一般手術を受ける2型糖尿病患者におけるベーサルボーラスインスリンとSSRIの比較 (RABBIT 2-SX)
一般手術を受ける2型糖尿病患者の入院管理における基礎ボーラスインスリン療法のランダム化研究(ウサギ2手術)
糖尿病の手術患者の血糖値が高いと、合併症や死亡のリスクが高くなります。 インスリン注射による血糖コントロールの改善は、臨床転帰を改善し、病院の合併症の一部を予防する可能性があります。 手術を受けた患者では、血糖値が高いと創傷感染、腎不全、および死亡のリスクが高まります。 それは知られていません。しかし、手術を受ける患者に最適なインスリン療法は何ですか。 通常のインスリンの反復注射の使用は、糖尿病の入院患者の血糖コントロールに一般的に使用されます。 最近、Lantus® と Apidra® インスリンの組み合わせにより、低血糖 (低血糖) の発生率が低くなり、血糖コントロールが改善されることが示されました。 一般外科病棟に入院した 2 型糖尿病患者では、1 日 1 回のグラルギン (Lantus) と補助的なグルリシン インスリン (Apidra®) による治療が、スライディングごとの通常のインスリンによる治療よりも優れた血糖コントロールと入院合併症の発生率の低下をもたらすという仮説を立てています。スケール(SSRI)。 本研究は、糖尿病の入院患者の血糖コントロールに最適なインスリン治療を決定することを目的としています。 グラルギンおよびグルリシン インスリンは、FDA によって糖尿病患者の治療に使用することが承認されています。
研究に含まれる被験者は、2型糖尿病を患っており、グレイディ記念病院、退役軍人管理医療センター、ジョージア州アトランタのエモリー大学病院に入院します。 各施設で合計 94 人の患者が募集されます。
基礎ボーラスインスリンとSSIレジメンとの間の入院費用の違いを決定するために、入院費用とRabbit手術試験の費用の事後費用分析が完了する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Emory University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性で、一般外科サービスに入院しています。
- -心臓以外の選択的または緊急手術または外傷のために入院した患者。
- -2型糖尿病の既往歴が3か月を超えており、食事のみまたは経口抗糖尿病薬(スルホニル尿素、メトホルミン、チアゾリジンジオン)のいずれかの組み合わせを受けている。
- -被験者は、糖尿病性ケトアシドーシス(血清重炭酸塩<18 mEq / Lまたは陽性の血清または尿中ケトン)の臨床検査の証拠なしに、入院血糖が140 mg以上および400 mg / dL未満でなければなりません)。
除外基準:
- 血糖値が上昇しているが、糖尿病(ストレス高血糖)の病歴がない被験者。
- -糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧高血糖状態、またはケトン尿症の病歴を持つ被験者。
- -クリティカルケアユニット(ICU、CCU、SICU、Neuro ICU)への長期入院が必要と予想される急性重篤疾患またはCABG手術。
- -血清クレアチニン≥3.5 mg / dlで示されるように、臨床的に関連する肝疾患または腎機能障害のある患者。
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
- 女性被験者は、研究への登録時に妊娠中または授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
1日1回のグラルギン+食事前のグルリシン+血糖値が140以上の場合はグルリシンの補給
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インスリン グラルギン 1 日 1 回 SQ
他の名前:
食事時間TIDでSQを与えられたスケジュールされたグルリシン;患者NPOの場合はなし
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:2
スライディングスケールの定期的なインスリンを1日4回痛みます。
|
スライディングスケールのレギュラーインスリン SQ を 1 日 4 回、食事の前に、または患者 NPO の場合は 6 時間ごとに
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血糖値
時間枠:入院日数2~10日
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治療2日目から治療10日目までの介入群の血糖値
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入院日数2~10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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# 低血糖イベントのある参加者
時間枠:入院日数2~10日
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低血糖イベントの治療群の参加者数 (< 70 mg/dl)
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入院日数2~10日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Jones S, Smiley D, Mulligan P, Keyler T, Temponi A, Semakula C, Umpierrez D, Peng L, Ceron M, Robalino G. Insulin analogs versus human insulin in the treatment of patients with diabetic ketoacidosis: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1164-9. doi: 10.2337/dc09-0169. Epub 2009 Apr 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00005062
- e5062
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2型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない
インスリン グラルギンの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Sanofi終了しました
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Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio University完了