- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01343524
Veranderingen in de longfunctie op basis van verschillen in spirometrieapparatuur die wordt gebruikt bij kinderen met cystische fibrose
Het Upstate Cystic fibrosis (CF) Care Center van de onderzoekers is zeer actief in onderzoek. In 2009 namen bijvoorbeeld 68 van onze 135 pediatrische patiënten deel aan 16 klinische onderzoeken. Sponsors voorzien hun onderzoekslocaties vaak van spirometers om te gebruiken voor PFT's. Deze machines zijn bedoeld om uniforme PFT-resultaten te leveren voor onderzoeken, waaronder het meten van FEV1-waarden. In 2009 hebben van de 52 patiënten in ons centrum die 6-12 jaar oud zijn, 20 (38%) deelgenomen aan onderzoeken met door sponsors geleverde spirometers. Van de 32 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar hebben er 13 (40%) deelgenomen aan studies met spirometers die door een sponsor werden verstrekt. Anekdotisch hebben de onderzoekers opgemerkt dat de FEV1-resultaten verkregen tijdens klinische onderzoeken voor onze patiënten lager lijken te zijn dan die van de gebruikelijke waarden van onze patiënten, vooral bij jongere kinderen. De onderzoekers veronderstellen dat het schijnbare verschil in PFT-resultaten mogelijk verband houdt met de verschillende prikkels (indien aanwezig) die worden geboden door PFT-onderzoeksapparatuur. Verder, als dit verschil bestaat, denken de onderzoekers dat dit de schijnbare gemiddelde achteruitgang in de longfunctieresultaten van onze patiënten in de afgelopen jaren kan verklaren, gezien het grote deel van onze patiënten dat deelneemt aan klinische onderzoeken. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat jongere kinderen mogelijk meer worden beïnvloed door het verschil in prikkels dan oudere kinderen.
Het doel van deze studie is het verzamelen van een aanvullende set longfunctietesten (PFT's) met behulp van onze reguliere kliniekapparatuur, bij alle proefpersonen die hun studie-PFT's volgen, als deze zijn uitgevoerd met door sponsors verstrekte apparatuur. De onderzoekers zullen de resultaten van beide soorten machines vergelijken en rapporteren over de geconstateerde verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cystic fibrosis (CF) is een autosomaal recessief erfelijke ziekte, gekenmerkt door pulmonale en sinusziekte, gastro-intestinale en voortplantingsstelseldisfunctie. CF-patiënten lijden aan chronische herhaalde cycli van pulmonale bacteriële infectie, pulmonale exacerbaties en chronische achteruitgang van de longfunctie, die vaak leiden tot vroegtijdig overlijden. Hoewel verbeterde behandeling van longziekte de overleving heeft vergroot, is de mediane voorspelde leeftijd om te overleven slechts 37,2 jaar in de Verenigde Staten (VS) (CFF Annual Data Report, 2008) en patiënten hebben nog steeds aanzienlijke morbiditeit, waaronder ziekenhuisopnames (Ramsey, 1996) .
Longfunctietesten (PFT's) worden gebruikt om de longgezondheid van patiënten met CF te meten en te volgen. Het uitvoeren van een PFT vereist oefening en vereist dat patiënten bepaalde ademhalingsmanoeuvres consequent uitvoeren. Baby's en jonge kinderen kunnen niet worden getest met spirometers. De onderzoekers beginnen met PFT-training met onze patiënten nadat ze de leeftijd van 4 jaar hebben bereikt. Het kan enkele maanden tot enkele jaren duren voordat bruikbare, consistente en interpreteerbare PFT's worden verkregen. Volgens normen die zijn ontwikkeld door de American Thoracic Society, moeten kinderen heel diep kunnen inademen, snel en hard uitademen en enkele seconden kunnen blijven uitademen. Kinderen moeten deze manoeuvres ook op een herhaalbare manier uitvoeren. (Ferris, 1978). Recente softwareprogramma's zijn ontwikkeld om kinderen aan te moedigen en te helpen bij het voltooien van de ademhalingsmanoeuvres. Videogame-achtige graphics reageren op de inspanningen van kinderen. Kinderen kunnen vaak kiezen welk 'spel' ze willen spelen, zoals 'Blaas de kaarsjes uit'.
PFT-resultaten zijn belangrijker geworden naarmate nieuwe therapieën worden getest en geëvalueerd. Een onderdeel van de PFT is de FEV1-waarde (de hoeveelheid uitgeademde lucht in één seconde). Artsen, families en patiënten houden de FEV1-waarden bij en dalingen worden zorgvuldig onderzocht en indien nodig aangepast aan de behandeling. Veel door de industrie gesponsorde en door de CF Foundation gesponsorde protocollen gebruiken FEV1-waarden in hun uitsluitings- en inclusiecriteria voor studies met patiënten met CF. FEV1 wordt gebruikt om de werkzaamheid van de meeste experimentele behandelingen te beoordelen. (In veel onderzoeken is verandering in FEV1 het enige gemeten primaire eindpunt.)
Bijna al onze patiënten met CF nemen deel aan de door de nationale CF Foundation (CFF) gesponsorde CF-registratie. Gedetailleerde klinische informatie wordt verzameld via het register en elk jaar gepubliceerd in het CFF Annual Data Report en online, waaruit een deel van de informatie toegankelijk is voor het publiek. Het gegevensrapport is bedoeld als een manier om resultaten bij verschillende CF-centra te vergelijken. Het wordt ook lokaal gebruikt om gebieden te identificeren die verdere verbetering behoeven. In het onlangs gepubliceerde gegevensrapport van 2008 waren de gemiddelde FEV1-waarden voor patiënten van 6-12 jaar in ons centrum aanzienlijk gedaald ten opzichte van vorig jaar. Dit zet een trend voort die de onderzoekers de afgelopen 5 jaar hebben gezien, ondanks geen duidelijke verandering in de behandelprotocollen in ons centrum. Landelijk zijn de FEV1-waarden voor patiënten in deze leeftijdscategorie gelijk gebleven. Deze schijnbare lokale daling baarde ons centrumpersoneel behoorlijk zorgen en werd een recent aandachtspunt van onze kwaliteitsverbeteringsinspanningen.
Ons Upstate CF Care Center is zeer actief in onderzoek. In 2009 namen bijvoorbeeld 68 van onze 135 pediatrische patiënten deel aan 16 klinische onderzoeken. Sponsors voorzien hun onderzoekslocaties vaak van spirometers om te gebruiken voor PFT's. Deze machines zijn bedoeld om uniforme PFT-resultaten te leveren voor onderzoeken, waaronder het meten van FEV1-waarden. In 2009 hebben van de 52 patiënten in ons centrum die 6-12 jaar oud zijn, 20 (38%) deelgenomen aan onderzoeken met door sponsors geleverde spirometers. Van de 32 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar hebben er 13 (40%) deelgenomen aan studies met spirometers die door een sponsor werden verstrekt. Anekdotisch hebben de onderzoekers opgemerkt dat de FEV1-resultaten verkregen tijdens klinische onderzoeken voor onze patiënten lager lijken te zijn dan die van de gebruikelijke waarden van onze patiënten, vooral bij jongere kinderen. De onderzoekers veronderstellen dat het schijnbare verschil in PFT-resultaten mogelijk verband houdt met de verschillende prikkels (indien aanwezig) die worden geboden door PFT-onderzoeksapparatuur. Verder, als dit verschil bestaat, denken de onderzoekers dat dit de schijnbare gemiddelde achteruitgang in de longfunctieresultaten van onze patiënten in de afgelopen jaren kan verklaren, gezien het grote deel van onze patiënten dat deelneemt aan klinische onderzoeken. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat jongere kinderen mogelijk meer worden beïnvloed door het verschil in prikkels dan oudere kinderen.
Het doel van deze studie is om een aanvullende set PFT's te verzamelen met behulp van onze reguliere kliniekapparatuur, bij alle proefpersonen die hun studie-PFT's volgen, als deze zijn gedaan met door sponsors verstrekte apparatuur. De onderzoekers zullen de resultaten van beide soorten machines vergelijken en rapporteren over de geconstateerde verschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van cystische fibrose (CF)
- Ingeschreven in een door de industrie gesponsorde CF-studie waarvoor het gebruik van een door een sponsor geleverde spirometer vereist is
- In staat om longfunctietest (PFT) uit te voeren
- Minder dan 22 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
alle onderwerpen
alle proefpersonen die zijn ingeschreven in een door de industrie gesponsord onderzoek dat gebruikmaakt van een door een sponsor geleverde spirometer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de longfunctie (FVC, FEV1) op 2 verschillende spirometers
Tijdsspanne: 1/1/2009-12/31/2010
|
We zijn van plan de FVC- en FEV1-waarden van een proefpersoon te vergelijken die op dezelfde dag zijn verkregen, binnen 15 minuten na elkaar, gedaan op onze vertrouwde klinische spirometer en op de minder bekende onderzoeksspirometer. BEOORDELING VAN DE WERKZAAMHEID Primaire werkzaamheidsparameters • FEV1 (L) Statistieken We zullen de gemiddelde FEV1 voor studie- en niet-studie-PFT's vergelijken met behulp van een Student's t-toets. Daarnaast zullen we het verschil in PFT's tussen kinderen in de leeftijdsgroep van 6-12 jaar vergelijken met die in de leeftijdsgroep van 13-17 jaar (wat dezelfde leeftijdsverdeling is die wordt gerapporteerd in het CF Foundation Data Report). |
1/1/2009-12/31/2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ran D Anbar, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cystic Fibrosis Foundation 2008 Annual Data Report; http://www.cff.org/UploadedFiles/aboutCFFoundation/Publications/AnnualReport/Final%202 006%20Annual%20Report.pdf.
- Ferris BG. Epidemiology Standardization Project (American Thoracic Society). Am Rev Respir Dis. 1978 Dec;118(6 Pt 2):1-120. No abstract available.
- Ramsey BW. Management of pulmonary disease in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1996 Jul 18;335(3):179-88. doi: 10.1056/NEJM199607183350307. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1996 Oct 10;335(15):1167.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5891
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties