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Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus+EC-MPS nach früher CNI-Eliminierung im Vergleich zu EC-MPS+Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantationen

14. August 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Wirksamkeit und Sicherheit von Certican® (Everolimus) in Kombination mit Myfortic® (EC-MPS, magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium) nach früher CNI-Eliminierung im Vergleich zu Myfortic® in Kombination mit Prograf® bei Nierentransplantationsempfängern

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit einer CNI-freien Therapie in Bezug auf die Nierenfunktion in Monat 9 nach Tx, bewertet anhand der glomerulären Filtrationsrate – Nankivell-Methode – im Vergleich zu der Standard-CNI-basierten Therapie in de novo nierentransplantierte Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von De-novo-Leichen-, lebenden, nicht verwandten oder lebenden, verwandten Nierentransplantationen
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 7 Tagen vor oder beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden , auch wenn es eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit gegeben hat.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine frühere Nierentransplantation
  • Empfänger mehrerer Organe (z. B. Niere und Bauchspeicheldrüse) oder vorherige Transplantation mit einem anderen Organ als der Niere
  • Spenderalter: < 5 Jahre oder > 65 Jahre
  • Transplantatverlust aus immunologischen Gründen im ersten Jahr nach Transplantation (bei Sekundärtransplantation)
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Baseline-Periode ein Prüfpräparat erhalten hatten
  • Patienten, die Empfänger von A-B-O-inkompatiblen Transplantaten oder T-Zell-Crossmatch-positiven Transplantaten sind
  • Patienten mit bereits vorhandenen Antikörpern gegen den HLA-Typ des empfangenden Transplantats
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Simulect®, Certican®, Mycophenolsäure, Prograf®, andere Certican® ähnliche Arzneimittel (z. B. Makrolide) oder andere Bestandteile der Formulierungen.
  • Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt ein immunsuppressives Prüfpräparat erhalten haben (Baseline-Besuch 1)
  • Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchen < 75.000/mm³) oder einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/mm³ oder Leukopenie (Leukozyten < 2.500/mm³) oder Hämoglobin < 6 g/dl
  • Patienten mit vorbestehender Lungenerkrankung (Alveolitis, Fibrose) Patienten mit Symptomen einer erheblichen somatischen oder psychischen Erkrankung. Unfähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten oder zu kommunizieren, die die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht einhalten oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut
  • Patienten, die HIV-positiv oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-C-Virus-positiv sind. Empfänger von Organen von Spendern, die positiv auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C getestet wurden, sind ausgeschlossen.
  • Nachweis einer schweren Lebererkrankung (inkl. anormales Leberenzymprofil, d.h. AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 3 mal UNL)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen und/oder die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (siehe auch Abschnitt 8.2)
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Infektion, die eine fortgesetzte Therapie erfordert, schwerer Durchfall, aktive Magengeschwüre oder unkontrollierter Diabetes mellitus, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie mit Tacrolimus und/oder Everolimus interagieren, gemäß der Liste in Anhang 3 dieses Protokolls.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Zu BL1 erhielten alle Studienpatienten eine Induktionstherapie mit Basiliximab (Simulect®; 2 x 20 mg an Tag 0 – 2 Stunden vor der Transplantation und am Tag 4 nach der Transplantation) und begannen mit einer immunsuppressiven Behandlung bestehend aus MPA (Myfortic®; Zieldosis: 1440 mg /Tag, was auch die maximale Tagesdosis war) + Tacrolimus (Prograf®; basierend auf C0-h-Werten; Tabelle 9-2) und mit Kortikosteroiden. AT BL2 [Monat 3 (+1 Woche) nach der Transplantation] wurden geeignete Patienten randomisiert, wobei Lebend- und Leichenspende als Schicht verwendet wurden. Die Patienten wurden auf das CNI-freie Regime umgestellt. Everolimus wurde der immunsuppressiven Therapie des Patienten hinzugefügt und Tacrolimus wurde sukzessive entfernt.
Arzneimittel: Everolimus
Eine Tablette mit 0,25, 0,5 mg oder 0,75 mg. Anfänglich 2 mg/Tag. Danach basierend auf Blutspiegel (Ziel 6-10 ng/mL)
Andere Namen:
  • Certican
Arzneimittel: Basiliximab
Eine Durchstechflasche mit 20 mg Lyophilisat. 2 x 20 mg [Tag 0 (2 Stunden vor Tx) und Tag 4 nach Tx], anzuwenden als 10 Sekunden. Bolusinjektion, i.v.
Andere Namen:
  • Simulekt
Arzneimittel: Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)
Eine Tablette mit 180 mg oder 360 mg. 1440 mg/Tag (2x720 mg). Bei Verträglichkeit Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen möglich (min. Dosis bei BL@: 720 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Myfortic
Arzneimittel: Kortikosteroide
Verwendet nach israelischen Standards. Während des gesamten Studienzeitraums wurde eine Mindestdosis von 5 mg [Prednison oder Äquivalent] verwendet.
Aktiver Komparator: Referenztherapie
Zu BL1 erhielten alle Studienpatienten eine Induktionstherapie mit Basiliximab (Simulect®; 2 x 20 mg an Tag 0 – 2 Stunden vor der Transplantation und am Tag 4 nach der Transplantation) und begannen mit einer immunsuppressiven Behandlung bestehend aus MPA (Myfortic®; Zieldosis: 1440 mg /Tag, was auch die maximale Tagesdosis war) + Tacrolimus (Prograf®; basierend auf C0-h-Werten; Tabelle 9-2) und mit Kortikosteroiden. AT BL2 [Monat 3 (+1 Woche) nach der Transplantation] wurden geeignete Patienten randomisiert, wobei Lebend- und Leichenspende als Schicht verwendet wurden. Die Patienten setzten das vorherige immunsuppressive Regime bestehend aus MPA + Tacrolimus mit Kortikosteroiden fort.
Arzneimittel: Basiliximab
Eine Durchstechflasche mit 20 mg Lyophilisat. 2 x 20 mg [Tag 0 (2 Stunden vor Tx) und Tag 4 nach Tx], anzuwenden als 10 Sekunden. Bolusinjektion, i.v.
Andere Namen:
  • Simulekt
Arzneimittel: Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)
Eine Tablette mit 180 mg oder 360 mg. 1440 mg/Tag (2x720 mg). Bei Verträglichkeit Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen möglich (min. Dosis bei BL@: 720 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Myfortic
Arzneimittel: Kortikosteroide
Verwendet nach israelischen Standards. Während des gesamten Studienzeitraums wurde eine Mindestdosis von 5 mg [Prednison oder Äquivalent] verwendet.
Arzneimittel: Tacrolimus (FK506)
Kapseln 0,5 mg, 1 mg. Dosierung nach Blutspiegel.
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion, bewertet als Glomerula-Filtrationsrate (GFR) – Nankivell-Methode – 9 Monate nach Nierentransplantation (LOCF)
Zeitfenster: 9 Monate
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist die beste klinische Schätzung der Nierenfunktion bei Gesundheit und Krankheit und korreliert gut mit dem klinischen Schweregrad von Nierenfunktionsstörungen. Die GFR, berechnet nach der Nankivell-Formel, wurde in dieser Studie als primäres Ergebnismaß verwendet. Diese Gleichung wurde bei Nierentransplantationspatienten gegen die wahre GFR, gemessen mit einer Radionuklidmethode, validiert und als sehr genaue Methode zur Berechnung der GFR in dieser spezifischen Population bestätigt (Gaspari et al., 2004) GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (Höhe)² + C Scr = Serumkreatininkonzentration, ausgedrückt in mmol/l. BW = Körpergewicht in kg, Surea = Serumharnstoff in mmol/L und Körpergröße wird in Metern ausgedrückt Für diese Analyse wurde die Last Observation Carried Forward (LOCF) Imputationstechnik verwendet.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der GFR nach der Cockcroft-Gault-Methode (LOCF)
Zeitfenster: 9 Monate
die GFR wurde auch mit der Cockcroft-Gault-Methode (Cockcroft und Gault 1976) und der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Methode (Levey et al., 1999, Rodrigo et al., 2003; Pierrat et al., 2003) berechnet ).Cockcroft-Gault-Formel Für Männer: GFR= (140-Alter)X Körpergewicht [kg]/72X Serum-Kreatinin[mg/dl] Für Frauen: GFR= 0,85x(140-Alter) x Körpergewicht[kg] /72x Serumkreatinin [mg/dl] Für diese Analyse wurde die Imputationstechnik „Last Observation Carried Forward“ (LOCF) verwendet.
9 Monate
Teilnehmer, bei denen durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung, Transplantatverlust oder Tod aufgetreten sind.
Zeitfenster: 9 Monate
Eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung wurde als Biopsie-Grad IA, IB, IIA, IIB oder III definiert. Es wurde angenommen, dass das Allotransplantat verloren ging, wenn der Patient mit der Dialyse begann und anschließend nicht aus der Dialyse entfernt werden konnte. Wenn sich der Patient einer Transplantatnephrektomie unterzog, war der Tag der Nephrektomie der Tag des Transplantatverlusts.
9 Monate
Teilnehmer, bei denen ein Behandlungsversagen auftrat.
Zeitfenster: 9 Monate
Behandlungsversagen wurde als zusammengesetzter Endpunkt aus durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, Transplantatverlust, Tod, Verlust der Nachsorge, Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Toxizität oder Umstellung auf ein anderes Regime definiert.
9 Monate
Veränderung der Nierenfunktion (Kreatinin-Steigung)
Zeitfenster: 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate
X(Steigung)=(1/Kreatininwert).
3 Monate, 5 Monate, 7 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001AIL03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenversagen

Klinische Studien zur Everolimus

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