Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van diepte van totale intraveneuze anesthesie met behulp van Propofol op postoperatieve cognitieve disfunctie

Effect van diepte van totale intraveneuze anesthesie met behulp van Propofol op postoperatieve cognitieve disfunctie: een onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de diepte van anesthesie met propofol de incidentie van vroege postoperatieve cognitieve disfunctie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING

1.1 Aanleiding voor het onderzoek

Er is een significante relatie tussen postoperatieve cognitieve disfunctie en toenemende leeftijd, toenemende duur van de operatie. Maar tot nu toe blijft het effect van de diepte van anesthesie op POCD controversieel. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of de diepte van de anesthesie de incidentie van POCD beïnvloedt. We zullen propofol gebruiken voor totale intraveneuze anesthesie bij oudere patiënten bij wie de diepte van de anesthesie werd gecontroleerd en aangepast door de bispectrale index (BIS). De vroege en langdurige incidentie van POCD zal worden vergeleken tussen diepe en lichte anesthesiegroepen.

1.2 Achtergrond

We veronderstellen dat de diepte van de anesthesie een invloed kan hebben op de vroege postoperatieve cognitieve disfunctie. Een van de redenen dat diepe anesthesie de cognitieve functie zou kunnen beschermen, is het voorkomen van de stressreactie op schadelijke stimulatie. De schadelijke stimulatie van een operatie kan stressreacties opwekken waarvan de ernst correleert met de intensiteit van de operatie (grote versus kleine). Lichte anesthesie met een ernstige stressreactie op schadelijke stimulatie kan de incidentie van POCD verhogen. Bovendien kan een grote operatie die een ernstige stressreactie veroorzaakt, aanleiding geven tot een hogere incidentie van vroege postoperatieve cognitieve disfunctie dan een kleine. Dit kan aan de andere kant ook onze hypothese bewijzen. De oudere patiënten die een grote operatie ondergingen, hadden een hogere incidentie van vroege POCD dan degenen die een kleine operatie ondergingen. Een schadelijke stressreactie kan worden geassocieerd met een grote operatie of lichte anesthesie, en het kan een overmatige productie van corticosteroïden veroorzaken die zich richten op receptoren in de hersenschors en de subcorticale kern, wat uiteindelijk kan leiden tot neuronbeschadiging. Dit zou kunnen verklaren waarom ouderen een hogere incidentie van vroege POCD hebben na een operatie. Het effect van de diepte van anesthesie op POCD blijft echter controversieel. Farag E. et al. randomiseerde 74 patiënten naar een regime met een lage Bispectrale Index (BIS) of een regime met een hoge BIS tijdens de chirurgische ingreep. Preoperatief en 4-6 weken na de operatie werd de cognitieve status van de patiënten beoordeeld met een cognitieve testbatterij bestaande uit verwerkingssnelheidsindex, werkgeheugenindex en verbale geheugenindex. De verwerkingssnelheidsindex was hoger in de lage BIS-groep versus de hoge BIS-groep. Maar er werd geen verschil waargenomen in de andere twee componenten van de testbatterij. Een van de beperkingen van hun gegevens is zeker dat het waargenomen verschil in cognitief vermogen slechts bij één van de drie beoordelingen optrad. Onlangs hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uitgevoerd om aan te tonen dat diepere algemene anesthesie, zoals gedefinieerd door een mediane BIS van 38, in vergelijking met een mediane BIS van 58, geassocieerd was met een verminderde incidentie van vroege POCD (bij 1 week postoperatief). Deze studie is gepubliceerd in J Neurosurg Anesthesiol, Volume 23, Number 1, januari 2011. aangezien het slechts een kleine steekproef (n=40) was zonder rekening te houden met de incidentie van POCD op de lange termijn, hopen we meer betrouwbare gegevens te verkrijgen uit een multicenter onderzoek om te onderzoeken of de diepte van totale intraveneuze anesthesie met propofol de vroege en langdurige incidentie van POCD.

De bispectrale index (BIS) kan de diepte van de anesthesie van propofol in combinatie met opioïden weergeven. In onze studie zal BIS nog steeds worden gebruikt als referentie voor de selectie van een geschikte anesthesiediepte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410078
        • Xiangya Hospital, Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door wettelijke voogden of patiënten
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 50 en 70 jaar.
  • ASA fysieke status I of II patiënten.
  • Opleiding Jaren van patiënten zijn meer dan 6 jaar.
  • De operatie die zal worden ondergaan is de eerste operatie in het leven van de patiënt (een tweede operatie was een risicofactor voor vroege postoperatieve cognitieve disfunctie);
  • De te ondergaan operatie is geschikt voor een gematigde operatie, zoals pulmonale lobectomie, subtotale gastrectomie, prostatectomie enzovoort.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van neurologische of psychische aandoeningen.
  • De patiënt heeft een nierfunctiestoornis, serumcreatinine >177 mmol/L.
  • De patiënt heeft een actieve leveraandoening.
  • De patiënt heeft een hartfunctiestoornis.
  • De patiënt heeft een longfunctiestoornis.
  • De patiënt heeft een endocriene ziekte.
  • De patiënt heeft een stofwisselingsziekte.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van operaties.
  • De patiënt krijgt een schildklieroperatie, een intracraniële procedure, een gewrichtsvervanging, een grote breuk.
  • De opleidingsgeschiedenis van de patiënt wordt minder dan 6 jaar school getoond.
  • De patiënt is niet in staat om neuropsychologische tests af te ronden.
  • De patiënt heeft een gezichtsstoornis.
  • De patiënt heeft een gehoorstoornis.
  • De operatie die zal worden ondergaan is een laparoscopische operatie.
  • De patiënt is overgevoelig voor propofol of andere anesthetica.
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: diepe anesthesie groep
De infusiesnelheid van propofol wordt getitreerd om de beoogde BIS-waarden in 30-45 te behouden
De infusiesnelheid van propofol wordt getitreerd om de beoogde BIS-waarden te behouden
Ander: lichte anesthesie groep
De infusiesnelheid van propofol wordt getitreerd om de beoogde BIS-waarden in 45-60 te behouden
De infusiesnelheid van propofol wordt getitreerd om de beoogde BIS-waarden te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functiescore gemeten door Wechsler memory scale/ Wechsler intelligence scale manual
Tijdsspanne: Drie maanden
cognitieve functietest met Wechsler-geheugenschaal / Wechsler-intelligentieschaalhandleiding werden de dag vóór en 7 dagen en 3 maanden na de operatie afgenomen.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qulian Guo, PhD, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen

Klinische onderzoeken op Propofol

3
Abonneren