- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00807066
Randomized Gefitinib Trial (RANGE)
20 april 2012 bijgewerkt door: Fondazione Humanitas per la Ricerca
Multicentric Randomized Phase III Study Comparing Gefitinib Versus Platinum-Based Chemotherapy In EGFR Fish Positive NSCLC Patients (Range)
Patients with locally advanced (IIIB with effusion) or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), EGFR FISH positive, candidate for a first-line platinum-based chemotherapy will be considered eligible for the trial.
After evaluation of inclusion and exclusion criteria, and after signature of informed consent form, all eligible patients will be randomized to receive standard chemotherapy (control arm) or gefitinib (250 mg daily dose-experimental arm).
Before, and in every case, no more than 4 weeks before study entry, all eligible patients will receive a complete disease staging, including thoracic and abdominal CT-scan, and blood sampling.
Bronchoscopy will be done if not previously performed.
Bone scan and brain CT-scan will be performed only if clinically indicated.
Disease assessment will be performed every 6 weeks (every 2 cycles) for the first 6 cycles, and thereafter every 3 months, with a confirmatory evaluation in all patients with response or disease stabilization no less than 4 weeks after the response assessment, according to RECIST Criteria.
A complete disease staging, including the above mentioned procedures, will be performed in case of progressive disease, and, in every cases, when patient withdrawals the trial.
Following completion of protocol therapy, patients will be followed every 3 months.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Fondazione Humanitas per la Ricerca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced or metastatic NSCLC, EGFR FISH positive, candidate for a first-line platinum-based chemotherapy
- Histologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC. Availability of tumor tissue for EGFR FISH analysis is mandatory
- Stage IIIB (with effusion) or stage IV or disease relapsed after surgery or radiotherapy and in any case not suitable for radiotherapy or surgery with curative intent
- EGFR FISH positive
- Presence of at least one measurable/evaluable not previously irradiated lesion according to RECIST criteria. Previously irradiated lesion(s) are allowed only if progressing
- ECOG performance Status 0-2
- Patient untreated with chemotherapy or EGFR targeting agents. Adjuvant chemotherapy is allowed if disease relapsed after at least 12 months after therapy completion.
- Patient candidate to standard platinum-based chemotherapy
- Patient compliance to trial procedures
- Patients must be willing to complete the FACT-L questionnaire
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- EGFR FISH negative tumor
- Squamous-cell carcinoma, presence of neuroendocrine features or small cell carcinoma histology
- Impossibility to ascertain EGFR FISH status
- Concomitant radiotherapy
- Less than 30 days since completion of prior wide field chest radiotherapy or persistence of any radiotherapy related toxicity.
- Symptomatic brain metastases or newly diagnosed central nervous system (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically stable disease and are not receiving steroid therapy.
- Known severe hypersensitivity to gefitinib or any of the excipients of this product
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- All disease sites previously included in radiotherapy fields. If all sites were included in radiotherapy fields patient is eligible only if there is evidence of progressive disease after completion of radiotherapy.
- Diagnosis of any other malignancy during the last 5 years, except for in situ carcinoma of cervix uterine and squamous cell carcinoma of the skin
- Any previous chemotherapy or EGFR targeting agents
- Pregnancy or lactating. Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy
- Males must be willing to practice acceptable methods of birth control whilst taking study medication to prevent pregnancy of a partner.
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, barbiturates or St John's Wort (Hypercium).
- Serum bilirubin greater than 3 times the upper limit of reference range (ULRR
- Alanine amino transferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 2.5 times the ULRR if no demonstrable liver metastases or greater than 5 times the ULRR in the presence of liver metastases.
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
Gefitinib
|
Gefitinib 250 mg/day
|
Actieve vergelijker: B
Platinum based chemotherapy
|
Platinum based chemotherapy with cycles every 21 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Quality of life (FACT-L Total Score)
Tijdsspanne: EVERY 3 WEEKS
|
EVERY 3 WEEKS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Time to disease progression (TTP), Objective Response Rate (ORR), overall survival (OS), and tolerability.
Tijdsspanne: every two months
|
every two months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armando Santoro, MD, Fondazione Humanitas per la Ricerca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Gefitinib
Andere studie-ID-nummers
- ONC-2008-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekend
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkanker
-
AstraZenecaVoltooidNeoplasmata, plaveiselcelVerenigde Staten, Tsjechische Republiek, Polen, Duitsland, België, Taiwan, Indië, Servië
-
Anhui Medical UniversityOnbekendZelfeffectiviteit | Toxiciteit van medicijnenChina
-
Kunming Medical UniversityBeëindigdNiet-kleincellige longkankerChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSlokdarmkankerVerenigde Staten
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHersenen en tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBlaaskanker | Overgangscelkanker van het nierbekken en de urineleider | Urethrale kankerVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...VoltooidSarcoomFrankrijk, België, Verenigd Koninkrijk, Nederland