- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01436253
Badanie kontroli lipidów u uczestników z hiperlipidemią (MK-0653-179)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Badanie nieinterwencyjne u pacjentów z hiperlipidemią, którzy nie osiągają zadowalających wartości lipidów przy istniejącej terapii hipolipemicznej
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy środki dietetyczne i medyczne zgodne z wytycznymi leczenia hiperlipidemii doprowadzą do osiągnięcia docelowych wartości lipidów oraz do oceny całkowitego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u uczestników badania, którzy nie osiągnęli zadowalającego poziomu lipidów przy obecnej terapii hipolipemicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2196
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy chorwaccy z niedostatecznie kontrolowaną hiperlipidemią leczeni w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hiperlipidemia
- W leczeniu hiperlipidemii przez >=3 miesiące bez osiągnięcia docelowych wartości lipidów
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub nietolerancja na hipolipemię
- Znaczna miopatia lub rabdomioliza prawdopodobnie spowodowana hipolipemią
- Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na wartości lipidów lub lipoprotein (na przykład niedoczynność i nadczynność tarczycy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chorwaccy uczestnicy z hiperlipidemią
Uczestnicy leczeni w gabinecie lekarskim z powodu hiperlipidemii, u których nie osiągnięto docelowych poziomów lipidów w ramach aktualnej terapii hipolipemizującej.
|
Dieta, zwiększona aktywność fizyczna i redukcja masy ciała zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi postępowania w hipercholesterolemii, przyjętymi przez Chorwackie Towarzystwo Kardiologiczne, były zachęcane jako dodatek do środków farmakologicznych według uznania lekarza prowadzącego.
Środki farmakologiczne według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z odpowiednią zatwierdzoną etykietą i europejskimi wytycznymi dotyczącymi postępowania w hipercholesterolemii zaakceptowanymi przez Chorwackie Towarzystwo Kardiologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników osiągających docelowe wartości lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Docelowa wartość całkowitego cholesterolu wynosiła <4,5 mmol/l, a docelowa wartość lipoprotein o małej gęstości (LDL) wynosiła <2,5 mmol/l
|
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Odsetek uczestników ze zmniejszonym ryzykiem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego w celu określenia 10-letniego ryzyka rozwoju choroby sercowo-naczyniowej przeprowadzono za pomocą punktacji ryzyka Framingham; oceniane kategorie to wiek, wartość cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), wartość cholesterolu całkowitego, historia palenia papierosów i skurczowe ciśnienie krwi.
Suma wszystkich punktów dla każdego czynnika ryzyka służy do przypisania procentowego ryzyka wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 10 lat.
Suma punktów dla mężczyzn waha się od -9 do +37, a dla kobiet od -8 do +46; >=17 punktów łącznie dla mężczyzn i >=25 punktów ogółem dla kobiet wskazuje na >=30% ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
|
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653-179
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyslipidemia
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemia mieszana | Pierwotna dyslipidemiaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyDyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱa) | Dyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱb)Republika Korei
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ZakończonyPierwotna dyslipidemiaChiny
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsNieznanyDyslipidemia mieszana
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutacyjnyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Arrowhead PharmaceuticalsZakończonyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Polska, Nowa Zelandia, Kanada, Węgry
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsZakończony
Badania kliniczne na Zmiany stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaJeszcze nie rekrutacjaAPP opracowuje wprowadzanie danych od pacjenta z owrzodzeniem stopy