- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00610805
Cardiology Prevention in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Cardiology Prevention Trial in Systemic Lupus Erythematosus
We propose a feasibility study of aggressive CV risk factor management directed by preventive cardiology compared to usual care. We will determine: 1) the efficacy of a preventive cardiology program compared to usual care in slowing the progression of carotid IMT and plaque, and 2) the effect of a preventive cardiology program versus usual care at achieving CV risk factor target goals.
We hypothesize Lupus patients randomized to the preventive cardiology program will have less cardiovascular progression over two years than those lupus patients who are given standard care for cardiovascular risk, defined by carotid intima-media thickness and plaque.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We will recruit 30 eligible patients from the Lupus Center of Excellence outpatient clinic. Patients will either be randomized into a preventive cardiology program for aggressive treatment, or randomized to usual care (1:1 ratio) in a single-blinded, randomized trial of 24 months duration. In this feasibility trial we hope to identify and refine any limitations in anticipation of designing a larger, randomized intervention study.
For both arms of the study, at baseline, 6 month, 12 month, 18 month, and 24 month visits (5 visits in total) all patients will be seen by Dr. Elliott, Principal Investigator. Visits will include an interview, fasting laboratory tests completion of questionnaires regarding demographics, socioeconomic status, health status, and risk factors (traditional, inflammatory, and lupus-specific). Dr. Elliott will perform the physical examinations on all patients and complete the lupus-specific disease activity and damage questionnaires. At the Baseline visit, 12-month visit, and 24 24-month visits, all patients will have a carotid ultrasound.
Cohort 1: Preventive Cardiology Program arm: Above and beyond the standard care, which is listed below, the patients in this arm will be aggressively treated by the cardiologist. As deemed prudent, the following may be prescribed: antihypertensives, lipid reducing agents, anti-platelets, further cardiac testing, and behavioral modifications. No standard care treatment will be withheld.
Cohort 2: Standard Care arm: The PI will send a letter of all testing results to their designated PCP. No standard care treatment will be withheld.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Lupus Center of Excellence, Magee Womens Hospital, 300 Halket St, Suite 1750
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- Clinical and Translational Research Center (CTRC), Montefiore Hospital, 6NE, 200 Lothrop St.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Definitive diagnosis of SLE
- >18 years of age
- Followed by rheumatologists (not the investigator, Dr. Elliott) at the Lupus Center of Excellence
- Informed consent signed
- Effective form of birth control
Exclusion Criteria:
- Prior cardiovascular disease history (MI, coronary angioplasty, coronary artery bypass graft, abnormal coronary angiography, abnormal nuclear or treadmill stress test)
- Prior evaluation by preventive cardiology
- Active cardiac issues
- Pregnancy, breastfeeding, or anticipating pregnancy in the next 2 years
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Participants randomized to this arm (n=15) will be followed by Preventive Cardiology and will have appropriate goal oriented interventions on their risk factor levels for 2 years.
|
Patients will receive those interventions recommended by the Preventive Cardiologist.
This may include: exercise, electrocardiogram, specialized blood testing, blood pressure monitoring, nutrition counseling, smoking cessation counseling, and pharmacotherapy for hypercholesterolemia, hypertension, and blood sugar abnormalities.
|
Ander: 2
Participants randomized to this arm (n=15) will receive usual care.
The PI will send a letter of all testing results to their primary care physician.
No standard care will be withheld.
|
Participants will receive usual care per their primary care physician.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The efficacy of a preventive cardiology program compared to usual care in slowing the progression of carotid IMT and plaque
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
The effect of a preventive cardiology program versus usual care at achieving CV risk factor target goals.
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer R Elliott, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO07050181
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
AmgenVoltooid
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNovartisIngetrokkenDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Gilead SciencesWervingCutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten, Spanje, Tsjechië, Duitsland
-
University of PennsylvaniaCelgene CorporationVoltooidCutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Preventive Cardiology
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingHartfalen met behouden ejectiefractieDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingNSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | Acute pijn op de borstVerenigd Koninkrijk, Zwitserland, Spanje, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Finland, Griekenland, Italië, Roemenië
-
3MVoltooidPathologie van de borstLitouwen
-
Basque Health ServiceCarlos III Health Institute; Preventive Services and Health Promotion Research... en andere medewerkersOnbekend
-
RWTH Aachen UniversityWervingFibrose | Astma | Pulmonale hypertensie | COPD | Dyspneu | Dyspneu; astmatischDuitsland
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityWervingTakotsubo-syndroomNoorwegen, Denemarken, Zweden