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Peri-Strips Dry (PSD) Veritas Collagen Matrix Rinforzo della linea di sutura per la chirurgia del colon-retto

4 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Peri-Strips Dry con rinforzo della linea di punti metallici Veritas Collagen Matrix per la chirurgia colorettale

Scopo dello studio è valutare l'utilità di PSD Veritas come rinforzo della linea di sutura per ridurre al minimo il rischio di perdite durante o dopo la chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come un arruolamento prospettico di pazienti sottoposti a chirurgia colorettale aperta o laparoscopica che richiede la creazione di un'anastomosi. Possono essere arruolati nello studio i pazienti che sono in attesa di resezione elettiva del colon sinistro, anteriore e anteriore basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55105
        • Colon & Rectal Surgery Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve rispettare le valutazioni di follow-up
  • Il paziente o il suo rappresentante devono fornire il consenso informato prima dell'arruolamento
  • Paziente in attesa di escissione chirurgica elettiva del colon sinistro, anteriore o anteriore basso
  • Il paziente deve soddisfare tutti i criteri ed essere idoneo a sottoporsi a chirurgia colorettale a cielo aperto o laparoscopica con anastomosi primaria in un'unica sede

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn
  • Chirurgia colorettale d'urgenza per trauma, ostruzione, intestino ischemico, diverticolo perforato e tutte le altre diagnosi emergenti.
  • Pazienti che non hanno avuto preparazione intestinale meccanica
  • Pazienti con nota documentata sensibilità/allergia al materiale bovino
  • Grave danno da radiazioni ai tessuti
  • Carcinomatosi o cancro allo stadio IV
  • BMI è 35 o superiore
  • Cancro nel sito di anastomosi primaria che non può essere asportato
  • Pazienti che richiedono un'anastomosi ileo-rettale
  • Chirurgia prevista per includere la sacca per digiunostomia
  • Stomia di deviazione anticipata
  • Nessuna barriera antiadesiva può essere utilizzata attorno al sito anastomotico
  • Nessuna anastomosi circolare multipla
  • Discrezione dei chirurghi di escludere qualsiasi paziente che ritenga non possa avere un'anastomosi sicura
  • Aspettativa di vita del paziente inferiore al periodo di follow-up dello studio
  • Gravidanza
  • Pazienti attualmente arruolati in uno studio che compete per la stessa popolazione di pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
PSD Veritas Collagen Matrix Braccio di rinforzo
Dispositivo: Rinforzo della linea di graffetta
Posizionamento del materiale di rinforzo sulla linea di sutura anastomotica circolare per prevenire perdite durante e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi principali correlati al colon-retto: perdita, stenosi ed emorragia.
Lasso di tempo: Dimissione e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Dimissione e 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Synovis Surgical Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Karulf, MD, Colon & Rectal Surgery Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP1011, Rev C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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