Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basalbolusinsulin versus SSRI ved type 2-diabetes som gjennomgår generell kirurgi (RABBIT 2-SX)

7. februar 2014 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomisert studie av basalbolusinsulinterapi i døgnbehandling av pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår generell kirurgi (RABBIT 2-kirurgi)

Høye blodsukkernivåer hos kirurgiske pasienter med diabetes er assosiert med økt risiko for medisinske komplikasjoner og død. Forbedret glukosekontroll med insulininjeksjoner kan forbedre det kliniske resultatet og forhindre noen av sykehuskomplikasjonene. Hos pasienter som har gjennomgått operasjon, øker høyt blodsukker risikoen for sårinfeksjon, nyresvikt og død. Det er ikke kjent; men hva er den beste insulinkuren hos pasienter som skal opereres. Bruk av gjentatte injeksjoner av vanlig insulin er ofte brukt for glukosekontroll hos pasienter med diabetes på sykehus. Nylig har kombinasjonen av Lantus®- og Apidra®-insulin vist seg å forbedre glukosekontrollen med lavere forekomst av hypoglykemi (lavt blodsukker). Vi antar at hos pasienter med type 2-diabetes innlagt på generelle kirurgiske avdelinger, vil behandling med glargin (Lantus) én gang daglig pluss glulisintilskudd (Apidra®) gi bedre glykemisk kontroll og lavere frekvens av sykehuskomplikasjoner enn behandling med vanlig insulin pr. skala (SSRI). Denne studien tar sikte på å finne ut hvilken insulinbehandling som er best for glukosekontroll hos pasienter med diabetes på sykehus. Glargin- og glulisininsulin er godkjent for bruk i behandling av pasienter med diabetes av FDA.

Personer som er inkludert i studien vil ha type 2 diabetes og bli innlagt på Grady Memorial Hospital, Veterans Administration Medical Center og Emory University Hospital, Atlanta, Georgia. Totalt ~94 pasienter skal rekrutteres ved hver institusjon.

En post-hoc kostnadsanalyse av sykehusinnleggelseskostnader og kostnader for kaninkirurgisk prøve vil bli fullført for å bestemme forskjeller i sykehusinnleggelseskostnader mellom basal bolusinsulin og SSI-regime.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år innlagt i en generell kirurgitjeneste.
  2. Pasienter innlagt for ikke-kardial elektiv eller akuttkirurgi eller traumer.
  3. En kjent historie med type 2 diabetes mellitus > 3 måneder, mottatt enten diett alene eller en kombinasjon av orale antidiabetika (sulfonylurea, metformin, tiazolidindioner).
  4. Pasienter må ha et innleggelsesblodsukker > 140 mg og < 400 mg/dL uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med økt blodsukkerkonsentrasjon, men uten en kjent historie med diabetes (stresshyperglykemi).
  2. Personer med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, eller ketonuri.
  3. Akutt kritisk sykdom eller CABG-kirurgi forventes å kreve langvarig innleggelse på en intensivavdeling (ICU, CCU, SICU, Neuro ICU).
  4. Pasienter med klinisk relevant leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon, vist ved serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dl.
  5. Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Glargin en gang daglig pluss glulisin gitt før måltider pluss tilskudd av glulisin for BG > 140
Insulin glargin en gang daglig SQ
Andre navn:
  • Lantus
planlagt glulisin gitt SQ ved måltider TID; ingen gitt hvis pasient NPO
Andre navn:
  • Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Glidende skala vanlig insulin fire ganger daglig achs.
Glidende skala vanlig insulin SQ fire ganger daglig før måltider eller hver 6. time hvis pasienten er NPO
Andre navn:
  • Novolin R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: sykehusopphold dag 2-10
blodsukkerkonsentrasjon i intervensjonsgruppene etter andre behandlingsdag til opptil 10 dagers behandling
sykehusopphold dag 2-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
# Deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: sykehusopphold dag 2-10
antall deltakere i behandlingsarmene med hypoglykemiske hendelser (< 70 mg/dl)
sykehusopphold dag 2-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Insulin glargin

3
Abonnere