- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01708837
Effect van diepte van totale intraveneuze anesthesie met behulp van Propofol op postoperatieve cognitieve disfunctie
Effect van diepte van totale intraveneuze anesthesie met behulp van Propofol op postoperatieve cognitieve disfunctie: een onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
1.1 Aanleiding voor het onderzoek
Er is een significante relatie tussen postoperatieve cognitieve disfunctie en toenemende leeftijd, toenemende duur van de operatie. Maar tot nu toe blijft het effect van de diepte van anesthesie op POCD controversieel. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of de diepte van de anesthesie de incidentie van POCD beïnvloedt. We zullen propofol gebruiken voor totale intraveneuze anesthesie bij oudere patiënten bij wie de diepte van de anesthesie werd gecontroleerd en aangepast door de bispectrale index (BIS). De vroege en langdurige incidentie van POCD zal worden vergeleken tussen diepe en lichte anesthesiegroepen.
1.2 Achtergrond
We veronderstellen dat de diepte van de anesthesie een invloed kan hebben op de vroege postoperatieve cognitieve disfunctie. Een van de redenen dat diepe anesthesie de cognitieve functie zou kunnen beschermen, is het voorkomen van de stressreactie op schadelijke stimulatie. De schadelijke stimulatie van een operatie kan stressreacties opwekken waarvan de ernst correleert met de intensiteit van de operatie (grote versus kleine). Lichte anesthesie met een ernstige stressreactie op schadelijke stimulatie kan de incidentie van POCD verhogen. Bovendien kan een grote operatie die een ernstige stressreactie veroorzaakt, aanleiding geven tot een hogere incidentie van vroege postoperatieve cognitieve disfunctie dan een kleine. Dit kan aan de andere kant ook onze hypothese bewijzen. De oudere patiënten die een grote operatie ondergingen, hadden een hogere incidentie van vroege POCD dan degenen die een kleine operatie ondergingen. Een schadelijke stressreactie kan worden geassocieerd met een grote operatie of lichte anesthesie, en het kan een overmatige productie van corticosteroïden veroorzaken die zich richten op receptoren in de hersenschors en de subcorticale kern, wat uiteindelijk kan leiden tot neuronbeschadiging. Dit zou kunnen verklaren waarom ouderen een hogere incidentie van vroege POCD hebben na een operatie. Het effect van de diepte van anesthesie op POCD blijft echter controversieel. Farag E. et al. randomiseerde 74 patiënten naar een regime met een lage Bispectrale Index (BIS) of een regime met een hoge BIS tijdens de chirurgische ingreep. Preoperatief en 4-6 weken na de operatie werd de cognitieve status van de patiënten beoordeeld met een cognitieve testbatterij bestaande uit verwerkingssnelheidsindex, werkgeheugenindex en verbale geheugenindex. De verwerkingssnelheidsindex was hoger in de lage BIS-groep versus de hoge BIS-groep. Maar er werd geen verschil waargenomen in de andere twee componenten van de testbatterij. Een van de beperkingen van hun gegevens is zeker dat het waargenomen verschil in cognitief vermogen slechts bij één van de drie beoordelingen optrad. Onlangs hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uitgevoerd om aan te tonen dat diepere algemene anesthesie, zoals gedefinieerd door een mediane BIS van 38, in vergelijking met een mediane BIS van 58, geassocieerd was met een verminderde incidentie van vroege POCD (bij 1 week postoperatief). Deze studie is gepubliceerd in J Neurosurg Anesthesiol, Volume 23, Number 1, januari 2011. aangezien het slechts een kleine steekproef (n=40) was zonder rekening te houden met de incidentie van POCD op de lange termijn, hopen we meer betrouwbare gegevens te verkrijgen uit een multicenter onderzoek om te onderzoeken of de diepte van totale intraveneuze anesthesie met propofol de vroege en langdurige incidentie van POCD.
De bispectrale index (BIS) kan de diepte van de anesthesie van propofol in combinatie met opioïden weergeven. In onze studie zal BIS nog steeds worden gebruikt als referentie voor de selectie van een geschikte anesthesiediepte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410078
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door wettelijke voogden of patiënten
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 50 en 70 jaar.
- ASA fysieke status I of II patiënten.
- Opleiding Jaren van patiënten zijn meer dan 6 jaar.
- De operatie die zal worden ondergaan is de eerste operatie in het leven van de patiënt (een tweede operatie was een risicofactor voor vroege postoperatieve cognitieve disfunctie);
- De te ondergaan operatie is geschikt voor een gematigde operatie, zoals pulmonale lobectomie, subtotale gastrectomie, prostatectomie enzovoort.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van neurologische of psychische aandoeningen.
- De patiënt heeft een nierfunctiestoornis, serumcreatinine >177 mmol/L.
- De patiënt heeft een actieve leveraandoening.
- De patiënt heeft een hartfunctiestoornis.
- De patiënt heeft een longfunctiestoornis.
- De patiënt heeft een endocriene ziekte.
- De patiënt heeft een stofwisselingsziekte.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van operaties.
- De patiënt krijgt een schildklieroperatie, een intracraniële procedure, een gewrichtsvervanging, een grote breuk.
- De opleidingsgeschiedenis van de patiënt wordt minder dan 6 jaar school getoond.
- De patiënt is niet in staat om neuropsychologische tests af te ronden.
- De patiënt heeft een gezichtsstoornis.
- De patiënt heeft een gehoorstoornis.
- De operatie die zal worden ondergaan is een laparoscopische operatie.
- De patiënt is overgevoelig voor propofol of andere anesthetica.
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
- Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: diepe anesthesie groep
De infusiesnelheid van propofol wordt getitreerd om de beoogde BIS-waarden in 30-45 te behouden
|
De infusiesnelheid van propofol wordt getitreerd om de beoogde BIS-waarden te behouden
|
Ander: lichte anesthesie groep
De infusiesnelheid van propofol wordt getitreerd om de beoogde BIS-waarden in 45-60 te behouden
|
De infusiesnelheid van propofol wordt getitreerd om de beoogde BIS-waarden te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cognitieve functiescore gemeten door Wechsler memory scale/ Wechsler intelligence scale manual
Tijdsspanne: Drie maanden
|
cognitieve functietest met Wechsler-geheugenschaal / Wechsler-intelligentieschaalhandleiding werden de dag vóór en 7 dagen en 3 maanden na de operatie afgenomen.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Qulian Guo, PhD, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Farag E, Chelune GJ, Schubert A, Mascha EJ. Is depth of anesthesia, as assessed by the Bispectral Index, related to postoperative cognitive dysfunction and recovery? Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):633-40. doi: 10.1213/01.ane.0000228870.48028.b5.
- Newman S, Stygall.J: Neuropsychological outcome following cardiac surgery. The Brain and cardiac Surgery 2000: 21-49
- Rasmussen LS, Christiansen M, Rasmussen H, Kristensen PA, Moller JT. Do blood concentrations of neurone specific enolase and S-100 beta protein reflect cognitive dysfunction after abdominal surgery?ISPOCD Group. Br J Anaesth. 2000 Feb;84(2):242-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013410.
- Canet J, Raeder J, Rasmussen LS, Enlund M, Kuipers HM, Hanning CD, Jolles J, Korttila K, Siersma VD, Dodds C, Abildstrom H, Sneyd JR, Vila P, Johnson T, Munoz Corsini L, Silverstein JH, Nielsen IK, Moller JT; ISPOCD2 investigators. Cognitive dysfunction after minor surgery in the elderly. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Nov;47(10):1204-10. doi: 10.1046/j.1399-6576.2003.00238.x.
- Johnson T, Monk T, Rasmussen LS, Abildstrom H, Houx P, Korttila K, Kuipers HM, Hanning CD, Siersma VD, Kristensen D, Canet J, Ibanaz MT, Moller JT; ISPOCD2 Investigators. Postoperative cognitive dysfunction in middle-aged patients. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1351-7. doi: 10.1097/00000542-200206000-00014.
- Cai YR, Xue ZG, Zhu B: Risk factors contributing to post- operative cognitive dysfunction in elderly patients. The Journal of Clinical Anesthesiology 2006; 22: 608-610
- Enlund M, Mentell O, Flenninger A, Horneman G, Ronquist G. Evidence of cerebral dysfunction associated with isoflurane- or propofol based anaesthesia for orthognathic surgery, as assessed by biochemical and neuropsychological methods. Ups J Med Sci. 1998;103(1):43-59. doi: 10.3109/03009739809178944.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Shim TS, Lee JH, Kim SY, Lim TH, Kim SJ, Kim DS, Kim WD. Cerebral metabolic abnormalities in COPD patients detected by localized proton magnetic resonance spectroscopy. Chest. 2001 Nov;120(5):1506-13. doi: 10.1378/chest.120.5.1506.
- Newman S, Stygall J, Hirani S, Shaefi S, Maze M. Postoperative cognitive dysfunction after noncardiac surgery: a systematic review. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):572-90. doi: 10.1097/00000542-200703000-00023.
- Abildstrom H, Rasmussen LS, Rentowl P, Hanning CD, Rasmussen H, Kristensen PA, Moller JT. Cognitive dysfunction 1-2 years after non-cardiac surgery in the elderly. ISPOCD group. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Nov;44(10):1246-51. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.441010.x.
- Ni D, Shi X, Wu X:Incidence of Postoperative Cognitive Dys- function (POCD) in Aged-patients After General Anesthesia. China Anesthesia and Analgesia 2004; 6: 164-166
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Cognitieve stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- ISSDIPR0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening