Studie van lipidecontrole bij hyperlipidemische deelnemers (MK-0653-179)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Niet-interventionele studie bij hyperlipidemische patiënten die geen bevredigende lipidenwaarden bereiken met bestaande hypolipemische therapie
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of dieet- en medicinale maatregelen die voldoen aan de richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie zullen resulteren in het bereiken van de beoogde lipidenwaarden en om het totale risico op hart- en vaatziekten te evalueren bij deelnemers aan de studie die met hun huidige hypolipemische therapie geen bevredigende lipideniveaus hebben bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2196
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kroatische deelnemers met onvoldoende gecontroleerde hyperlipidemie die worden behandeld in de eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hyperlipidemisch
- Op therapie voor hyperlipidemie gedurende >=3 maanden zonder beoogde lipidenwaarden te bereiken
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of intolerantie voor hypolipemie
- Significante myopathie of rabdomiolyse waarschijnlijk veroorzaakt door hypolipemie
- Ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte waarvan bekend is dat deze de lipiden- of lipoproteïnewaarden beïnvloedt (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kroatische deelnemers met hyperlipidemie
Deelnemers die in het kantoor van een arts worden behandeld voor hyperlipidemie en die met hun huidige hypolipemische therapie de streefwaarden voor lipiden niet hebben bereikt.
|
Dieet, meer lichaamsbeweging en gewichtsvermindering volgens de Europese richtlijnen voor de behandeling van hypercholesterolemie, aanvaard door de Kroatische Vereniging voor Cardiologie, werden aangemoedigd naast farmacologische maatregelen naar goeddunken van de behandelend arts.
Farmacologische maatregelen naar goeddunken van de behandelend arts en in overeenstemming met het respectieve geautoriseerde label en de Europese richtlijnen voor de behandeling van hypercholesterolemie, aanvaard door de Croatian Society of Cardiology.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat doelwaarden voor lipiden behaalt
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
De streefwaarde voor totaal cholesterol was < 4,5 mmol/L en de streefwaarde voor lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) was < 2,5 mmol/L
|
Basislijn en maand 3
|
|
Percentage deelnemers met verminderd cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Cardiovasculaire risicobeoordeling om het 10-jaarsrisico voor het ontwikkelen van hart- en vaatziekten te bepalen, werd gedaan met behulp van Framingham-risicoscores; gescoorde categorieën zijn leeftijd, high density lipoprotein (HDL) cholesterolwaarde, totale cholesterolwaarde, geschiedenis van het roken van sigaretten en systolische bloeddruk.
Het totaal van alle punten per risicofactor wordt gebruikt om een risicopercentage toe te kennen voor het optreden van hart- en vaatziekten binnen 10 jaar.
Het totaal aantal punten voor mannen varieert van -9 tot +37 en voor vrouwen van -8 tot +46; >=17 punten in totaal voor mannen en >=25 punten in totaal voor vrouwen duidt op een risico van >=30% op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.
|
Basislijn en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0653-179
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .