- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01416519
Fysiotherapietechniek vermindert ademhalingscomplicaties na hartoperatie
Incentive spirometrie vermindert respiratoire complicaties na myocardiale revascularisatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire bypass-transplantaat (CABG) kan de kwaliteit van leven van patiënten met ischemisch coronair syndroom verlengen en verbeteren, maar met de vooruitgang van medische interventie komen patiënten die in aanmerking komen voor deze procedure, patiënten met meer comorbiditeiten bij wie conservatie- en palliatieve therapieën zonder succes zijn geprobeerd.
Patiënten die CABG ondergaan, ontwikkelen vaak pulmonaire complicaties zoals atelectase, restrictief beademingsdefect, verminderde longcompliantie, verhoogde shunt en veranderingen in gasuitwisseling die waarschijnlijk tot hypoxemie leiden. In een poging om de schadelijke effecten en pulmonale complicaties als gevolg van chirurgische ingrepen te verminderen, is een uitgebreid fysiotherapieprogramma opgezet dat dergelijke patiënten volgt en bewaakt van de preoperatieve tot de postoperatieve onmiddellijke overbrenging naar de afdeling en het ontslag uit het ziekenhuis.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of er een verschil is tussen een zorgprotocol met gebruik van incentive spirometrie (Voldyne ®) en een zorgprotocol met toepassing van NIV (niet-invasieve beademing met single-level pressure) als therapievorm. De belangrijkste focus van de studie is het bepalen van de incidentie van pulmonale complicaties bij elke techniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15500-003
- Santa Casa Votuporanga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor electieve coronaire bypassoperaties die ermee instemden deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met hemodynamische instabiliteit tijdens de fysiotherapeutische zorg
- degenen die niet alle bezoeken aan het voorgestelde protocol voltooien (wat de reden ook is)
- extubatie na 12 uur opname op de IC
- grote intraoperatieve bloeding
- ernstige bloeding op de IC waarvoor terugkeer naar de operatiekamer nodig is
- hartstilstand
- contra-indicatie voor positieve druk (ongedraineerde pneumothorax, bronchopleurale fistel, bloedspuwing, braken) of intolerantie voor de methode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
Na extubatie starten met niet-invasieve beademing met gezichtsmasker (1 uur) gevolgd door geassisteerde hoestmanoeuvre.
In totaal 18 oproepen in 72 uur verdeeld zolang de patiënt was geëxtubeerd.
|
Na extubatie starten met niet-invasieve beademing met gezichtsmasker (1 uur) gevolgd door geassisteerde hoestmanoeuvre.
In totaal 18 oproepen in 72 uur verdeeld zolang de patiënt was geëxtubeerd.
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 2
Na extubatie, beginnen met vroege aanvullende zuurstof met Venturi (FiO2 50%) met geleidelijke ontwenning, toepassen van geassisteerde diepe inspiratietechniek met Voldyne(R) met vier sets van 10 herhalingen en geassisteerde hoestmanoeuvre.
In totaal 18 oproepen in 72 uur verdeeld zolang de patiënt was geëxtubeerd.
|
Na extubatie, beginnen met vroege aanvullende zuurstof met Venturi (FiO2 50%) met geleidelijke ontwenning, toepassen van geassisteerde diepe inspiratietechniek met Voldyne(R) met vier sets van 10 herhalingen en geassisteerde hoestmanoeuvre.
In totaal 18 oproepen in 72 uur verdeeld zolang de patiënt was geëxtubeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 72 uur
|
Optreden van longcomplicaties zoals longontsteking, atelectase of pleurale effusie gediagnosticeerd met röntgenfoto's van de borst door ICU-arts.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Examens
Tijdsspanne: 72 uur
|
Beoordeling van (Sat O2) capillaire verzadiging, (ABG) arteriële bloedgassen.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcos Aurelio Barboza de Oliveira, MD, Santa Casa Votuporanga
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1123-6476
- 0035/2010 (Andere identificatie: Ethics committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gezichtsmasker
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten