Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late Cardiale Evaluatie van de Belgische Trial met drie armen bij klierpositieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium

29 augustus 2013 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Late cardiale evaluatie van de Belgische studie met drie armen Een gerandomiseerde fase III-studie met klierpositieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met een lange mediane follow-up (~ 15 jaar)

Late Cardiale Evaluatie van de Three Arm Belgian Trial Een gerandomiseerde fase III-studie met klierpositieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met een lange mediane follow-up (~ 15 jaar)

DOELSTELLINGEN

Primair:

• Om de incidentie van late cardiale events te vergelijken tussen anthracycline en niet-anthracycline chemotherapie gegeven aan klierpositieve borstkankerpatiënten in de Belgische driearmige gerandomiseerde klinische studie

Ondergeschikt:

  • Om de late incidentie van cardiale gebeurtenissen te vergelijken tussen met hogere en lagere doses anthracycline behandelde klierpositieve borstkankerpatiënten;
  • Om anthracyclines (hogere en lagere doses) en niet-anthracycline-chemotherapie te vergelijken voor:
  • linker ventriculaire diastolische functie beoordeeld door Echo
  • inspanningsvermogen beoordeeld door 6 minuten looptest (6MWT)
  • cardiale morfologie (myocardiale ontsteking of letsel, fibrose, LVEF) beoordeeld door MRI
  • serum cardiale biomarkers (BNP en TNT)
  • door de patiënt gemelde cardiale symptomen
  • door de patiënt gerapporteerde hartsymptomen beoordeeld door QOL-vragenlijsten zijn geassocieerd met subklinische bevindingen bij LVEF-beoordeling
  • cognitieve functie, functionele autonomie en psychische problemen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de incidentie van cardiale gebeurtenissen [(gedefinieerd als asymptomatische systolische disfunctie (LVEF < 50%, asymptomatische NYHA I) of symptomatisch hartfalen NYHA klasse II-IV, hetzij door echo en/of door klinisch onderzoek ( LVEF < 50% en hartfalensymptomen)] tussen met anthracycline en niet-anthracycline chemotherapie behandelde klierpositieve borstkankerpatiënten in een langdurige follow-up. We definiëren een binaire status voor elke patiënt: geen hartgebeurtenis / een of meer hartgebeurtenissen. Analyse van het primaire eindpunt omvat een vergelijking van de met CMF behandelde patiënten versus de gepoolde met anthracycline behandelde patiënten (EC en HEC). Als er een significant verschil wordt gedetecteerd, worden alle gepaarde vergelijkingen ook uitgevoerd voor het primaire eindpunt (CMF versus EC, CMF versus HEC, EC versus HEC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Jules Bordet Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levend, vrij van herhaling, niet verloren voor follow-up
  • De laatste opwerking mag niet ouder zijn dan 1 jaar om terugval uit te sluiten. Als dit ouder is dan 1 jaar, zal een nieuwe opwerking (PE, bloedonderzoek en MMG) worden uitgevoerd voorafgaand aan opname in deze studie
  • Patiënten bij wie eerder CHF is gediagnosticeerd en die vrij zijn van recidief, zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen, als er geen contra-indicatie is
  • Patiënten moeten in staat zijn om de voorgeschreven beoordelingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Dood
  • Herhaling van borstkanker
  • Niet bereid om examens uit te voeren volgens het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
adjuvans standaard CMF gegeven van 1988 tot 1996
Ander: cardiale MRI
Patiënten zullen enkele jaren na voltooiing van adjuvante chemotherapie aan een uitgebreide cardiale evaluatie worden onderworpen
EXPERIMENTEEL: EG
Adjuvante EC-chemotherapie gegeven van 1988 tot 1996
Ander: cardiale MRI
Patiënten zullen enkele jaren na voltooiing van adjuvante chemotherapie aan een uitgebreide cardiale evaluatie worden onderworpen
EXPERIMENTEEL: HEC
Hoge dosis epirubicine (HEC) gegeven van 1988 tot 1996
Ander: cardiale MRI
Patiënten zullen enkele jaren na voltooiing van adjuvante chemotherapie aan een uitgebreide cardiale evaluatie worden onderworpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late cardiale toxiciteit
Tijdsspanne: Examens worden slechts één keer uitgevoerd, wat enkele jaren na voltooiing van de chemotherapie zal plaatsvinden (tot 15 jaar)
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de incidentie van cardiale gebeurtenissen [(gedefinieerd als asymptomatische systolische disfunctie (LVEF < 50%, asymptomatische NYHA I) of symptomatisch hartfalen NYHA klasse II-IV, hetzij door echo en/of door klinisch onderzoek ( LVEF < 50% en symptomen van hartfalen)] tussen chemotherapie met anthracycline en niet-anthracycline. Analyse van het primaire eindpunt omvat een vergelijking van de met CMF behandelde patiënten versus de gepoolde met anthracycline behandelde patiënten (EC en HEC).
Examens worden slechts één keer uitgevoerd, wat enkele jaren na voltooiing van de chemotherapie zal plaatsvinden (tot 15 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late cardiale en cognitieve toxiciteit
Tijdsspanne: Examens worden slechts één keer uitgevoerd, wat enkele jaren na voltooiing van de chemotherapie zal plaatsvinden (tot 15 jaar)
  • Om de late incidentie van cardiale gebeurtenissen te vergelijken tussen met hogere en lagere doses anthracycline behandelde klierpositieve borstkankerpatiënten;
  • Om anthracyclines (hogere en lagere doses) en niet-anthracyclinechemotherapie te vergelijken voor: LVEF beoordeeld door Echo; inspanningsvermogen beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten; cardiale morfologie beoordeeld door MRI; serum cardiale biomarkers; door de patiënt gerapporteerde hartsymptomen beoordeeld door QOL-vragenlijsten; cognitieve functie, functionele autonomie en psychische problemen
Examens worden slechts één keer uitgevoerd, wat enkele jaren na voltooiing van de chemotherapie zal plaatsvinden (tot 15 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Hôpital de Braine-l'Alleud
Clinique Sainte Elisabeth
Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
Réseau Hospitalier Médecine Sociale d'Ath

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE1740

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op cardiale MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren