Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-Strips Dry (PSD) Veritas Collageenmatrix Nietlijnversterking voor colorectale chirurgie

4 april 2017 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Peri-Strips drogen met Veritas Collageen Matrix Nietlijnversterking voor colorectale chirurgie

Het doel van de studie is het beoordelen van het nut van PSD Veritas als nietjeslijnversterking om het risico op lekkage tijdens of na colo-rectale chirurgie te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie is ontworpen als een prospectieve inschrijving van patiënten die een open of laparoscopische colorectale operatie ondergaan waarbij een anastomose moet worden gemaakt. Patiënten die zijn ingepland voor electieve resectie van de linker, anterieure en lage anterieure colon kunnen in de studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55105
        • Colon & Rectal Surgery Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet voldoen aan follow-up evaluaties
  • De patiënt of vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de inschrijving geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt gepland voor electieve chirurgische excisie van de linker, anterieure of lage anterieure colon
  • Patiënt moet aan alle criteria voldoen en in aanmerking komen voor open of laparoscopische colorectale chirurgie met primaire anastomose op één locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Crohn
  • Noodoperatie aan de dikke darm voor trauma, obstructie, ischemische darm, geperforeerd divertikel en alle andere opkomende diagnoses.
  • Patiënten die geen mechanische darmvoorbereiding hebben gehad
  • Patiënten met bekende gedocumenteerde gevoeligheid/allergie voor materiaal van runderen
  • Ernstige stralingsschade aan weefsel
  • Carcinomatose of kanker in stadium IV
  • BMI is 35 of hoger
  • Kanker op de plaats van de primaire anastomose die niet kan worden weggesneden
  • Patiënten die een ileo-rectale anastomose nodig hebben
  • Chirurgie omvat naar verwachting jejunostomiezakje
  • Verwachte omleidende stoma
  • Rondom de plaats van de anastomose kan geen antikleefbarrière worden gebruikt
  • Geen meervoudige circulaire anastomose
  • De discretie van chirurgen om elke patiënt uit te sluiten waarvan hij/zij denkt dat deze geen veilige anastomose zou hebben
  • De levensverwachting van de patiënt is korter dan de follow-upperiode van het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een onderzoek dat concurreert om dezelfde patiëntenpopulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
PSD Veritas Collageen Matrix Versterkingsarm
Apparaat: Nietlijnversteviging
Plaatsing van verstevigingsmateriaal op de circulaire anastomose-nietjeslijn ter voorkoming van lekkage tijdens en na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige colorectale bijwerkingen: lekkage, vernauwing en bloeding.
Tijdsspanne: Ontslag en 1 maand na de operatie
Ontslag en 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Medewerkers

Synovis Surgical Innovations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Karulf, MD, Colon & Rectal Surgery Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP1011, Rev C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Nietlijnversteviging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren