- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00596687
Basalbolusinsulin versus SSRI ved type 2-diabetes som gjennomgår generell kirurgi (RABBIT 2-SX)
Randomisert studie av basalbolusinsulinterapi i døgnbehandling av pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår generell kirurgi (RABBIT 2-kirurgi)
Høye blodsukkernivåer hos kirurgiske pasienter med diabetes er assosiert med økt risiko for medisinske komplikasjoner og død. Forbedret glukosekontroll med insulininjeksjoner kan forbedre det kliniske resultatet og forhindre noen av sykehuskomplikasjonene. Hos pasienter som har gjennomgått operasjon, øker høyt blodsukker risikoen for sårinfeksjon, nyresvikt og død. Det er ikke kjent; men hva er den beste insulinkuren hos pasienter som skal opereres. Bruk av gjentatte injeksjoner av vanlig insulin er ofte brukt for glukosekontroll hos pasienter med diabetes på sykehus. Nylig har kombinasjonen av Lantus®- og Apidra®-insulin vist seg å forbedre glukosekontrollen med lavere forekomst av hypoglykemi (lavt blodsukker). Vi antar at hos pasienter med type 2-diabetes innlagt på generelle kirurgiske avdelinger, vil behandling med glargin (Lantus) én gang daglig pluss glulisintilskudd (Apidra®) gi bedre glykemisk kontroll og lavere frekvens av sykehuskomplikasjoner enn behandling med vanlig insulin pr. skala (SSRI). Denne studien tar sikte på å finne ut hvilken insulinbehandling som er best for glukosekontroll hos pasienter med diabetes på sykehus. Glargin- og glulisininsulin er godkjent for bruk i behandling av pasienter med diabetes av FDA.
Personer som er inkludert i studien vil ha type 2 diabetes og bli innlagt på Grady Memorial Hospital, Veterans Administration Medical Center og Emory University Hospital, Atlanta, Georgia. Totalt ~94 pasienter skal rekrutteres ved hver institusjon.
En post-hoc kostnadsanalyse av sykehusinnleggelseskostnader og kostnader for kaninkirurgisk prøve vil bli fullført for å bestemme forskjeller i sykehusinnleggelseskostnader mellom basal bolusinsulin og SSI-regime.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år innlagt i en generell kirurgitjeneste.
- Pasienter innlagt for ikke-kardial elektiv eller akuttkirurgi eller traumer.
- En kjent historie med type 2 diabetes mellitus > 3 måneder, mottatt enten diett alene eller en kombinasjon av orale antidiabetika (sulfonylurea, metformin, tiazolidindioner).
- Pasienter må ha et innleggelsesblodsukker > 140 mg og < 400 mg/dL uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med økt blodsukkerkonsentrasjon, men uten en kjent historie med diabetes (stresshyperglykemi).
- Personer med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, eller ketonuri.
- Akutt kritisk sykdom eller CABG-kirurgi forventes å kreve langvarig innleggelse på en intensivavdeling (ICU, CCU, SICU, Neuro ICU).
- Pasienter med klinisk relevant leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon, vist ved serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dl.
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Glargin en gang daglig pluss glulisin gitt før måltider pluss tilskudd av glulisin for BG > 140
|
Insulin glargin en gang daglig SQ
Andre navn:
planlagt glulisin gitt SQ ved måltider TID; ingen gitt hvis pasient NPO
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Glidende skala vanlig insulin fire ganger daglig achs.
|
Glidende skala vanlig insulin SQ fire ganger daglig før måltider eller hver 6. time hvis pasienten er NPO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: sykehusopphold dag 2-10
|
blodsukkerkonsentrasjon i intervensjonsgruppene etter andre behandlingsdag til opptil 10 dagers behandling
|
sykehusopphold dag 2-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
# Deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: sykehusopphold dag 2-10
|
antall deltakere i behandlingsarmene med hypoglykemiske hendelser (< 70 mg/dl)
|
sykehusopphold dag 2-10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Ceron M, Robalino G. Insulin analogs versus human insulin in the treatment of patients with diabetic ketoacidosis: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 Apr 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00005062
- e5062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Insulin glargin
-
SanofiFullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetHypoglykemi | Type 1 diabetesForente stater
-
SanofiFullførtDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleAvsluttetNormalisering av fastende glukose og forekomsten av restenose etter perifer angioplastikk (LIMBISCH)Type 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sykdomItalia
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Latvia, Nederland, Puerto Rico, Romania, Sverige
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Sør-Afrika, Canada, Tsjekkia, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Latvia, Mexico, Nederland, Romania
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Finland, Sør-Afrika, Canada, Mexico, Chile, Spania, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Portugal, Romania