Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® versus TOBI® vergelijkt (CT03 Core)

12 april 2018 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een multicentrisch, multinationaal, open-label, gerandomiseerd, klinisch onderzoek met parallelle groepen van Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® (Tobramycine-oplossing voor verneveling, 300 mg tweemaal daags in flacons met eenheidsdosis van 4 ml) vergeleken met TOBI® bij de behandeling van patiënten met cystic Fibrose en chronische infectie met Pseudomonas Aeruginosa

De doelstellingen van de studie zijn om aan te tonen dat Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® niet-inferieur is aan TOBI® wat betreft de primaire werkzaamheidsvariabele, geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) procent van de voorspelde normaalwaarde, en om de veiligheid te vergelijken in deelnemers met cystische fibrose en chronische infectie van de longen met Pseudomonas aeruginosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • GieBen, Duitsland, 35385
        • Pädiatrische Pneumologie und Allergologie, Mukovizidose-Zentrum, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14 033
        • CHR Clemenceau
      • Montpellier, Frankrijk, 34 295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
      • Paris, Frankrijk, 75 015
        • Hopital Necker
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1089
        • Fővárosi Önkormányzat Heim Pál
      • Mosdos, Hongarije, H-7254
        • Kaposi Mór Oktatókórház
      • Szeged, Hongarije, H6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos- és Gyógyszerésztudományi Centrum
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49101
        • Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
      • Donetsk, Oekraïne, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kriviy Rig, Oekraïne, 50047
        • Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
      • Lviv, Oekraïne, 79035
        • Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
      • Odesa, Oekraïne, 65031
        • Odesa Regional Children Clinical Hospital
      • Simferopol, Oekraïne, 95033
        • Simferopol Central District Clinical Hospital
      • Zaporizhya, Oekraïne
        • Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-308
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Kielce, Polen, 25-381
        • I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
      • Multiple Locations, Polen
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Rabka Zdroj, Polen, 34-700
        • Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420138
        • State Medical Institution: Republican Childrens Clinical Hospital under the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Federal State Institution: Scientific Research Pulmonology Institute under the Roszdrav
      • Moscow, Russische Federatie, 123242
        • State Medical Institution: Filatov Chidren's City Clinical Hospital #13
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603950
        • Federal State Institution "Nizhegorodskiy Research Institute of Children's Gastroenterology of Russian Medical Technologies"
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344085
        • State Medical Institution: Regional Children's Hospital Pulmonology Department
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Regional State Medical Institution: Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • Saint-Petersburg State Medical Institution: City Children's Hospital of Saint Olga
      • Ufa, Russische Federatie, 450106
        • State Higher Educational Institution: Bashkir State Medical University under the Roszdrav
      • Voronezh, Russische Federatie, 394024
        • State Higher Educational Institution: Burdenko Voronezh State Medical Academy under the Roszdrav
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Minicipal Medical Institution: Children's Clinical Hospital #1
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Ntra Sra. De la Candelaria
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet (Children)
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Centrum pro cystickou fibrosu, Pediatricka klinika UK 2.LF, Fakultní nemocnice v Motole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten ≥ 6 jaar;
  • Klinische diagnose van cystische fibrose gedefinieerd als: (1) Patiënten bij voorkeur geregistreerd in het nationale register van CF (of andere documenten, afhankelijk van de wetgeving van het land); (2) Bewijs van twee of meer typische pulmonaire klinische kenmerken waargenomen bij CF, bijv. aanhoudende kolonisatie/infectie met typische CF-pathogenen, chronische hoest- en sputumproductie, aanhoudende afwijkingen op röntgenfoto's van de borstkas, luchtwegobstructie, neuspoliepen en/of digitale knuppels;
  • Positieve respons in de standaard zweettest (chlorideconcentratie in zweet ≥ 60 mmol/l voor de standaardmethode of ≥ 80 mmol/L voor een microducttechniek) gedocumenteerd in de klinische dossiers en/of genmutatie gedocumenteerd in de klinische dossiers;
  • Chronische kolonisatie van P. aeruginosa: aanwezigheid in een sputum- of keelkweek van minimaal 2 positieve monsters voor P. aeruginosa in de afgelopen 12 maanden en/of aanwezigheid van meer dan twee precipiterende antilichamen tegen P. aeruginosa;
  • Sputum dat P. aeruginosa bevat dat gevoelig is voor tobramycine (gedefinieerd als een zonediameter ≥ 16 mm na testen met een tobramycineschijfje van 10 µg of als een minimale remmingsconcentratie op basis van een microdilutietestsysteem) zoals vastgesteld door het plaatselijke laboratorium tijdens het screeningsbezoek;
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 sec (FEV₁) ≥ 40% en ≤ 80% van de voorspelde normale waarde;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouders/wettelijke vertegenwoordiger volgens lokale regelgeving) en door de patiënt (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van antipseudomonale antibiotische therapie via welke route dan ook in de voorgaande 4 weken;
  • Bewijs van verminderde nierfunctie (serumcreatininespiegel ≥ 1,5 mg/dl);
  • Bewijs van verminderde gehoorfunctie (gehoordrempel in beide oren boven 20 dB bij frequenties tussen 250 en 8000 Hz);
  • Sputumcultuur met Burkholderia cepacia;
  • Patiënten met longziekte in het eindstadium, kandidaten voor hart-longtransplantatie;
  • Geschiedenis van andere klinisch significante hart-, nier-, neurologische, gastro-intestinale, lever- of endocriene ziekten die verband houden met cystische fibrose, waarvan de gevolgen en/of behandeling de resultaten van dit onderzoek kunnen verstoren;
  • Vrouwelijke proefpersonen: zwanger of met een actieve wens om zwanger te worden, moeder die borstvoeding geeft of gebrek aan efficiënte anticonceptie bij een proefpersoon die zwanger kan worden (d.w.z. andere anticonceptiemethodes dan staafjes die een hormoon bevatten dat voorkomt dat de gebruiker zwanger wordt en die de huid, spuiten die een anticonceptiehormoon bevatten, gecombineerde anticonceptiepil, d.w.z. die twee hormonen bevat, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's) en seksuele onthouding). Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet bij de screening en bij het laatste bezoek aan de kliniek een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd;
  • Bekende overgevoeligheid voor aminoglycosiden;
  • Patiënten met tekenen van alcohol- of drugsmisbruik, die waarschijnlijk niet in overeenstemming zijn met het onderzoeksprotocol of waarschijnlijk niet in overeenstemming zijn met de onderzoeksbehandelingen;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bramitob
tobramycine / Bramitob tweemaal daags 300 mg toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: tobramycine / Bramitob
300 mg/4 ml oplossing, via een vernevelaar, gedurende een behandeling van 4 weken in een schema van tweemaal daags
Andere namen:
  • Bramitob
  • Tobrineb
  • Actief
  • Bethkis
Actieve vergelijker: TOBI
tobramycine / TOBI tweemaal daags 300 mg toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: tobramycine / TOBI
300 mg/5 ml oplossing toegediend via vernevelaar, gedurende een behandeling van 4 weken in een tweemaal daags regime
Andere namen:
  • TOBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde van de behandelingsperiode van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), uitgedrukt als percentage van voorspeld normaal
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 4
Longfunctiemetingen werden uitgevoerd met behulp van een zelfgekalibreerde computergestuurde pneumotochografische spirometer bij alle kliniekbezoeken. Omdat deze studie zowel volwassenen als kinderen omvatte en het longvolume een leeftijdsafhankelijke variabele is, waren de normale referentie-FEV1-waarden voor kinderen anders dan de normale referentiewaarden die bij volwassen deelnemers werden gebruikt. Er werden drie metingen verzameld en de hoogste FEV1-waarde werd geregistreerd.
Dag 0 (basislijn), week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot einde van week 2, 4 en 8 van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), uitgedrukt als percentage van voorspeld normaal
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 2, week 4, week 8
Longfunctiemetingen werden uitgevoerd met behulp van een zelfgekalibreerde computergestuurde pneumotochografische spirometer bij alle kliniekbezoeken. Omdat deze studie zowel volwassenen als kinderen omvatte en het longvolume een leeftijdsafhankelijke variabele is, waren de normale referentie-FEV1-waarden voor kinderen anders dan de normale referentiewaarden die bij volwassen deelnemers werden gebruikt. Er werden drie metingen verzameld en de hoogste FEV1-waarde werd geregistreerd. Waargenomen waarden worden samengevat (zonder laatste waarneming overgedragen).
Dag 0 (basislijn), week 2, week 4, week 8
Verandering van basislijn tot einde van week 2, 4 en 8 van absoluut geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 2, week 4, week 8
Longfunctiemetingen werden uitgevoerd met behulp van een zelfgekalibreerde computergestuurde pneumotochografische spirometer bij alle kliniekbezoeken. Er werden drie metingen verzameld en de hoogste FEV1-waarde werd geregistreerd. Waargenomen waarden worden samengevat (zonder laatste waarneming overgedragen).
Dag 0 (basislijn), week 2, week 4, week 8
Verandering ten opzichte van baseline aan het einde van week 2, 4 en 8 van geforceerde vitale capaciteit (FVC) uitgedrukt als percentage van voorspeld normaal
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 2, week 4, week 8
FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Het wordt gemeten via spirometrie. Omdat deze studie zowel volwassenen als kinderen omvatte en het longvolume een leeftijdsafhankelijke variabele is, waren de normale FVC-referentiewaarden voor kinderen anders dan de normale referentiewaarden die bij volwassen deelnemers werden gebruikt.
Dag 0 (basislijn), week 2, week 4, week 8
Wijziging van basislijn tot einde van week 2, 4 en 8 van absolute geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 2, week 4, week 8
FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Het wordt gemeten via spirometrie.
Dag 0 (basislijn), week 2, week 4, week 8
Verandering van basislijn tot einde van week 2, 4 en 8 van geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van vitale capaciteit (FEF 25-75%), uitgedrukt als percentage van voorspeld normaal
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 2, week 4, week 8
Verschil in het geforceerde expiratoire debiet halverwege de uitademing als percentage van de voorspelde standaardwaarden gemeten vanaf de basislijn tot week 2 (behandeld), 4 (behandeld) en 8 (onbehandeld). Omdat deze studie zowel volwassenen als kinderen omvatte en het longvolume een leeftijdsafhankelijke variabele is, waren de normale FEF-referentiewaarden van 25-75% voor kinderen anders dan de normale referentiewaarden die bij volwassen deelnemers werden gebruikt.
Dag 0 (basislijn), week 2, week 4, week 8
Verandering van basislijn tot einde van week 2, 4 en 8 van geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van vitale capaciteit (FEF 25-75%)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 2, week 4, week 8
Verschil in het geforceerde expiratoire debiet halverwege de uitademing, gemeten vanaf de basislijn tot week 2 (behandeld), 4 (behandeld) en 8 (onbehandeld).
Dag 0 (basislijn), week 2, week 4, week 8
Verandering van basislijn tot einde van week 4 en 8 in Pseudomonas Aeruginosa Log10 Bacteriële belasting in sputum
Tijdsspanne: Dag -10 tot -1 (basislijn), week 4, week 8
Als een deelnemer tijdens een bepaald bezoek meer dan één Pseudomonas aeruginosa (PA)-morfotype had, en dus meer dan één bacteriële belastingswaarde, dan was de bacteriële belastingswaarde die overeenkomt met de hoogste tobramycine minimale remmende concentratie (MIC)-waarde ongeacht het PA-morfotype gebruikt. Als de MIC-waarde van tobramycine hetzelfde was voor verschillende PA-morfotypen, werd de bacteriële belastingwaarde gebruikt die overeenkomt met morfotype 1 (mucoïde kolonie). Als morfotype 1 niet beschikbaar was, werd de bacteriële belastingswaarde gebruikt die overeenkomt met morfotype 2 (droge kolonie).
Dag -10 tot -1 (basislijn), week 4, week 8
Minimale remmende concentratie remmende groei van 50% (MIC50) van Pseudomonas Aeruginosa
Tijdsspanne: Week 4, week 8

MIC50 is de concentratie tobramycine die nodig is om 50% van Pseudomonas aeruginosa te remmen. MIC-waarden werden berekend voor drie verschillende stammen van Pseudomonas aeruginosa (PA):

  • Morfotype 1: slijmerig
  • Morfotype 2: droog
  • Morfotype 3: variant

Algemene MIC50-waarden worden gerapporteerd. Als een deelnemer bij een bepaald bezoek meer dan één PA-morfotype heeft, werd de hoogste MIC-waarde voor tobramycine gebruikt, ongeacht het PA-morfotype. Als een deelnemer meer dan één beschikbaar resultaat heeft voor elk morfotype, werd de hoogste MIC-waarde voor tobramycine gebruikt. Als de MIC-waarden voor tobramycine gelijk zijn, werd de MIC-waarde voor het isolaat met de hoogste bacteriële belastingswaarde gebruikt.
Week 4, week 8
Minimale remmende concentratie remmende groei van 90% (MIC90) van Pseudomonas Aeruginosa
Tijdsspanne: Week 4, week 8

MIC90 is de concentratie tobramycine die nodig is om 90% van Pseudomonas aeruginosa te remmen. MIC-waarden werden berekend voor drie verschillende stammen van Pseudomonas aeruginosa (PA):

  • Morfotype 1: slijmerig
  • Morfotype 2: droog
  • Morfotype 3: variant

Algemene MIC90-waarden worden gerapporteerd. Als een deelnemer bij een bepaald bezoek meer dan één PA-morfotype heeft, werd de hoogste MIC-waarde voor tobramycine gebruikt, ongeacht het PA-morfotype. Als een deelnemer meer dan één beschikbaar resultaat heeft voor elk morfotype, werd de hoogste MIC-waarde voor tobramycine gebruikt. Als de MIC-waarden voor tobramycine gelijk zijn, werd de MIC-waarde voor het isolaat met de hoogste bacteriële belastingswaarde gebruikt.
Week 4, week 8
Samenvatting microbiologische resultaten per bezoek
Tijdsspanne: Dag -10 tot -1 (screening), week 4 en 8

Microbiologische uitkomsten zijn afgeleid rekening houdend met alle P. aeruginosa (PA) morfotypes samen.

Week 4 en week 8 microbiologische uitkomsten:

  • Uitroeiing = eliminatie van PA
  • Persistentie = persistentie van PA gedetecteerd bij vorig bezoek
  • Superinfectie = verschijning van een ziekteverwekker (anders dan PA) die bij het vorige bezoek niet is gedetecteerd
  • Herinfectie (alleen week 8) = opnieuw verschijnen van PA gedetecteerd bij screening en uitgeroeid in week 4

Superinfectie vervangt uitroeiing. Persistentie voor P. aeruginosa vervangt superinfectie.

Herinfectie voor P. aeruginosa vervangt superinfectie.
Dag -10 tot -1 (screening), week 4 en 8
Wijziging van basislijn tot einde van week 2, 4 en 8 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 2, 4 en 8
Bij alle studiebezoeken werd het lichaamsgewicht gemeten als onderdeel van het lichamelijk onderzoek.
Dag 0 (basislijn), week 2, 4 en 8
Verandering van basislijn tot einde van week 2, 4 en 8 in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), week 2, 4 en 8
Dag 0 (basislijn), week 2, 4 en 8
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 8

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedefinieerd als bijwerkingen die optreden na de eerste inname van de studiebehandeling (of dezelfde dag).

De onderzoeker beoordeelde de relatie met de onderzoeksbehandeling als een binaire vraag: Redelijke mogelijkheid van verwantschap of geen redelijke mogelijkheid van verwantschap. De uitdrukking "redelijke mogelijkheid van verwantschap" is bedoeld om in het algemeen over te brengen dat er feiten (bewijs) of argumenten zijn die bedoeld zijn om een ​​oorzakelijk verband te suggereren.

Een ernstige AE heeft de dood tot gevolg, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande intramurale ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis.

De onderzoeker beoordeelt de ernst van de AE ​​op basis van een driepuntsschaal: mild, matig of ernstig. Een ernstige gebeurtenis verhindert elke gebruikelijke routinematige activiteit van de deelnemer en veroorzaakt ernstig ongemak.
Dag 0 tot week 8
Deelnemers met een gehoordrempel >20 decibel in ten minste één oor
Tijdsspanne: Dag -10 tot -1 (screening), week 4 en 8
De mogelijke ototoxische effecten (gehoorverlies) van tobramycine werden onderzocht door audiometrische tests uit te voeren. Deelnemers met een verlies van gehoorscherpte groter dan de 20 decibel auditieve drempel worden gerapporteerd.
Dag -10 tot -1 (screening), week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henryk Mazurek, Doctor, Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMA-0631-PR-0010 Core

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op tobramycine / Bramitob

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren