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Comparison of Nevirapine and Efavirenz for the Treatment of HIV-TB Co-infected Patients (ANRS 12146 CARINEMO) (CARINEMO)

14 febbraio 2012 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomized Non-inferiority Trial Comparing the Nevirapine-based Antiretroviral Therapy Versus the Standard Efavirenz-based ART for the Treatment of HIV-TB Co-infected Patients on Rifampicin-based Therapy (ANRS 12146 CARINEMO)

The purpose of this study is to determine whether the use of Nevirapine in HIV patients already treated against tuberculosis by Rifampicin is as efficient and as well tolerated as Efavirenz.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anti Retroviral Therapy (ART) reduces tuberculosis (TB) incidence in HIV-infected patients and reduces mortality among TB patients with deep immune suppression. The Fixed Drug Combination (FDC) nevirapine (NVP)-lamivudine-stavudine is the first line ART available for low-income countries. Rifampicin (RMP), due to its liver induction effect, reduces significantly NVP plasma concentration, raising concerns regarding the risk of resistance and subsequent treatment failure. Therefore, in co-infected patients, WHO recommends delaying ART or using efavirenz (EFV)-based ART. Although EFV is also reduced at lower level, longitudinal studies report good efficacy and safety when given concomitantly with RMP.

In low-income countries, poor access to EFV, contradiction during pregnancy and absence of FDC containing EFV lead to difficulties in HIV-TB treatment.

Despite 2 limited retrospective studies and a non-randomised prospective study, which report good virological response at 6 months in co-infected patients receiving NVP and RMP co-administration, existing data are too limited to change the recommendation.

The aim of the study is to compare, in terms of therapeutic efficacy and clinical safety, the nevirapine-based HAART to the standard efavirenz-based HAART, in HIV/TB co-infected patients receiving a rifampicin-based TB treatment.

The study will evaluate one year after TB treatment initiation, whether the HAART efficacy (virological outcome, death or lost of follow-up) induced by NVP-based HAART is non-inferior to those induced by EFV based HAART, in patients receiving concomitantly HAART and RMP-based TB treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Health centre of Alto Mae, Chamanculo district
      • Maputo, Mozambico
        • Health centre of Josue Macao
      • Maputo, Mozambico
        • Health centre of Malavane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Person HIV infected
  • Aged of 18 years or more
  • Signed informed consent
  • New case of tuberculosis: patient who never received TB treatment or for less than 1 month
  • Patients receiving rifampicin based TB regimen since 4 to 6 weeks
  • CD4 cell count < 250 cell/mm3 in the 4 weeks following the TB diagnosis
  • Naïve of HAART
  • For women of childbearing age, to have a negative plasmatic test for pregnancy and to accept to take a contraception or declare no wish of pregnancy in the coming year.

Exclusion Criteria:

  • To have a positive plasmatic test for pregnancy
  • Karnofsky score <60%
  • ALAT > 4N (Hepatitis grade 3 or 4)
  • Ongoing psychiatric pathology
  • Refuse to participate in the study

Amendment :

  • bilirubin > grade 3
  • any grade 4 clinical sign or biological result at time of inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Nevirapine-based ART
Droga: Nevirapine based therapy
  • Patients below 60 kg: 1 tablet twice a day of Triomune30®, including NVP 200 mg, 3TC 150 mg and D4T 30mg
  • Patients above 60kg: 1 tablet twice a day of Triomune40®, including NVP 200 mg, 3TC 150 mg and D4T 40 mg)
Altri nomi:
  • Triomune
Droga: Rifampicin (RMP) Ethambutol (E) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z)
  • Intensive phase: 2 months daily E(RMP)HZ. PTB smear positive patients at month 2 will receive 1 more month intensive phase.
  • Continuation phase: 4 months daily H(RMP).
  • Patients with meningitis will receive Streptomycin instead of E during intensive phase.
Comparatore attivo: 2
Efavirenz-based ART
Droga: Rifampicin (RMP) Ethambutol (E) Isoniazid (H) Pyrazinamid (Z)
  • Intensive phase: 2 months daily E(RMP)HZ. PTB smear positive patients at month 2 will receive 1 more month intensive phase.
  • Continuation phase: 4 months daily H(RMP).
  • Patients with meningitis will receive Streptomycin instead of E during intensive phase.
Droga: Efavirenz based therapy
Efavirenz EFV 200 mg (3 tablets/d) Lamivudine 3TC 300mg (2 tablets of 150mg/d) D4T generic 30mg or 40mg (2 tablets/d)
Altri nomi:
  • Stockrin
  • Cipla drugs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Viral load measure (Virological failure will be defined after 2 consecutive measures as : More than 1 log10 increase in plasma HIV-1 RNA concentration for patients with detectable viral load (> 50 copies/mL) at the previous dosage.)
Lasso di tempo: 3, 6 and 12 months
3, 6 and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
New or recurrent stage 3 or 4 HIV/AIDS related events
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Deaths after one year
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Severe drugs side effects
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Immune Reconstitution Syndrome(IRIS)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Increase of CD4 cell count induced by HAART
Lasso di tempo: at 6 months and 1 year
at 6 months and 1 year
Pharmacokinetic profile of nevirapine when combined with rifampicin
Lasso di tempo: 2 months
2 months
Rifampicin plasma concentration dosage
Lasso di tempo: 2 months
2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryline Bonnet, MD, Epicentre
  • Investigatore principale: Nilesh Bhatt, MD, Ministry of Health, Instituto Nacional de Saude, Mozambique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12146 CARINEMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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