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결절 양성 초기 유방암 환자를 포함하는 세 가지 팔 벨기에 시험의 후기 심장 평가

2013년 8월 29일 업데이트: Jules Bordet Institute

Three Arm Belgian Trial의 후기 심장 평가 긴 중앙값 추적(~15년)을 가진 결절 양성 조기 유방암 환자를 포함하는 3상 무작위 시험

Three Arm Belgian Trial의 후기 심장 평가 장기 중간 추적(~15년)을 가진 결절 양성 초기 유방암 환자를 포함하는 3상 무작위 시험

목표

주요한:

• 벨기에 3군 무작위 임상 시험에서 결절 양성 유방암 환자에게 주어진 안트라사이클린과 비안트라사이클린 화학요법 간의 후기 심장 사건 발생률을 비교하기 위해

중고등 학년:

  • 더 높은 용량과 더 낮은 용량의 안트라사이클린 치료 결절 양성 유방암 환자 사이의 심장 사건의 후기 발병률을 비교하기 위해;
  • 다음에 대한 안트라사이클린(고용량 및 저용량)과 비안트라사이클린 화학요법을 비교하려면:
  • Echo로 평가한 좌심실 확장기 기능
  • 6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가한 운동 능력
  • MRI로 평가한 심장 형태(심근 염증 또는 손상, 섬유증, LVEF)
  • 혈청 심장 바이오마커(BNP 및 TNT)
  • 환자가 보고한 심장 증상
  • QOL 설문지에 의해 평가된 환자 보고 심장 증상은 LVEF 평가에 대한 무증상 소견과 관련이 있습니다.
  • 인지 기능, 기능적 자율성 및 심리적 고통

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 Echo 및/또는 임상 검사에 의한 심장 사건[(무증상 수축기 기능 장애(LVEF < 50%, 무증상 NYHA I) 또는 증후성 심부전 NYHA 클래스 II-IV로 정의됨( LVEF < 50% 및 심부전 증상)] 장기 추적에서 안트라사이클린 및 비안트라사이클린 화학요법 치료 결절 양성 유방암 환자 사이. 우리는 각 환자에 대한 이진 상태를 정의할 것입니다: 심장 사건 없음 / 하나 이상의 심장 사건. 1차 종점의 분석은 CMF-치료 환자 대 합동 안트라사이클린 치료 환자(EC 및 HEC)의 비교를 포함할 것이다. 유의미한 차이가 감지되면 1차 평가변수(CMF 대 EC, CMF 대 HEC, EC 대 HEC)에 대해 모든 대응 비교도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Jules Bordet Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생존, 재발 없음, 후속 조치에 실패하지 않음
  • 마지막 검사는 재발을 배제하기 위해 1년보다 오래되어서는 안 됩니다. 이것이 1년보다 오래된 경우, 이 연구에 등록하기 전에 새로운 정밀 검사(PE, 혈액 검사 및 MMG)가 수행됩니다.
  • 금기 사항이 없는 경우 이전에 재발이 없는 CHF 진단을 받은 환자도 참여하도록 초대됩니다.
  • 환자는 처방된 평가를 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 죽음
  • 유방암 재발
  • 프로토콜에 따라 시험을 수행하지 않으려 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: CMF
1988년부터 1996년까지 부여된 보조제 표준 CMF
다른: 심장 MRI
환자는 보조 화학 요법 완료 후 몇 년 동안 광범위한 심장 평가를 받게 됩니다.
실험적: EC
1988년부터 1996년까지 제공된 보조 EC 화학 요법
다른: 심장 MRI
환자는 보조 화학 요법 완료 후 몇 년 동안 광범위한 심장 평가를 받게 됩니다.
실험적: HEC
1988년부터 1996년까지 투여된 고용량 에피루비신(HEC)
다른: 심장 MRI
환자는 보조 화학 요법 완료 후 몇 년 동안 광범위한 심장 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 심장 독성
기간: 시험은 한 번만 시행되며 화학 요법 완료 후 몇 년(최대 15년) 후에 시행됩니다.
이 연구의 1차 목적은 Echo 및/또는 임상 검사에 의한 심장 사건[(무증상 수축기 기능 장애(LVEF < 50%, 무증상 NYHA I) 또는 증후성 심부전 NYHA 클래스 II-IV로 정의됨( LVEF < 50% 및 심부전 증상)] 안트라사이클린과 비안트라사이클린 화학요법 사이. 1차 종점의 분석은 CMF-치료 환자 대 합동 안트라사이클린 치료 환자(EC 및 HEC)의 비교를 포함할 것이다.
시험은 한 번만 시행되며 화학 요법 완료 후 몇 년(최대 15년) 후에 시행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 심장 및 인지 독성
기간: 시험은 한 번만 시행되며 화학 요법 완료 후 몇 년(최대 15년) 후에 시행됩니다.
  • 더 높은 용량과 더 낮은 용량의 안트라사이클린 치료 결절 양성 유방암 환자 사이의 심장 사건의 후기 발병률을 비교하기 위해;
  • 다음에 대한 안트라사이클린(고용량 및 저용량)과 비안트라사이클린 화학요법을 비교하기 위해: Echo에서 평가한 LVEF; 6분 보행 테스트로 평가된 운동 능력; MRI에 의해 평가된 심장 형태; 혈청 심장 바이오마커; QOL 설문지에 의해 평가된 환자 보고 심장 증상; 인지 기능, 기능적 자율성 및 심리적 고통
시험은 한 번만 시행되며 화학 요법 완료 후 몇 년(최대 15년) 후에 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

협력자

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Hôpital de Braine-l'Alleud
Clinique Sainte Elisabeth
Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
Réseau Hospitalier Médecine Sociale d'Ath

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE1740

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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