Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel-bevacizumab bij gevorderde longkanker (Ultimate)

10 maart 2023 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fase III-studie waarin de werkzaamheid van paclitaxel-bevacizumab wordt vergeleken met docetaxel in de 2e of 3e behandelingslijn van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van paclitaxel-bevacizumab in vergelijking met docetaxel.

Docetaxel is een standaardbehandeling van 2e of 3e lijns bij longkanker. Het werd gevalideerd door talrijke klinische onderzoeken, maar soms zijn toxiciteiten moeilijk te beheersen.

Bevacizumab is een anti-angiogene behandeling die werd gevalideerd door talrijke klinische onderzoeken in combinatie met platina in eerste lijn. Verschillende klinische en preklinische gegevens suggereren dat er een synergie zou kunnen bestaan ​​tussen paclitaxel en bevacizumab. Deze associatie wordt al gebruikt bij gemetastaseerde borstkanker, het maakt bijna een verdubbeling van het responspercentage en progressievrije overleving mogelijk. Bij longkanker werd de associatie geëvalueerd door twee retrospectieve onderzoeken die een voordeel met een gunstig veiligheidsprofiel aantoonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Amiens - CHU
      • Annemasse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Antony, Frankrijk
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Bayonne, Frankrijk
        • CH de la côte Basque
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Bordeaux - Polyclinique Nord
      • Béziers, Frankrijk, 34525
        • Béziers - CH
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Castelnau, Frankrijk, 34170
        • Castelnau Le Lez - Clinique
      • Chartres, Frankrijk
        • CH de Chartres Hôpital Louis Pasteur
      • Chauny, Frankrijk
        • Chauny - CH
      • Cholet, Frankrijk
        • CH
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
      • Colmar, Frankrijk
        • CH
      • Compiègne, Frankrijk
        • CH Compiègne - Pneumologie
      • Créteil, Frankrijk
        • CHI Créteil
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHRU Grenoble
      • Harfleur, Frankrijk, 76700
        • Harfleur - Clinique du Petit Colmoulins
      • Helfaut, Frankrijk
        • CH Région Saint-Omer
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Longjumeau, Frankrijk
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Frankrijk
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon - Hôpital Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
      • Macon, Frankrijk
        • CH de Macon
      • Mantes La Jolie, Frankrijk, 78200
        • Mantes La Jolie - CH
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Marseille - Hôpital Sainte Marguerite
      • Maubeuge, Frankrijk, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Montélimar, Frankrijk
        • CH Montélimar
      • Mulhouse, Frankrijk, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankrijk
        • HIA Val-de-Grâce
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat - Claude - Bernard
      • Paris, Frankrijk
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • Lyon Sud
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Quentin, Frankrijk, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU Saint-Etienne Pneumologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, Frankrijk, 74200
        • Thonon les bains - CH
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Toulon - HIA
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Tours - CHU
      • Valenciennes, Frankrijk, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Villefranche, Frankrijk
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2e of 3e lijn van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker van stadium III of IV
  • Documenteer de voortgang op het moment van opname. Minstens één eerdere chemotherapielijn met platina. Patiënt die eerder met bevacizumab is behandeld, kan worden opgenomen.
  • Patiënt met actieve EGFR-mutatie moet online chemotherapie hebben gehad met platina en één met tyrosinekinaseremmer van EGFR.
  • Patiënt met ALK-herschikking moet ten minste één lijn chemotherapie met platina en één met crizotinib hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde kanker kleine cellen en niet-kleine cellen of plaveiselcelkanker.
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel of die onmiddellijke cerebrale radiotherapie vereisen
  • patiënt die eerder met taxaan is behandeld (docetaxel, paclitaxel). Peri-operatieve chemotherapie of chemoradiotherapie met taxaan toegestaan ​​indien langer dan 6 maanden geleden gestopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m² IV op dag één van cyclus van 21 dagen Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Experimenteel: Paclitaxel - Bevacizumab
Geneesmiddel: Paclitaxel
90 mg/m² IV op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: Bevacizumab
10 mg/kg IV op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
Tijd tussen inclusie en progressie
ongeveer 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Op 8 weken
Op 8 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 8 maanden
Tijd tussen opname en dood
ongeveer 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis CORTOT, MD, Chru Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFCT-1103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren