Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Nevirapine and Efavirenz for the Treatment of HIV-TB Co-infected Patients (ANRS 12146 CARINEMO) (CARINEMO)

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomized Non-inferiority Trial Comparing the Nevirapine-based Antiretroviral Therapy Versus the Standard Efavirenz-based ART for the Treatment of HIV-TB Co-infected Patients on Rifampicin-based Therapy (ANRS 12146 CARINEMO)

The purpose of this study is to determine whether the use of Nevirapine in HIV patients already treated against tuberculosis by Rifampicin is as efficient and as well tolerated as Efavirenz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anti Retroviral Therapy (ART) reduces tuberculosis (TB) incidence in HIV-infected patients and reduces mortality among TB patients with deep immune suppression. The Fixed Drug Combination (FDC) nevirapine (NVP)-lamivudine-stavudine is the first line ART available for low-income countries. Rifampicin (RMP), due to its liver induction effect, reduces significantly NVP plasma concentration, raising concerns regarding the risk of resistance and subsequent treatment failure. Therefore, in co-infected patients, WHO recommends delaying ART or using efavirenz (EFV)-based ART. Although EFV is also reduced at lower level, longitudinal studies report good efficacy and safety when given concomitantly with RMP.

In low-income countries, poor access to EFV, contradiction during pregnancy and absence of FDC containing EFV lead to difficulties in HIV-TB treatment.

Despite 2 limited retrospective studies and a non-randomised prospective study, which report good virological response at 6 months in co-infected patients receiving NVP and RMP co-administration, existing data are too limited to change the recommendation.

The aim of the study is to compare, in terms of therapeutic efficacy and clinical safety, the nevirapine-based HAART to the standard efavirenz-based HAART, in HIV/TB co-infected patients receiving a rifampicin-based TB treatment.

The study will evaluate one year after TB treatment initiation, whether the HAART efficacy (virological outcome, death or lost of follow-up) induced by NVP-based HAART is non-inferior to those induced by EFV based HAART, in patients receiving concomitantly HAART and RMP-based TB treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Health centre of Alto Mae, Chamanculo district
      • Maputo, Mozambik
        • Health centre of Josue Macao
      • Maputo, Mozambik
        • Health centre of Malavane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Person HIV infected
  • Aged of 18 years or more
  • Signed informed consent
  • New case of tuberculosis: patient who never received TB treatment or for less than 1 month
  • Patients receiving rifampicin based TB regimen since 4 to 6 weeks
  • CD4 cell count < 250 cell/mm3 in the 4 weeks following the TB diagnosis
  • Naïve of HAART
  • For women of childbearing age, to have a negative plasmatic test for pregnancy and to accept to take a contraception or declare no wish of pregnancy in the coming year.

Exclusion Criteria:

  • To have a positive plasmatic test for pregnancy
  • Karnofsky score <60%
  • ALAT > 4N (Hepatitis grade 3 or 4)
  • Ongoing psychiatric pathology
  • Refuse to participate in the study

Amendment :

  • bilirubin > grade 3
  • any grade 4 clinical sign or biological result at time of inclusion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Nevirapine-based ART
Lek: Nevirapine based therapy
  • Patients below 60 kg: 1 tablet twice a day of Triomune30®, including NVP 200 mg, 3TC 150 mg and D4T 30mg
  • Patients above 60kg: 1 tablet twice a day of Triomune40®, including NVP 200 mg, 3TC 150 mg and D4T 40 mg)
Inne nazwy:
  • Triomune
Lek: Rifampicin (RMP) Ethambutol (E) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z)
  • Intensive phase: 2 months daily E(RMP)HZ. PTB smear positive patients at month 2 will receive 1 more month intensive phase.
  • Continuation phase: 4 months daily H(RMP).
  • Patients with meningitis will receive Streptomycin instead of E during intensive phase.
Aktywny komparator: 2
Efavirenz-based ART
Lek: Rifampicin (RMP) Ethambutol (E) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z)
  • Intensive phase: 2 months daily E(RMP)HZ. PTB smear positive patients at month 2 will receive 1 more month intensive phase.
  • Continuation phase: 4 months daily H(RMP).
  • Patients with meningitis will receive Streptomycin instead of E during intensive phase.
Lek: Efavirenz based therapy
Efavirenz EFV 200 mg (3 tablets/d) Lamivudine 3TC 300mg (2 tablets of 150mg/d) D4T generic 30mg or 40mg (2 tablets/d)
Inne nazwy:
  • Stockrin
  • Cipla drugs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Viral load measure (Virological failure will be defined after 2 consecutive measures as : More than 1 log10 increase in plasma HIV-1 RNA concentration for patients with detectable viral load (> 50 copies/mL) at the previous dosage.)
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months
3, 6 and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
New or recurrent stage 3 or 4 HIV/AIDS related events
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Deaths after one year
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Severe drugs side effects
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Immune Reconstitution Syndrome(IRIS)
Ramy czasowe: 12 months
12 months
Increase of CD4 cell count induced by HAART
Ramy czasowe: at 6 months and 1 year
at 6 months and 1 year
Pharmacokinetic profile of nevirapine when combined with rifampicin
Ramy czasowe: 2 months
2 months
Rifampicin plasma concentration dosage
Ramy czasowe: 2 months
2 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryline Bonnet, MD, Epicentre
  • Główny śledczy: Nilesh Bhatt, MD, Ministry of Health, Instituto Nacional de Saude, Mozambique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12146 CARINEMO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Nevirapine based therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj