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Estudio de control de lípidos en participantes hiperlipidémicos (MK-0653-179)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Estudio no intervencionista en pacientes hiperlipidémicos que no alcanzan valores de lípidos satisfactorios con la terapia hipolipémica existente

Este estudio se realiza para ver si las medidas dietéticas y medicinales que cumplen con las pautas de tratamiento de la hiperlipidemia darán como resultado el logro de los valores de lípidos objetivo y para evaluar el riesgo total de enfermedad cardiovascular en los participantes del estudio que no han alcanzado niveles de lípidos satisfactorios con su terapia hipolipemiante actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2196

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes croatas con hiperlipidemia controlada inadecuadamente que reciben tratamiento en el ámbito de la atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hiperlipidémico
  • En tratamiento por hiperlipidemia durante >= 3 meses sin alcanzar los valores objetivo de lípidos

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o intolerancia a los hipolipemiantes
  • Miopatía significativa o rabdomiolisis probablemente causada por hipolipemiantes
  • Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que afecta los valores de lípidos o lipoproteínas (por ejemplo, hipotiroidismo e hipertiroidismo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes croatas con hiperlipidemia
Participantes que reciben tratamiento en el consultorio de un médico por hiperlipidemia que no han alcanzado los niveles de lípidos deseados con su terapia hipolipemiante actual.
Conductual: Cambios en el estilo de vida
Se alentó la dieta, el aumento de la actividad física y la reducción de peso según las Directrices Europeas sobre el Manejo de la Hipercolesterolemia aceptadas por la Sociedad Croata de Cardiología, además de las medidas farmacológicas a discreción del médico tratante.
Droga: Hipolipémicos
Medidas farmacológicas a criterio del médico tratante y de acuerdo con la respectiva etiqueta autorizada y las Directrices Europeas sobre el Manejo de la Hipercolesterolemia aceptadas por la Sociedad Croata de Cardiología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan los valores de lípidos objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El valor objetivo de colesterol total fue <4,5 mmol/L y el valor objetivo de lipoproteínas de baja densidad (LDL) fue <2,5 mmol/L
Línea de base y Mes 3
Porcentaje de participantes con riesgo cardiovascular reducido
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
La evaluación del riesgo cardiovascular para determinar el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular a 10 años se realizó mediante la puntuación de riesgo de Framingham; las categorías calificadas son edad, valor de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), valor de colesterol total, antecedentes de tabaquismo y presión arterial sistólica. El total de todos los puntos de cada factor de riesgo se utiliza para asignar un porcentaje de riesgo de aparición de enfermedad cardiovascular en 10 años. Los puntos totales para hombres oscilan entre -9 y +37 y para mujeres entre -8 y +46; >=17 puntos totales para hombres y >=25 puntos totales para mujeres indica un riesgo >=30% de desarrollar enfermedad cardiovascular.
Línea de base y Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0653-179

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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