Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basale bolusinsuline versus SSRI bij diabetes type 2 die een algemene operatie ondergaat (RABBIT 2-SX)

7 februari 2014 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, Emory University

Gerandomiseerde studie van basale bolusinsulinetherapie bij intramurale behandeling van patiënten met type 2-diabetes die een algemene operatie ondergaan (RABBIT 2-chirurgie)

Hoge bloedglucosewaarden bij chirurgische patiënten met diabetes worden in verband gebracht met een verhoogd risico op medische complicaties en overlijden. Verbeterde glucoseregulatie met insuline-injecties kan de klinische uitkomst verbeteren en sommige ziekenhuiscomplicaties voorkomen. Bij patiënten die een operatie hebben ondergaan, verhoogt een hoge bloedglucose het risico op wondinfectie, nierfalen en overlijden. Het is niet bekend; wat is echter het beste insulineregime bij patiënten die een operatie zullen ondergaan. Het gebruik van herhaalde injecties met gewone insuline wordt vaak gebruikt voor glucoseregulatie bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes. Onlangs is aangetoond dat de combinatie van Lantus®- en Apidra®-insulines de glucoseregulatie verbetert met een lager percentage hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel). Onze hypothese is dat bij patiënten met type 2-diabetes die worden opgenomen op afdelingen voor algemene chirurgie, behandeling met eenmaal daags glargine (Lantus) plus aanvullende glulisine-insuline (Apidra®) een betere glykemische controle en een lager aantal ziekenhuiscomplicaties zal opleveren dan behandeling met reguliere insuline per glijdende operatie. schaal (SSRI). De huidige studie heeft tot doel te bepalen welke insulinebehandeling het beste is voor glucoseregulatie bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes. Glargine- en glulisine-insulines zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van patiënten met diabetes.

Onderwerpen die aan het onderzoek deelnemen, hebben diabetes type 2 en worden opgenomen in het Grady Memorial Hospital, het Veterans Administration Medical Center en het Emory University Hospital, Atlanta, Georgia. In elke instelling zullen in totaal ~94 patiënten worden geworven.

Een post-hoc kostenanalyse van ziekenhuisopnamekosten en kosten van de proef met konijnenchirurgie zal worden voltooid om verschillen in ziekenhuisopnamekosten tussen basale bolusinsuline en SSI-regime vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar die worden opgenomen in een dienst algemene chirurgie.
  2. Patiënten opgenomen voor niet-cardiale electieve of spoedoperatie of trauma.
  3. Een bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 > 3 maanden, die alleen een dieet kreeg of een combinatie van orale antidiabetica (sulfonylureumderivaten, metformine, thiazolidinedionen).
  4. Proefpersonen moeten een toelating hebben bloedglucose > 140 mg en < 400 mg/dL zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose (serumbicarbonaat < 18 mEq/L of positieve serum- of urinaire ketonen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een verhoogde bloedglucoseconcentratie, maar zonder bekende voorgeschiedenis van diabetes (stresshyperglycemie).
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose en hyperosmolaire hyperglykemische toestand, of ketonurie.
  3. Acute kritieke ziekte of CABG-operatie die naar verwachting langdurige opname op een intensive care-afdeling (ICU, CCU, SICU, Neuro ICU) vereist.
  4. Patiënten met een klinisch relevante leveraandoening of nierfunctiestoornis, zoals blijkt uit een serumcreatinine ≥ 3,5 mg/dl.
  5. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  6. Vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Glargine eenmaal daags plus glulisine vóór de maaltijd plus aanvullende glulisine voor BG > 140
Geneesmiddel: Insuline glargine
Insuline glargine eenmaal daags SQ
Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Insuline glulisine
geplande glulisine gegeven SQ tijdens de maaltijd TID; geen gegeven indien patiënt NPO
Andere namen:
  • Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Glijdende schaal reguliere insuline viermaal daags achs.
Geneesmiddel: Reguliere insuline
Glijdende schaal reguliere insuline SQ viermaal daags voor de maaltijd of elke 6 uur als patiënt NPO
Andere namen:
  • Novolin R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf dagen 2-10
bloedglucoseconcentratie in de interventiegroepen na de tweede dag van de behandeling tot maximaal 10 dagen van de behandeling
ziekenhuisverblijf dagen 2-10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
# Deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf dagen 2-10
aantal deelnemers in de behandelarmen met hypoglykemie (< 70 mg/dl)
ziekenhuisverblijf dagen 2-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00005062
  • e5062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Insuline glargine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren