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Estudo do controle lipídico em participantes hiperlipidêmicos (MK-0653-179)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Estudo não intervencional em pacientes hiperlipidêmicos que não atingem valores lipídicos satisfatórios com a terapia hipolipêmica existente

Este estudo está sendo realizado para verificar se as medidas dietéticas e medicinais compatíveis com as diretrizes de tratamento da hiperlipidemia resultarão na obtenção de valores lipídicos alvo e para avaliar o risco total de doença cardiovascular em participantes do estudo que não atingiram níveis lipídicos satisfatórios com sua terapia hipolipêmica atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2196

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes croatas com hiperlipidemia inadequadamente controlada sendo tratados no ambiente de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • hiperlipidêmico
  • Em terapia para hiperlipidemia por >=3 meses sem atingir os valores lipídicos alvo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou intolerância a hipolipemiantes
  • Miopatia significativa ou rabdomiólise provavelmente causada por hipolipemiantes
  • Doença endócrina ou metabólica descontrolada que é conhecida por afetar os valores de lipídios ou lipoproteínas (por exemplo, hipotireoidismo e hipertireoidismo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes croatas com hiperlipidemia
Participantes sendo tratados em um consultório médico para hiperlipidemia que não atingiram os níveis lipídicos alvo em sua terapia hipolipêmica atual.
Comportamental: Mudancas de estilo de vida
Dieta, aumento da atividade física e redução de peso de acordo com as Diretrizes Europeias sobre o Manejo da Hipercolesterolemia aceitas pela Sociedade Croata de Cardiologia foram incentivadas, além de medidas farmacológicas a critério do médico assistente.
Medicamento: Hipolipemiantes
Medidas farmacológicas a critério do médico assistente e de acordo com o respectivo rótulo autorizado e as Diretrizes Europeias sobre o Manejo da Hipercolesterolemia aceitas pela Sociedade Croata de Cardiologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram os valores lipídicos desejados
Prazo: Linha de base e mês 3
O valor alvo do colesterol total era <4,5 mmol/L e o valor alvo da lipoproteína de baixa densidade (LDL) era <2,5 mmol/L
Linha de base e mês 3
Porcentagem de participantes com risco cardiovascular reduzido
Prazo: Linha de base e mês 3
A avaliação do risco cardiovascular para determinar o risco de 10 anos para desenvolver doença cardiovascular foi feita usando o escore de risco de Framingham; as categorias pontuadas são idade, valor de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), valor de colesterol total, histórico de tabagismo e pressão arterial sistólica. A soma de todos os pontos de cada fator de risco é utilizada para atribuir um percentual de risco para a ocorrência de doença cardiovascular em 10 anos. O total de pontos para homens varia de -9 a +37 e para mulheres de -8 a +46; >=17 pontos totais para homens e >=25 pontos totais para mulheres indica um risco >=30% de desenvolver doença cardiovascular.
Linha de base e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0653-179

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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