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Basales Bolusinsulin im Vergleich zu SSRI bei Typ-2-Diabetes, das sich einer allgemeinen Operation unterzieht (RABBIT 2-SX)

7. Februar 2014 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomisierte Studie zur Basal-Bolus-Insulintherapie bei der stationären Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen (RABBIT 2 Surgery)

Hohe Blutzuckerspiegel bei chirurgischen Patienten mit Diabetes sind mit einem erhöhten Risiko für medizinische Komplikationen und Todesfälle verbunden. Eine verbesserte Glukosekontrolle mit Insulininjektionen kann das klinische Ergebnis verbessern und einige Krankenhauskomplikationen verhindern. Bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, erhöht ein hoher Blutzuckerspiegel das Risiko einer Wundinfektion, eines Nierenversagens und des Todes. Es ist nicht bekannt; Was ist jedoch die beste Insulinbehandlung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen werden? Die Verwendung von wiederholten Injektionen von normalem Insulin wird üblicherweise zur Glukosekontrolle bei Krankenhauspatienten mit Diabetes verwendet. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Kombination von Lantus®- und Apidra®-Insulinen die Glukosekontrolle bei niedrigerer Hypoglykämierate (niedrigem Blutzucker) verbessert. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die auf allgemeinchirurgischen Stationen aufgenommen werden, die Behandlung mit Glargin (Lantus) einmal täglich plus zusätzlichem Glutinsulin (Apidra®) zu einer besseren glykämischen Kontrolle und einer geringeren Rate an Krankenhauskomplikationen führt als die Behandlung mit normalem Insulin pro Rutsche Skala (SSRI). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Insulinbehandlung für die Glukosekontrolle bei Krankenhauspatienten mit Diabetes am besten geeignet ist. Glargin- und Glutisin-Insulin sind von der FDA für die Behandlung von Patienten mit Diabetes zugelassen.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden haben Typ-2-Diabetes und werden in das Grady Memorial Hospital, das Veterans Administration Medical Center und das Emory University Hospital, Atlanta, Georgia, eingeliefert. An jeder Einrichtung werden insgesamt ~94 Patienten rekrutiert.

Eine Post-hoc-Kostenanalyse der Krankenhausaufenthaltskosten und Gebühren der Kaninchenoperationsstudie wird durchgeführt, um die Unterschiede bei den Krankenhausaufenthaltskosten zwischen dem Basal-Bolus-Insulin und dem SSI-Schema zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die zu einem allgemeinen chirurgischen Dienst zugelassen werden.
  2. Patienten, die wegen nicht kardialer Wahl- oder Notfalloperationen oder Traumata aufgenommen wurden.
  3. Eine bekannte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus > 3 Monate, die entweder nur eine Diät oder eine Kombination oraler Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Metformin, Thiazolidindione) erhalten hat.
  4. Die Probanden müssen einen Aufnahmeblutzucker > 140 mg und < 400 mg/dl ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Serumbicarbonat < 18 mÄq/l oder positive Serum- oder Urinketone) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erhöhter Blutglukosekonzentration, aber ohne bekannte Diabetes-Vorgeschichte (Stress-Hyperglykämie).
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose und hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand oder Ketonurie.
  3. Akute kritische Erkrankung oder CABG-Operation, die voraussichtlich eine längere Aufnahme auf einer Intensivstation (ICU, CCU, SICU, Neuro ICU) erfordert.
  4. Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion, wie durch ein Serum-Kreatinin ≥ 3,5 mg/dl gezeigt wird.
  5. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  6. Weibliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Glargin einmal täglich plus Glutisin vor den Mahlzeiten plus zusätzliches Glutisin für BZ > 140
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin glargin einmal täglich SQ
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Insulinglulisin
planmäßiges Glulisin gegeben SQ zu den Mahlzeiten TID; keine Angabe, wenn Patient NPO
Andere Namen:
  • Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Gleitende Skala Normalinsulin viermal täglich achs.
Arzneimittel: Normales Insulin
Gleitende Skala Normalinsulin SQ viermal täglich vor den Mahlzeiten oder alle 6 Stunden, wenn Patient NPO
Andere Namen:
  • Novolin R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt Tage 2-10
Blutglukosekonzentration in den Interventionsgruppen nach dem zweiten Behandlungstag bis zu 10 Behandlungstagen
Krankenhausaufenthalt Tage 2-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
# Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt Tage 2-10
Anzahl der Teilnehmer in den Behandlungsarmen mit hypoglykämischen Ereignissen (< 70 mg/dl)
Krankenhausaufenthalt Tage 2-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00005062
  • e5062

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