- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01429961
Trial of Palliative Chemotherapy With TS-1 and Oxaliplatin for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
6 september 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Phase II Trial of Palliative Chemotherapy With TS-1 and Oxaliplatin for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
Phase II trial of Palliative Chemotherapy with TS-1 and Oxaliplatin for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Tae-You Kim
- Telefoonnummer: +82-2-2072-3943
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- ECOG performance score of two or less
- Child Pugh class A•
- Histologically or cytologically confirmed HCC or clinical diagnosis of HCC when the following criteria are all met History of chronic hepatitis or cirrhosis of liver Typical features of HCC demonstrated in dynamic imaging studies, such as three phase computed tomography AFP level more than 200 ng/mL
- presence of extrahepatic measurable lesion
- no prior systemic therapy (excluding sorafenib)
- adequate marrow, liver, kidney function
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- prior systemic therapy (excluding sorafenib)
- hypersensitivity to study drugs
- active gastrointestinal bleeding
- other malignancies within five years
- pregnant or breastfeeding female
- symptomatic brain or leptomeningeal metastasis
- clinically significant heart disease
- interstitial pneumonia
- peripheral neuropathy grade one or more
- uncontrolled infection
- renal impairment
- prior use of investigational drug or therapy within 4 weeks
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SOX
TS-1, Oxaliplatin regimen (3week) Oxaliplatin 130 mg/m2 IV Day 1 S-1 40 mg/m2 b.i.d.
Day1-14
|
TS-1, Oxaliplatin regimen (3week) Oxaliplatin 130 mg/m2 IV Day 1 S-1 40 mg/m2 b.i.d.
Day1~14
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time to progression (TTP)
Tijdsspanne: 2 years
|
The time from study enrollment to tumor progression or death
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
algemeen overleven
|
2 jaar
|
response rate
Tijdsspanne: 2 years
|
response rate by RECIST 1.1
|
2 years
|
toxicity
Tijdsspanne: 2 years
|
toxicity according to NCI-CTCAE v.3.0
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1010-054-336
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerd hepatocellulair carcinoom
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SOX
-
Peking UniversityOnbekendNeuro-endocrien carcinoomChina
-
Ruijin HospitalVoltooidMaagkanker | Chemotherapie-effectChina
-
Yang Jianjun, PhDWervingLokaal gevorderd adenocarcinoom van de maagChina
-
Guangxi Medical UniversityWervingMaagkanker | Gastro-oesofageale kanker | Fruquintinib | SOXChina
-
Jing Jin, M.D.Beijing Hope RunWervingMaagkanker | Neoadjuvante therapieChina
-
The Second Affiliated Hospital of Shandong First...Werving
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Actief, niet wervendZiekten van het spijsverteringsstelsel | Neoplasmata | Neoplasmata per site | Maagneoplasmata | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Maag ZiektenChina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySun Yat-sen UniversityWervingChemotherapie-effect | Lokaal gevorderd adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangChina
-
LanZhou UniversityOnbekend
-
Fujian Cancer HospitalWerving