Peri-Strips Dry (PSD) Veritas Collagen Matrix Rinforzo della linea di sutura per la chirurgia del colon-retto
4 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Peri-Strips Dry con rinforzo della linea di punti metallici Veritas Collagen Matrix per la chirurgia colorettale
Scopo dello studio è valutare l'utilità di PSD Veritas come rinforzo della linea di sutura per ridurre al minimo il rischio di perdite durante o dopo la chirurgia del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come un arruolamento prospettico di pazienti sottoposti a chirurgia colorettale aperta o laparoscopica che richiede la creazione di un'anastomosi.
Possono essere arruolati nello studio i pazienti che sono in attesa di resezione elettiva del colon sinistro, anteriore e anteriore basso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55105
- Colon & Rectal Surgery Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve rispettare le valutazioni di follow-up
- Il paziente o il suo rappresentante devono fornire il consenso informato prima dell'arruolamento
- Paziente in attesa di escissione chirurgica elettiva del colon sinistro, anteriore o anteriore basso
- Il paziente deve soddisfare tutti i criteri ed essere idoneo a sottoporsi a chirurgia colorettale a cielo aperto o laparoscopica con anastomosi primaria in un'unica sede
Criteri di esclusione:
- Morbo di Crohn
- Chirurgia colorettale d'urgenza per trauma, ostruzione, intestino ischemico, diverticolo perforato e tutte le altre diagnosi emergenti.
- Pazienti che non hanno avuto preparazione intestinale meccanica
- Pazienti con nota documentata sensibilità/allergia al materiale bovino
- Grave danno da radiazioni ai tessuti
- Carcinomatosi o cancro allo stadio IV
- BMI è 35 o superiore
- Cancro nel sito di anastomosi primaria che non può essere asportato
- Pazienti che richiedono un'anastomosi ileo-rettale
- Chirurgia prevista per includere la sacca per digiunostomia
- Stomia di deviazione anticipata
- Nessuna barriera antiadesiva può essere utilizzata attorno al sito anastomotico
- Nessuna anastomosi circolare multipla
- Discrezione dei chirurghi di escludere qualsiasi paziente che ritenga non possa avere un'anastomosi sicura
- Aspettativa di vita del paziente inferiore al periodo di follow-up dello studio
- Gravidanza
- Pazienti attualmente arruolati in uno studio che compete per la stessa popolazione di pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
PSD Veritas Collagen Matrix Braccio di rinforzo
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Posizionamento del materiale di rinforzo sulla linea di sutura anastomotica circolare per prevenire perdite durante e dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi principali correlati al colon-retto: perdita, stenosi ed emorragia.
Lasso di tempo: Dimissione e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Dimissione e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Karulf, MD, Colon & Rectal Surgery Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP1011, Rev C
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