMP).
  • Patients with meningitis will receive Streptomycin instead of E during intensive phase.
Comparador activo: 2
Efavirenz-based ART
Droga: Rifampicin (RMP) Ethambutol (E) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z)
  • Intensive phase: 2 months daily E(RMP)HZ. PTB smear positive patients at month 2 will receive 1 more month intensive phase.
  • Continuation phase: 4 months daily H(RMP).
  • Patients with meningitis will receive Streptomycin instead of E during intensive phase.
Droga: Efavirenz based therapy
Efavirenz EFV 200 mg (3 tablets/d) Lamivudine 3TC 300mg (2 tablets of 150mg/d) D4T generic 30mg or 40mg (2 tablets/d)
Otros nombres:
  • Stockrin
  • Cipla drugs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viral load measure (Virological failure will be defined after 2 consecutive measures as : More than 1 log10 increase in plasma HIV-1 RNA concentration for patients with detectable viral load (> 50 copies/mL) at the previous dosage.)
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months
3, 6 and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
New or recurrent stage 3 or 4 HIV/AIDS related events
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Deaths after one year
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Severe drugs side effects
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Immune Reconstitution Syndrome(IRIS)
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Increase of CD4 cell count induced by HAART
Periodo de tiempo: at 6 months and 1 year
at 6 months and 1 year
Pharmacokinetic profile of nevirapine when combined with rifampicin
Periodo de tiempo: 2 months
2 months
Rifampicin plasma concentration dosage
Periodo de tiempo: 2 months
2 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Maryline Bonnet, MD, Epicentre
  • Investigador principal: Nilesh Bhatt, MD, Ministry of Health, Instituto Nacional de Saude, Mozambique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 12146 CARINEMO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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