Werkzaamheid en veiligheid van everolimus+EC-MPS na vroege CNI-eliminatie versus EC-MPS +Tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten

Inclusiecriteria:

• Ontvangers van de novo lijk, levende niet-verwante of levende verwante niertransplantaties
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan of bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende een periode van 6 weken na stopzetting van de onderzoeksmedicatie , zelfs wanneer er een geschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest.
• Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan één eerdere niertransplantatie
• Ontvangers van meerdere organen (bijv. nier en alvleesklier) of eerdere transplantatie met een ander orgaan, anders dan de nier
• Leeftijd donor: < 5 jaar of > 65 jaar
• Transplantaatverlies door immunologische redenen in het eerste jaar na transplantatie (bij secundaire transplantatie)
• Patiënten die binnen 4 weken na de basislijnperiode een onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen
• Patiënten die ontvangers zijn van A-B-O-incompatibele transplantaties of T-cel cross-match positieve transplantaties
• Patiënten met reeds bestaande antilichamen tegen het HLA-type van het ontvangende transplantaat
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Simulect®, Certican®, mycofenolzuur, Prograf®, andere geneesmiddelen vergelijkbaar met Certican® (bijv. macroliden) of andere componenten van de formuleringen.
• Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een immunosuppressivum in onderzoek hebben gekregen (basislijnbezoek 1)
• Patiënten met trombocytopenie (bloedplaatjes < 75.000/mm³), of een absoluut aantal neutrofielen van < 1.500/mm³ of leukopenie (leukocyten < 2.500/mm³), of hemoglobine < 6 g/dl
• Patiënten met een reeds bestaande longaandoening (alveolitis, fibrose) Patiënten met symptomen van een significante somatische of psychische aandoening. Onvermogen om samen te werken of te communiceren met de onderzoeker, die waarschijnlijk niet aan de onderzoeksvereisten zal voldoen, of die niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven
• Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, behalve plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
• Patiënten die HIV-positief of Hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief of Hepatitis C-viruspositief zijn. Ontvangers van organen van donoren die positief testen op Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C zijn uitgesloten.
• Bewijs van ernstige leverziekte (incl. abnormaal leverenzymprofiel, d.w.z. ASAT, ALAT of totaal bilirubine > 3 keer UNL)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden, die zwanger zijn of borstvoeding geven, en/of die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken (zie ook rubriek 8.2)
• Aanwezigheid van een klinisch significante infectie die voortgezette therapie vereist, ernstige diarree, actieve maagzweer of ongecontroleerde diabetes mellitus die naar de mening van de onderzoeker de juiste uitvoering van het onderzoek zou verstoren
• Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
• Patiënten die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Tacrolimus en/of everolimus volgens de lijst in Bijlage 3 van dit protocol.
• Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn