Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusi+EC-MPS:n teho ja turvallisuus varhaisen CNI-eliminaation jälkeen vs. EC-MPS+takrolimuusi munuaissiirteen saajilla

torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Certican®:n (Everolimuusi) teho ja turvallisuus yhdistelmänä Myfortic®:n® (EC-MPS, enteropäällystetty mykofenolaattinatrium) kanssa varhaisen CNI-eliminoinnin jälkeen verrattuna Myforticiin® yhdistelmänä Prograf®:n kanssa munuaissiirtopotilailla

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on osoittaa CNI-vapaan hoito-ohjelman huonolaatuisuus suhteessa munuaisten toimintaan 9. kuukaudella Tx:n jälkeen mitattuna glomerulussuodatusnopeudella - Nankivell-menetelmällä - verrattuna tavanomaiseen CNI-pohjaiseen hoito-ohjelmaan de novo. munuaisensiirtopotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • De novo ruumiinsiirron saajat, elävät tai eloon liittyvät munuaisensiirrot
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen seulontaan tai sen aikana, ja heidän on harjoitettava hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. , vaikka heillä on ollut lapsettomuutta.
  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi munuaisensiirto
  • Usean elimen vastaanottajat (esim. munuainen ja haima) tai aiempi elinsiirto johonkin muuhun elimeen, joka on erilainen kuin munuainen
  • Luovuttajan ikä: < 5 vuotta tai > 65 vuotta
  • Immunologisista syistä johtuva siirteen menetys ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen (toissijaisen siirron tapauksessa)
  • Potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Potilaat, joille on tehty A-B-O-yhteensopimattomia siirtoja tai T-solujen ristisuorituspositiivisia siirtoja
  • Potilaat, joilla on jo vasta-aineita vastaanottavan elinsiirron HLA-tyyppiä vastaan
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Simulectille, Certicanille, mykofenolihapolle, Prografille, muille Certicanin® kaltaisille lääkkeille (esim. makrolideille) tai muille formulaatioiden aineosille.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavaa immunosuppressiivista lääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (peruskäynti 1)
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleita < 75 000/mm³) tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500/mm³ tai leukopenia (leukosyytit < 2 500/mm³) tai hemoglobiini < 6 g/dl
  • Potilaat, joilla on aiempaa keuhkosairaus (alveoliitti, fibroosi) Potilaat, joilla on merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireita. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai kommunikoida tutkijan kanssa, joka ei todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia tai joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
  • Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia tai hepatiitti B -pintaantigeenipositiivisia tai hepatiitti C -viruspositiivisia. Luovuttajien elinten vastaanottajat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle, suljetaan pois.
  • Todisteet vakavasta maksasairaudesta (sis. epänormaali maksaentsyymiprofiili, ts. AST, ALT tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa UNL)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta, jotka ovat raskaana tai imettävät ja/tai jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ks. myös kohta 8.2).
  • Kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa, vaikea ripuli, aktiivinen peptinen haavasairaus tai hallitsematon diabetes mellitus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen asianmukaista suorittamista
  • Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia takrolimuusin ja/tai everolimuusin kanssa tämän protokollan liitteessä 3 olevan luettelon mukaisesti.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus
BL1:ssä kaikki tutkimuspotilaat saivat induktiohoitoa basiliksimabilla (Simulect®; 2 x 20 mg päivänä 0 - 2 tuntia ennen elinsiirtoa ja päivänä 4 siirron jälkeen) ja he aloittivat immunosuppressiivisen hoito-ohjelman, joka koostui MPA:sta (Myfortic®; tavoiteannos: 1440 mg /vrk, joka oli myös suurin vuorokausiannos) + takrolimuusi (Prograf®; C0-h-tasojen perusteella; Taulukko 9-2) ja kortikosteroidien kanssa. BL2:lla [kuukausi 3 (+1 viikko) elinsiirron jälkeen] kelvolliset potilaat satunnaistettiin käyttämällä eläviä ja ruumiinluovutuksia. Potilaat siirrettiin CNI-vapaalle hoito-ohjelmalle. Everolimuusi lisättiin potilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon ja takrolimuusi poistettiin peräkkäin.
Lääke: Everolimus
Yksi tabletti, joka sisältää 0,25, 0,5 mg tai 0,75 mg. Aluksi 2 mg/vrk. Myöhemmin veritason perusteella (tavoite 6-10 ng/ml)
Muut nimet:
  • Certican
Lääke: Basiliksimabi
Yksi injektiopullo, joka sisältää 20 mg lyofilisaattia. 2 x 20 mg [päivä 0 (2 tuntia ennen Tx:ää) ja päivä 4 Tx:n jälkeen] levitetään 10 sekuntia. bolusinjektio, i.v.
Muut nimet:
  • Simulect
Lääke: Enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (EC-MPS)
Yksi tabletti sisältää 180 mg tai 360 mg. 1440 mg/vrk (2 x 720 mg). Jos siedettiin, annoksen pienentäminen sivuvaikutusten vuoksi oli mahdollista (min. annos BL@:ssa: 720 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Myfortic
Lääke: Kortikosteroidit
Käytetään Israelin standardien mukaisesti. Vähimmäisannosta 5 mg [prednisonia tai vastaavaa, käytettiin koko tutkimusjakson ajan.
Active Comparator: Viiteterapia
BL1:ssä kaikki tutkimuspotilaat saivat induktiohoitoa basiliksimabilla (Simulect®; 2 x 20 mg päivänä 0 - 2 tuntia ennen elinsiirtoa ja päivänä 4 siirron jälkeen) ja he aloittivat immunosuppressiivisen hoito-ohjelman, joka koostui MPA:sta (Myfortic®; tavoiteannos: 1440 mg /vrk, joka oli myös suurin vuorokausiannos) + takrolimuusi (Prograf®; C0-h-tasojen perusteella; Taulukko 9-2) ja kortikosteroidien kanssa. BL2:lla [kuukausi 3 (+1 viikko) elinsiirron jälkeen] kelvolliset potilaat satunnaistettiin käyttämällä eläviä ja ruumiinluovutuksia. Potilaat jatkoivat aiempaa immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa, joka koostui MPA:sta + takrolimuusista ja kortikosteroideista.
Lääke: Basiliksimabi
Yksi injektiopullo, joka sisältää 20 mg lyofilisaattia. 2 x 20 mg [päivä 0 (2 tuntia ennen Tx:ää) ja päivä 4 Tx:n jälkeen] levitetään 10 sekuntia. bolusinjektio, i.v.
Muut nimet:
  • Simulect
Lääke: Enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (EC-MPS)
Yksi tabletti sisältää 180 mg tai 360 mg. 1440 mg/vrk (2 x 720 mg). Jos siedettiin, annoksen pienentäminen sivuvaikutusten vuoksi oli mahdollista (min. annos BL@:ssa: 720 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Myfortic
Lääke: Kortikosteroidit
Käytetään Israelin standardien mukaisesti. Vähimmäisannosta 5 mg [prednisonia tai vastaavaa, käytettiin koko tutkimusjakson ajan.
Lääke: Takrolimuusi (FK506)
Kapselit 0,5 mg, 1 mg. Annostus veritason mukaan.
Muut nimet:
  • Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta arvioitu Glomerula-suodatusnopeudella (GFR) - Nankivell-menetelmä - 9 kuukautta munuaisensiirron jälkeen (LOCF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
GFR (glomerulussuodatusnopeus) on paras kliininen arvio munuaisten toiminnasta terveydelle ja sairaudelle, ja se korreloi hyvin munuaisten toimintahäiriöiden kliinisen vakavuuden kanssa. Nankivellin kaavan mukaan laskettua GFR:ää käytettiin ensisijaisena tulosmittana tässä tutkimuksessa. Tämä yhtälö on validoitu munuaisensiirtopotilailla radionuklidimenetelmällä mitattua todellista GFR:ää vastaan, ja se on vahvistettu erittäin tarkaksi menetelmäksi laskea GFR tässä tietyssä populaatiossa (Gaspari et al., 2004) GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (pituus)² + C Scr = seerumin kreatiniinipitoisuus ilmaistuna mmol/L. BW = ruumiinpaino kg, Surea = seerumin urea mmol/l ja pituus ilmaistaan ​​metreinä. Tässä analyysissä käytettiin LOCF-imputointitekniikkaa.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFR:n arviointi Cockcroft-Gault-menetelmällä (LOCF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
GFR laskettiin myös käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää (Cockcroft ja Gault 1976) ja ruokavalion muokkausmenetelmää (MDRD) (Levey et al., 1999, Rodrigo et ai., 2003; Pierrat et ai., 2003). ).Cockcroft-Gault-kaava Miehille: GFR= (140-ikä)X ruumiinpaino[kg]/72X seerumin kreatiniini[mg/dl] Naisille: GFR= 0,85x(140-ikä) x ruumiinpaino[kg] /72x Seerumin kreatiniini [mg/dl] Tässä analyysissä käytettiin LOCF-imputaatiotekniikkaa.
9 kuukautta
Osallistujat, joilla on todettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen menetys tai kuolema.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä määriteltiin biopsiaksi, jonka arvo oli IA, IB, IIA, IIB tai III. Allograftin oletettiin kadonneen, jos potilas aloitti dialyysin, eikä sitä voitu myöhemmin poistaa dialyysistä. Jos potilaalle tehtiin siirteen nefrektomia, nefrektomiapäivä oli siirteen menetyspäivä.
9 kuukautta
Osallistujat, joiden hoito epäonnistui.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin yhdistetyksi päätetapahtumaksi, joka koostuu biopsialla todistetusta akuutista hylkimisreaktiosta, siirteen menetyksestä, kuolemasta, seurannan puuttumisesta, hoidon lopettamisesta tehon tai toksisuuden puutteen vuoksi tai siirtymisestä toiseen hoito-ohjelmaan.
9 kuukautta
Muutos munuaisten toiminnassa (kreatiniinin nousu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta
X(kaltevuus)=(1/kreatiniinin arvo).
3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001AIL03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa