- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00807066
Randomized Gefitinib Trial (RANGE)
20. April 2012 aktualisiert von: Fondazione Humanitas per la Ricerca
Multicentric Randomized Phase III Study Comparing Gefitinib Versus Platinum-Based Chemotherapy In EGFR Fish Positive NSCLC Patients (Range)
Patients with locally advanced (IIIB with effusion) or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), EGFR FISH positive, candidate for a first-line platinum-based chemotherapy will be considered eligible for the trial.
After evaluation of inclusion and exclusion criteria, and after signature of informed consent form, all eligible patients will be randomized to receive standard chemotherapy (control arm) or gefitinib (250 mg daily dose-experimental arm).
Before, and in every case, no more than 4 weeks before study entry, all eligible patients will receive a complete disease staging, including thoracic and abdominal CT-scan, and blood sampling.
Bronchoscopy will be done if not previously performed.
Bone scan and brain CT-scan will be performed only if clinically indicated.
Disease assessment will be performed every 6 weeks (every 2 cycles) for the first 6 cycles, and thereafter every 3 months, with a confirmatory evaluation in all patients with response or disease stabilization no less than 4 weeks after the response assessment, according to RECIST Criteria.
A complete disease staging, including the above mentioned procedures, will be performed in case of progressive disease, and, in every cases, when patient withdrawals the trial.
Following completion of protocol therapy, patients will be followed every 3 months.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Fondazione Humanitas per la Ricerca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced or metastatic NSCLC, EGFR FISH positive, candidate for a first-line platinum-based chemotherapy
- Histologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC. Availability of tumor tissue for EGFR FISH analysis is mandatory
- Stage IIIB (with effusion) or stage IV or disease relapsed after surgery or radiotherapy and in any case not suitable for radiotherapy or surgery with curative intent
- EGFR FISH positive
- Presence of at least one measurable/evaluable not previously irradiated lesion according to RECIST criteria. Previously irradiated lesion(s) are allowed only if progressing
- ECOG performance Status 0-2
- Patient untreated with chemotherapy or EGFR targeting agents. Adjuvant chemotherapy is allowed if disease relapsed after at least 12 months after therapy completion.
- Patient candidate to standard platinum-based chemotherapy
- Patient compliance to trial procedures
- Patients must be willing to complete the FACT-L questionnaire
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- EGFR FISH negative tumor
- Squamous-cell carcinoma, presence of neuroendocrine features or small cell carcinoma histology
- Impossibility to ascertain EGFR FISH status
- Concomitant radiotherapy
- Less than 30 days since completion of prior wide field chest radiotherapy or persistence of any radiotherapy related toxicity.
- Symptomatic brain metastases or newly diagnosed central nervous system (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically stable disease and are not receiving steroid therapy.
- Known severe hypersensitivity to gefitinib or any of the excipients of this product
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- All disease sites previously included in radiotherapy fields. If all sites were included in radiotherapy fields patient is eligible only if there is evidence of progressive disease after completion of radiotherapy.
- Diagnosis of any other malignancy during the last 5 years, except for in situ carcinoma of cervix uterine and squamous cell carcinoma of the skin
- Any previous chemotherapy or EGFR targeting agents
- Pregnancy or lactating. Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy
- Males must be willing to practice acceptable methods of birth control whilst taking study medication to prevent pregnancy of a partner.
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (eg, unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, barbiturates or St John's Wort (Hypercium).
- Serum bilirubin greater than 3 times the upper limit of reference range (ULRR
- Alanine amino transferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 2.5 times the ULRR if no demonstrable liver metastases or greater than 5 times the ULRR in the presence of liver metastases.
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Gefitinib
|
Gefitinib 250 mg/day
|
Aktiver Komparator: B
Platinum based chemotherapy
|
Platinum based chemotherapy with cycles every 21 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Quality of life (FACT-L Total Score)
Zeitfenster: EVERY 3 WEEKS
|
EVERY 3 WEEKS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Time to disease progression (TTP), Objective Response Rate (ORR), overall survival (OS), and tolerability.
Zeitfenster: every two months
|
every two months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Armando Santoro, MD, Fondazione Humanitas per la Ricerca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- ONC-2008-001
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