Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bazális bolus inzulin kontra SSRI 2-es típusú cukorbetegségben általános műtéten átesett (RABBIT 2-SX)

2014. február 7. frissítette: Guillermo Umpierrez, Emory University

A bazális bolus inzulinterápia RANdomizált vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, általános műtéten áteső betegek fekvőbeteg kezelésében (NYÚL 2 műtét)

A cukorbetegségben szenvedő sebészeti betegek magas vércukorszintje az orvosi szövődmények és a halálozás fokozott kockázatával jár. Az inzulin injekciókkal végzett jobb glükózkontroll javíthatja a klinikai eredményeket és megelőzheti a kórházi szövődmények egy részét. A műtéten átesett betegeknél a magas vércukorszint növeli a sebfertőzés, a veseelégtelenség és a halál kockázatát. Nem ismert; azonban mi a legjobb inzulinkezelés a műtéten áteső betegeknél. A reguláris inzulin ismételt injekcióit gyakran használják cukorbetegségben szenvedő kórházi betegek glükózszintjének szabályozására. A közelmúltban kimutatták, hogy a Lantus® és az Apidra® inzulinok kombinációja javítja a glükózkontrollt, csökkenti a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) arányát. Feltételezzük, hogy az általános sebészeti osztályokra felvett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a napi egyszeri glargin (Lantus) és a kiegészítő glulizin inzulin (Apidra®) kezelés jobb glikémiás kontrollt és alacsonyabb kórházi szövődmények arányát eredményezi, mint a hagyományos inzulinnal történő kezelés. skála (SSRI). Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy melyik inzulinkezelés a legjobb a cukorbetegségben szenvedő kórházi betegek glükózszintjének szabályozására. A glargin és glulizin inzulinokat az FDA engedélyezte a cukorbetegek kezelésére.

A vizsgálatba bevont alanyok 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és a Grady Memorial Hospitalba, a Veterans Administration Medical Centerbe és az Emory Egyetemi Kórházba, Atlanta, Georgia. Minden intézményben összesen ~94 beteget vesznek fel.

A nyúl műtéti vizsgálat kórházi kezelési költségeinek és díjainak utólagos költségelemzése elkészül annak érdekében, hogy meghatározzák a kórházi kezelési költségek közötti különbségeket a bazális bolus inzulin és az SSI-kezelés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
        • Emory University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők, akiket általános sebészeti szolgálatra vesznek fel.
  2. Nem szív-elektív vagy sürgősségi műtét vagy trauma miatt felvett betegek.
  3. Több mint 3 hónapos kórelőzményben 2-es típusú diabetes mellitus szerepel, önmagában diéta vagy orális antidiabetikus szerek (szulfonilureák, metformin, tiazolidindionok) kombinációja.
  4. Az alanyok vércukorszintjének > 140 mg és < 400 mg/dl értékkel kell rendelkeznie a diabéteszes ketoacidózis laboratóriumi bizonyítéka nélkül (szérum-bikarbonát < 18 mEq/l vagy pozitív szérum vagy vizelet ketonok).

Kizárási kritériumok:

  1. Megnövekedett vércukor-koncentrációval rendelkező alanyok, akiknél azonban nem szerepelt cukorbetegség (stressz hiperglikémia).
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis és hiperozmoláris hiperglikémiás állapot vagy ketonuria szerepel.
  3. Akut kritikus betegség vagy CABG-műtét, amely várhatóan hosszan tartó ellátást igényel kritikus osztályon (ICU, CCU, SICU, Neuro ICU).
  4. Klinikailag jelentős májbetegségben vagy károsodott vesefunkcióban szenvedő betegek, amint azt a szérum kreatinin ≥ 3,5 mg/dl mutatja.
  5. Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  6. A női alanyok terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való felvételük idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Napi egyszeri glargin + glulizin étkezés előtt, plusz glulizin kiegészítő 140-nél nagyobb vércukorszint esetén
Drog: Glargin inzulin
Glargin inzulin naponta egyszer SQ
Más nevek:
  • Lantus
Drog: Glulizin inzulin
ütemezett glulizin SQ étkezéskor TID; egyik sem adott, ha a beteg NPO
Más nevek:
  • Apidra
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Csúszó mérleg rendszeres inzulin napi négyszeri fájdalom.
Drog: Rendszeres inzulin
Csúszó skála normál inzulin SQ naponta négyszer étkezés előtt vagy 6 óránként, ha a beteg NPO
Más nevek:
  • Novolin R

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vércukorkoncentráció
Időkeret: kórházi tartózkodási nap 2-10
vércukorkoncentráció az intervenciós csoportokban a kezelés második napjától egészen 10 napos kezelésig
kórházi tartózkodási nap 2-10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
# Hipoglikémiás eseményekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: kórházi tartózkodási nap 2-10
hipoglikémiás eseményekkel rendelkező kezelési karokban résztvevők száma (< 70 mg/dl)
kórházi tartózkodási nap 2-10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00005062
  • e5062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel