Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de everolimus+EC-MPS tras la eliminación temprana de CNI frente a EC-MPS +tacrolimus en receptores de trasplante renal

14 de agosto de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Eficacia y seguridad de Certican® (everolimus) en combinación con Myfortic® (EC-MPS, micofenolato sódico con recubrimiento entérico) después de la eliminación temprana de CNI versus Myfortic® en combinación con Prograf® en receptores de trasplante renal

El objetivo principal de este ensayo es demostrar la no inferioridad de un régimen libre de CNI con respecto a la función renal en el Mes 9 posterior al Tx evaluada por la tasa de filtración glomerular (método de Nankivell) en comparación con el régimen estándar basado en CNI de novo. pacientes trasplantados renales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplantes renales cadavéricos de novo, vivos no emparentados o vivos emparentados
  • Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos o durante la selección, y deben practicar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio y durante un período de 6 semanas después de la interrupción del medicamento del estudio. , incluso cuando ha habido antecedentes de infertilidad.
  • Pacientes que deseen y puedan participar en el estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Más de un trasplante renal previo
  • Receptores de múltiples órganos (p. ej., riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier otro órgano, diferente del riñón
  • Edad del donante: < 5 años o > 65 años
  • Pérdida del injerto por causas inmunológicas en el primer año tras el trasplante (en caso de trasplante secundario)
  • Pacientes que habían recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas del período de referencia
  • Pacientes que son receptores de trasplantes A-B-O incompatibles o trasplantes con pruebas cruzadas de células T positivas
  • Pacientes con anticuerpos ya existentes contra el tipo HLA del receptor del trasplante.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a Simulect®, Certican®, ácido micofenólico, Prograf®, otros fármacos similares a Certican® (p. ej., macrólidos) u otros componentes de las formulaciones.
  • Pacientes que hayan recibido un fármaco inmunosupresor en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio (visita inicial 1)
  • Pacientes con trombocitopenia (plaquetas < 75.000/mm³), o un recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm³ o leucopenia (leucocitos < 2.500/mm³), o hemoglobina < 6 g/dL
  • Pacientes con enfermedad pulmonar preexistente (alveolitis, fibrosis) Pacientes con síntomas de enfermedad somática o mental significativa. Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador, que es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio o que no puede dar su consentimiento informado
  • Pacientes con antecedentes de malignidad durante los últimos cinco años, excepto carcinoma epidermoide o basocelular de piel.
  • Pacientes con VIH positivo o antígeno de superficie de hepatitis B positivo o virus de hepatitis C positivo. Se excluyen los receptores de órganos de donantes con resultado positivo para antígeno de superficie de Hepatitis B o Hepatitis C.
  • Evidencia de enfermedad hepática grave (incl. perfil anormal de enzimas hepáticas, es decir, AST, ALT o bilirrubina total > 3 veces UNL)
  • Mujeres en edad fértil que planean quedarse embarazadas, que están embarazadas o en período de lactancia y/o que no desean utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver también la sección 8.2)
  • Presencia de una infección clínicamente significativa que requiera terapia continua, diarrea severa, enfermedad de úlcera péptica activa o diabetes mellitus no controlada que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización apropiada del estudio.
  • Evidencia de abuso de drogas o alcohol
  • Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que interactúan con Tacrolimus y/o everolimus de acuerdo con la lista proporcionada en el Apéndice 3 de este protocolo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus
En BL1, todos los pacientes del estudio recibieron terapia de inducción con basiliximab (Simulect®; 2x20 mg el día 0 - 2 horas antes del trasplante y el día 4 después del trasplante) y comenzaron un régimen inmunosupresor que consiste en MPA (Myfortic®; dosis objetivo: 1440 mg /día, que también era la dosis diaria máxima) + tacrolimus (Prograf®; basado en los niveles de C0-h; Tabla 9-2) y con corticosteroides. En BL2 [Mes 3 (+1 semana) después del trasplante], los pacientes elegibles fueron aleatorizados, utilizando como estrato la donación de vivo y de cadáver. Los pacientes fueron cambiados al régimen libre de CNI. Se agregó everolimus al régimen inmunosupresor de los pacientes y se retiró tacrolimus sucesivamente.
Droga: Everolimus
Una tableta que contiene 0,25, 0,5 mg o 0,75 mg. Inicialmente 2 mg/día. Posteriormente según el nivel en sangre (objetivo 6-10 ng/mL)
Otros nombres:
  • Certicano
Droga: Basiliximab
Un vial que contiene 20 mg de liofilizado. 2 x 20 mg [día 0 (2 horas antes del Tx) y día 4 después del Tx] para aplicar como 10 seg. inyección en bolo, i.v.
Otros nombres:
  • Simulecto
Droga: Micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS)
Una tableta que contiene 180 mg o 360 mg. 1440 mg/día (2x720 mg). Si se tolera, es posible reducir la dosis debido a los efectos secundarios (mín. dosis al BL@: 720 mg/día)
Otros nombres:
  • Myfortic
Droga: Corticosteroides
Usado de acuerdo con los estándares israelíes. Se utilizó una dosis mínima de 5 mg de prednisona o equivalente durante todo el período de estudio.
Comparador activo: Terapia de referencia
En BL1, todos los pacientes del estudio recibieron terapia de inducción con basiliximab (Simulect®; 2x20 mg el día 0 - 2 horas antes del trasplante y el día 4 después del trasplante) y comenzaron un régimen inmunosupresor que consiste en MPA (Myfortic®; dosis objetivo: 1440 mg /día, que también era la dosis diaria máxima) + tacrolimus (Prograf®; basado en los niveles de C0-h; Tabla 9-2) y con corticosteroides. En BL2 [Mes 3 (+1 semana) después del trasplante], los pacientes elegibles fueron aleatorizados, utilizando como estrato la donación de vivo y de cadáver. Los pacientes continuaron con el régimen inmunosupresor anterior que consistía en MPA + tacrolimus con corticosteroides.
Droga: Basiliximab
Un vial que contiene 20 mg de liofilizado. 2 x 20 mg [día 0 (2 horas antes del Tx) y día 4 después del Tx] para aplicar como 10 seg. inyección en bolo, i.v.
Otros nombres:
  • Simulecto
Droga: Micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS)
Una tableta que contiene 180 mg o 360 mg. 1440 mg/día (2x720 mg). Si se tolera, es posible reducir la dosis debido a los efectos secundarios (mín. dosis al BL@: 720 mg/día)
Otros nombres:
  • Myfortic
Droga: Corticosteroides
Usado de acuerdo con los estándares israelíes. Se utilizó una dosis mínima de 5 mg de prednisona o equivalente durante todo el período de estudio.
Droga: Tacrolimus (FK506)
Cápsulas 0,5 mg, 1 mg. Dosificación según nivel en sangre.
Otros nombres:
  • Programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal evaluada como tasa de filtración de glomérulos (TFG) - Método Nankivell - 9 meses después del trasplante renal (LOCF)
Periodo de tiempo: 9 meses
La tasa de filtración glomerular (TFG) es la mejor estimación clínica de la función renal en la salud y la enfermedad, y se correlaciona bien con la gravedad clínica de los trastornos de la función renal. La TFG, calculada según la fórmula de Nankivell, se utilizó como medida de resultado primaria en este estudio. Esta ecuación ha sido validada en pacientes trasplantados renales frente a la verdadera TFG medida por un método de radionúclidos y se ha confirmado como un método muy preciso para calcular la TFG en esta población específica (Gaspari et al., 2004) TFG = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (altura)² + C Scr = concentración de creatinina sérica expresada en mmol/L. BW = peso corporal en kg, Surea = urea sérica en mmol/L y la altura se expresa en metros. Para este análisis se utilizó la técnica de imputación de la última observación realizada (LOCF).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la TFG por el Método Cockcroft-Gault (LOCF)
Periodo de tiempo: 9 meses
también se calculó la TFG mediante el método de Cockcroft-Gault (Cockcroft y Gault 1976) y el método de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) (Levey et al., 1999, Rodrigo et al., 2003; Pierrat et al., 2003). ).Fórmula Cockcroft-Gault Para hombres: FG= (140-Edad)X Peso Corporal[kg]/72X Creatinina Sérica[mg/dl] Para mujeres: FG= 0,85x(140-Edad) x Peso Corporal[kg] /72x Creatinina sérica [mg/dl] Para este análisis se utilizó la técnica de imputación de la última observación realizada (LOCF).
9 meses
Participantes que tuvieron ocurrencia de rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto o muerte.
Periodo de tiempo: 9 meses
El rechazo agudo comprobado por biopsia se definió como una biopsia clasificada como IA, IB, IIA, IIB o III. Se presumía pérdida del aloinjerto si el paciente iniciaba diálisis y no se podía retirar posteriormente de diálisis. Si el paciente se sometió a una nefrectomía del injerto, entonces el día de la nefrectomía fue el día de la pérdida del injerto.
9 meses
Participantes que tuvieron ocurrencia de fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 9 meses
El fracaso del tratamiento se definió como un criterio de valoración compuesto de rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto, muerte, pérdida de seguimiento, interrupción debido a falta de eficacia o toxicidad o conversión a otro régimen.
9 meses
Cambio en la función renal (pendiente de creatinina)
Periodo de tiempo: 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses
X(pendiente)=(1/valor de creatinina).
3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001AIL03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Falla renal cronica

Ensayos clínicos sobre Everolimus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir