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Studie zur Lipidkontrolle bei hyperlipidämischen Teilnehmern (MK-0653-179)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Nicht-interventionelle Studie bei hyperlipidämischen Patienten, die mit bestehender hypolipämischer Therapie keine zufriedenstellenden Lipidwerte erreichen

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob diätetische und medizinische Maßnahmen, die den Behandlungsrichtlinien für Hyperlipidämie entsprechen, zum Erreichen der Ziel-Lipidwerte führen, und um das Gesamtrisiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Studienteilnehmern zu bewerten, die mit ihrer derzeitigen hypolipämischen Therapie keine zufriedenstellenden Lipidspiegel erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2196

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kroatische Teilnehmer mit unzureichend kontrollierter Hyperlipidämie, die in der Primärversorgung behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperlipidämie
  • Bei Therapie der Hyperlipidämie für >= 3 Monate ohne Erreichen der Lipidzielwerte

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Hypolipämie
  • Signifikante Myopathie oder Rhabdomiolyse, wahrscheinlich verursacht durch Hypolipämie
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, die bekanntermaßen die Lipid- oder Lipoproteinwerte beeinflusst (z. B. Hypothyreose und Hyperthyreose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kroatische Teilnehmer mit Hyperlipidämie
Teilnehmer, die in einer Arztpraxis wegen Hyperlipidämie behandelt werden und bei ihrer aktuellen hypolipämischen Therapie die Ziellipidspiegel nicht erreicht haben.
Verhalten: Änderungen des Lebensstils
Diät, erhöhte körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion gemäß den von der Kroatischen Gesellschaft für Kardiologie akzeptierten Europäischen Richtlinien zur Behandlung von Hypercholesterinämie wurden zusätzlich zu pharmakologischen Maßnahmen nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen.
Arzneimittel: Hypolipämie
Pharmakologische Maßnahmen nach Ermessen des behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit dem jeweiligen zugelassenen Etikett und den von der Kroatischen Gesellschaft für Kardiologie akzeptierten Europäischen Richtlinien zur Behandlung von Hypercholesterinämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Lipid-Zielwerte erreichen
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Zielwert für das Gesamtcholesterin war < 4,5 mmol/l und der Zielwert für Low-Density-Lipoprotein (LDL) war < 2,5 mmol/l
Baseline und Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit reduziertem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Bewertung des kardiovaskulären Risikos zur Bestimmung des 10-Jahres-Risikos für die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung erfolgte mithilfe der Framingham-Risikobewertung; Die bewerteten Kategorien sind Alter, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterinwert, Gesamtcholesterinwert, Rauchen in der Vorgeschichte und systolischer Blutdruck. Die Summe aller Punkte für jeden Risikofaktor wird verwendet, um ein prozentuales Risiko für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 10 Jahren zuzuordnen. Die Gesamtpunktzahl für Männer reicht von -9 bis +37 und für Frauen von -8 bis +46; >=17 Gesamtpunkte für Männer und >=25 Gesamtpunkte für Frauen weisen auf ein Risiko von >=30 % hin, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln.
Baseline und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653-179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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