- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01455077
Draagbaar bewakingsapparaat voor de diagnose van slaapapneu bij obese patiënten
Validatie van een draagbaar monitoringsysteem voor de diagnose van obstructief slaapapneusyndroom bij patiënten met obesitas van niveau II en III
Inleiding Het draagbare monitoringsysteem (PMS) dat cardiopulmonale parameters vastlegt (niveau III van ASDA) is gevalideerd bij proefpersonen met een hoge kans op obstructieve slaapapneu (OSA) zonder comorbiditeit.
Er is echter geen enkele studie die dit systeem evalueert wanneer OSA wordt geassocieerd met morbide obesitas, dus de validatie van PMS zal zeer nuttig zijn om deze zeer risicovolle populatie goed te onderzoeken.
Objectief:
Om de nauwkeurigheid te evalueren van niveau III type PMS - Stardust™" (STD), bij patiënten met niveau II en III van obesitas en een hoge klinische verdenking van OSA.
Werkwijze: Deelnemers met een BMI > 35 kg/m2 en met verdenking op OSA worden achtereenvolgens geselecteerd uit een polikliniek Slaapkliniek van UNIFESP. Ze worden gerandomiseerd voor de volgende volgorde van opnames:
1) SOA 1 nacht thuis 2) SOA in het slaaplab gelijktijdig met PSG. AHI zal worden genomen voor latere analyse: a) AHI PSG b) AHI STD-lab en c) AHI STD-thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lia R Bittencourt, MD, PhD
- Telefoonnummer: 55 11 21490155
- E-mail: lia@psicobio.epm.br
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Werving
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
Contact:
- Lia R Bittencourt, MD, PhD
- Telefoonnummer: 55 11 21490155
- E-mail: lia@psicobio.epm.br
-
Contact:
- Erika C Treptow
- E-mail: erikatpw@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Erika C Treptow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 35
- Klachten over snurken, slaapapneu, slaperigheid overdag
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van thuiszuurstof
- andere slaapziekten
- onvermogen om PSG uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Zwaarlijvige patiënten
BMI > 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Obesitas
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- CEP0290/11
- Portable monitoring system for
- STD obesity
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .