Continue infusie van rhIL-15 voor volwassenen met gevorderde kanker

• INSLUITINGSCRITERIA
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
• Patiënten moeten een histologisch bevestigde (door de National Cancer Institute (NCI) Pathology Department) maligniteit van een solide tumor of een lymfoom hebben dat gemetastaseerd of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of in verband worden gebracht met een minimaal overlevingsvoordeel voor de patiënt (zoals gedefinieerd in de Metabolisme Tak artsen of als de patiënt de standaardbehandeling weigert). Inschrijving van patiënten met tumoren die veilig kunnen worden gebiopteerd, wordt aangemoedigd.
• Patiënten moeten evalueerbare of meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) groter dan of gelijk aan 20 mm met conventionele technieken of als groter dan of gelijk aan 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan.
• Patiënten moeten hersteld zijn tot < graad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 van toxiciteit van eerdere chemotherapie of biologische therapie en mogen geen eerdere chemotherapie of biologische therapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C, 8 weken voor 7-hydroxystaurosporine (UCN-01).
• Patiënten moeten ten minste 1 maand geleden zijn sinds enige eerdere bestraling of grote operatie.
• Patiënten die bisfosfonaten gebruiken voor kanker of hormoontherapie voor prostaatkanker hoeven deze therapie niet te staken om in aanmerking te komen. Patiënten met prostaatkanker zullen echter gemetastaseerde prostaatkanker moeten hebben die ondanks hormonale therapie is gevorderd. Castratie-testosteronspiegels treden op binnen enkele uren na castratie en binnen 2 tot 3 weken na een luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist. De huidige standaard is om de androgeenonderdrukking voort te zetten ondanks progressieve ziekte.
• Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)/alveolair volume (VA) en geforceerd expiratoir volume (FEV) -1,0 > 60% van voorspeld op longfunctietesten.
• Serumcreatinine van minder dan of gelijk aan 1,5 x de bovengrens van normaal.
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (AST) < 2,5 x de bovengrens van normaal.
• Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/mm(3) en bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm(3).
• Karnofsky prestatiestatus groter dan of gelijk aan 70% of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 1
• Onderwerpen met inactieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen in aanmerking. Inactieve CZS-metastase wordt gedefinieerd als: geen tekenen van hersenoedeem na succesvolle definitieve behandeling van hersenmetastasen (chirurgische resectie, volledige hersenbestraling, stereotactische bestralingstherapie of een combinatie hiervan) met stabiel of verbeterd radiografisch beeld op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scan minimaal 1 maand na afronding van de behandeling.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Patiënten die binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de therapie een systemische behandeling met corticosteroïden hebben gekregen, met uitzondering van fysiologische vervangende doses cortisonacetaat of equivalent.
• Patiënten die een cytotoxische therapie, immunotherapie, antitumorvaccins, monoklonale antilichamen of een grote operatie hebben ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
• Patiënten met meer dan 30% vervanging van het leverparenchym door een tumor of een voorgeschiedenis van geneesmiddelgerelateerde hepatische encefalopathie.
• Geschiedenis van complexe ventriculaire of supraventriculaire aritmieën
• Gedocumenteerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve bacteriële infecties, actieve of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
• Een positieve hepatitis B-serologie die wijst op eerdere immunisatie (d.w.z. hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAb) positief en hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) negatief), of een volledig verdwenen acute hepatitis B-infectie is geen uitsluitingscriterium.
• Een positieve hepatitis C-serologie is een uitsluitingscriterium.
• Gelijktijdige antikankertherapie (inclusief andere geneesmiddelen in onderzoek), met uitzondering van hormoontherapie voor prostaatkanker.
• Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (inactieve CZS-metastasen worden gedefinieerd).
• Voorgeschiedenis van ernstig astma of momenteel chronische medicatie voor inhalatiecorticosteroïden (patiënten met een voorgeschiedenis van licht astma dat onder controle wordt gehouden met inhalatiebronchusverwijders komen in aanmerking).
• Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, met uitzondering van een auto-immuungebeurtenis geassocieerd met eerdere behandeling met ipilimumab (anti-cluster of differentiation 152 (CTLA-4) die gedurende meer dan 4 weken volledig is verdwenen.
• Onvermogen of weigering om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de therapie of de aanwezigheid van zwangerschap of actieve borstvoeding (mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode of onthouding gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na voltooiing van de behandeling).
• Cognitieve stoornissen, voorgeschiedenis van medische of psychiatrische aandoeningen, andere ongecontroleerde bijkomende ziekten, misbruik van werkzame stoffen of sociale omstandigheden die volgens de hoofdonderzoeker (PI) veilige behandeling of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in de weg zouden staan.