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一般手術を受ける2型糖尿病患者におけるベーサルボーラスインスリンとSSRIの比較 (RABBIT 2-SX)

2014年2月7日 更新者:Guillermo Umpierrez、Emory University

一般手術を受ける2型糖尿病患者の入院管理における基礎ボーラスインスリン療法のランダム化研究(ウサギ2手術)

糖尿病の手術患者の血糖値が高いと、合併症や死亡のリスクが高くなります。 インスリン注射による血糖コントロールの改善は、臨床転帰を改善し、病院の合併症の一部を予防する可能性があります。 手術を受けた患者では、血糖値が高いと創傷感染、腎不全、および死亡のリスクが高まります。 それは知られていません。しかし、手術を受ける患者に最適なインスリン療法は何ですか。 通常のインスリンの反復注射の使用は、糖尿病の入院患者の血糖コントロールに一般的に使用されます。 最近、Lantus® と Apidra® インスリンの組み合わせにより、低血糖 (低血糖) の発生率が低くなり、血糖コントロールが改善されることが示されました。 一般外科病棟に入院した 2 型糖尿病患者では、1 日 1 回のグラルギン (Lantus) と補助的なグルリシン インスリン (Apidra®) による治療が、スライディングごとの通常のインスリンによる治療よりも優れた血糖コントロールと入院合併症の発生率の低下をもたらすという仮説を立てています。スケール(SSRI)。 本研究は、糖尿病の入院患者の血糖コントロールに最適なインスリン治療を決定することを目的としています。 グラルギンおよびグルリシン インスリンは、FDA によって糖尿病患者の治療に使用することが承認されています。

研究に含まれる被験者は、2型糖尿病を患っており、グレイディ記念病院、退役軍人管理医療センター、ジョージア州アトランタのエモリー大学病院に入院します。 各施設で合計 94 人の患者が募集されます。

基礎ボーラスインスリンとSSIレジメンとの間の入院費用の違いを決定するために、入院費用とRabbit手術試験の費用の事後費用分析が完了する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの男性または女性で、一般外科サービスに入院しています。
  2. -心臓以外の選択的または緊急手術または外傷のために入院した患者。
  3. -2型糖尿病の既往歴が3か月を超えており、食事のみまたは経口抗糖尿病薬(スルホニル尿素、メトホルミン、チアゾリジンジオン)のいずれかの組み合わせを受けている。
  4. -被験者は、糖尿病性ケトアシドーシス(血清重炭酸塩<18 mEq / Lまたは陽性の血清または尿中ケトン)の臨床検査の証拠なしに、入院血糖が140 mg以上および400 mg / dL未満でなければなりません)。

除外基準:

  1. 血糖値が上昇しているが、糖尿病(ストレス高血糖)の病歴がない被験者。
  2. -糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧高血糖状態、またはケトン尿症の病歴を持つ被験者。
  3. -クリティカルケアユニット(ICU、CCU、SICU、Neuro ICU)への長期入院が必要と予想される急性重篤疾患またはCABG手術。
  4. -血清クレアチニン≥3.5 mg / dlで示されるように、臨床的に関連する肝疾患または腎機能障害のある患者。
  5. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
  6. 女性被験者は、研究への登録時に妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
1日1回のグラルギン+食事前のグルリシン+血糖値が140以上の場合はグルリシンの補給
インスリン グラルギン 1 日 1 回 SQ
他の名前:
  • ランタス
食事時間TIDでSQを与えられたスケジュールされたグルリシン;患者NPOの場合はなし
他の名前:
  • アピドラ
ACTIVE_COMPARATOR:2
スライディングスケールの定期的なインスリンを1日4回痛みます。
スライディングスケールのレギュラーインスリン SQ を 1 日 4 回、食事の前に、または患者 NPO の場合は 6 時間ごとに
他の名前:
  • ノボリンR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖値
時間枠:入院日数2~10日
治療2日目から治療10日目までの介入群の血糖値
入院日数2~10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
# 低血糖イベントのある参加者
時間枠:入院日数2~10日
低血糖イベントの治療群の参加者数 (< 70 mg/dl)
入院日数2~10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月7日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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