Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte zelfmanagementbronnen voor diabetes

16 september 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Gezinsgerichte afstemming van hulpmiddelen voor zelfmanagement bij kinderdiabetes

Kinderen met diabetes type 1 hebben te maken met complexe zelfmanagementregimes die therapietrouw bemoeilijken en uiteindelijk resulteren in een slechte controle van de bloedsuikerspiegel. Verschillende veelvoorkomende belemmeringen staan ​​de controle van diabetes in de weg, zoals beperkte kennis of uitdagingen om gemotiveerd te blijven. Er bestaan ​​doeltreffende strategieën om het zelfbeheer van diabetes te verbeteren, waaronder, maar niet beperkt tot, diabetesvoorlichting of gezinstherapie. Patiënten en families hebben vaak geen toegang tot deze strategieën, deels vanwege op gezondheidszorgsystemen gebaseerde problemen zoals toegankelijkheid, beschikbaarheid van zorgverleners of verzekeringsdekking.

Er is een gezinsgerichte benadering voorgesteld om de diabeteszorg op maat af te stemmen om zo betere resultaten voor elk kind te bieden. Gezinsgerichte zorg betrekt het gezin bij de besluitvorming over de gezondheid en het welzijn van het kind. In deze studie zullen we een gezinsgerichte benadering hanteren om diabetes zelfmanagement te bieden door de unieke zelfmanagementbarrières van families te identificeren door middel van een 10 minuten durende enquêtetool genaamd PRISM (Problem Recognition in Illness Self-Management). Op basis van de resultaten van PRISM zullen we op maat gemaakte zelfmanagementmiddelen (interventies) aanbieden om aan de behoeften van het gezin te voldoen. We zullen de levering van de middelen op groepsniveau coördineren met routinebezoeken aan de diabeteskliniek. Deze op groepen gebaseerde bronnen worden gedurende een jaar in vier sessies van 75 minuten gegeven.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van familiegerichte afstemming van middelen voor zelfmanagement van diabetes met de niet-aangepaste benadering van gebruikelijke zorg. Onze hypothese is dat het gezinsgerichte zorgmodel met op maat gemaakte middelen de resultaten van glykemische controle en kwaliteit van leven bij kinderen met diabetes type 1 en hun ouders zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit project is het ontwikkelen van een methode op systeemniveau om bestaande, doeltreffende middelen voor zelfmanagement over te hevelen naar kinderen met diabetes type 1 en hun families. Meer dan 175.000 Amerikaanse kinderen hebben diabetes type 1 en moeten een leven lang zelfmanagementbeslissingen nemen in een poging complicaties uit te stellen of te voorkomen, hypoglykemie te voorkomen en de kwaliteit van leven voor henzelf en hun ouders te behouden. Hoewel er doeltreffende middelen voor zelfmanagement bestaan, hebben de meeste kinderen met diabetes moeite om hun ziekte onder controle te krijgen. Er zijn verschillende belemmeringen voor de behandeling van diabetes, waaronder kennis, motivatie en familie-interacties. Omdat barrières uniek zijn voor elk kind en gezin, wordt een gezinsgerichte aanpak aanbevolen. Momenteel bestaat er geen systematische aanpak om de zelfmanagementbarrières van elk gezin te identificeren en aan te pakken. Informatie van PRISM (Problem Recognition in Illness Self-Management), een enquêtetool van 10 minuten, kan gezinnen en clinici helpen betere beslissingen te nemen om deze barrières aan te pakken, waardoor uiteindelijk de resultaten verbeteren, gezinsgerichte diabeteszorg wordt bevorderd en het gebruik van middelen wordt geoptimaliseerd.

Deze gerandomiseerde, pragmatische studie zal de resultaten van op PRISM gebaseerde, gezinsgerichte afstemming van middelen voor zelfmanagement (interventie) vergelijken met de resultaten van de niet-op maat gemaakte benadering van gebruikelijke zorg. Onze specifieke doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van familiegerichte afstemming van hulpmiddelen voor zelfmanagement van diabetes op resultaten die belangrijk zijn voor de kinderen en ouders: glykemische controle (A1c en angst voor hypoglykemie) en de kwaliteit van leven van kind en ouder.

Kinderen van 8-16 jaar oud met diabetes (elk 150 in gebruikelijke zorg- en interventiegroepen) en hun ouders worden ingeschreven in twee grote pediatrische diabetesklinieken. We zullen 1) PRISM gebruiken om de unieke zelfmanagementbarrières van gezinnen te identificeren; 2) middelen voor zelfmanagement afstemmen op geïdentificeerde barrières; en 3) coördinatie van de op groep gebaseerde levering van de middelen met routinematige diabetesbezoeken. De op groepen gebaseerde hulpmiddelen worden gedurende 12 maanden in vier sessies van 75 minuten gegeven. A1c wordt na de sessies beoordeeld, samen met angst voor hypoglykemie en kwaliteit van leven voor het kind en de ouder. We zullen uitkomsten vergelijken met modellen met gemengde effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten met diabetes type 1 en hun ouders die zorg ontvangen op een van de twee locaties in Wisconsin.
  • Ik ben van plan om de zorg in de kliniek de komende 2 jaar voort te zetten.
  • Engels sprekende
  • Gediagnosticeerd met diabetes gedurende > 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd met diabetes (< 12 maanden)
  • Deelnemer aan voorafgaand voorbereidend werk voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hulpbronnen op maat
Gebruik van PRISM-screeningtool om behoeften aan zelfmanagement te identificeren en om gedurende 1 jaar op maat gemaakte hulpmiddelen voor groepssessies te bieden
Gedragsmatig: Hulpbronnen op maat
Op basis van de resultaten van de PRISM-screeningtool die zelfmanagementbarrières identificeert, zullen de patiënt/familie middelen voor zelfmanagement ontvangen die zijn afgestemd op hun barrières. Deze middelen kunnen gericht zijn op: 1. Zorg begrijpen en organiseren; 2. Motivatie om zelf te managen; en 3. Familieteamwerk. Groepssessies van ongeveer 6 gezinnen met dezelfde barrière zullen vier keer per jaar 75 minuten bijeenkomen, op de locatie van de kliniek op dezelfde datum als het routinebezoek aan de kliniek.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Patiënten en families krijgen routinematige multidisciplinaire diabeteszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c voor gebruikelijke zorg en middelen op maat (interventie) Armen, tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Tot 5 tijdstippen tijdens de interventie (12 maanden) en tot 4 tijdstippen in de periode na de interventie (12 maanden)
Gemiddelde verandering in A1c per maand (helling), tijdens en na de interventie.
Tot 5 tijdstippen tijdens de interventie (12 maanden) en tot 4 tijdstippen in de periode na de interventie (12 maanden)
Verandering in de kwaliteit van leven van het kind (QOL) voor gebruikelijke zorg en op maat gemaakte middelen (interventie) Arms, tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Maximaal 2 tijdstippen tijdens de interventie (12 maanden) en maximaal 3 tijdstippen in de periode na de interventie (12 maanden)
Gemiddelde verandering in levenskwaliteit van het kind per maand (helling), tijdens en na de interventie. De levenskwaliteit van het kind wordt gemeten door de PedsQL Diabetes Module. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Positieve hellingen weerspiegelen een verbetering van de levenskwaliteit.
Maximaal 2 tijdstippen tijdens de interventie (12 maanden) en maximaal 3 tijdstippen in de periode na de interventie (12 maanden)
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) van ouders voor gebruikelijke zorg en op maat gemaakte middelen (interventie) Arms, tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Maximaal 2 tijdstippen tijdens de interventie (12 maanden) en maximaal 3 tijdstippen in de periode na de interventie (12 maanden)
Gemiddelde verandering in levenskwaliteit van ouders per maand (helling), tijdens en na de interventie. De kwaliteit van leven van ouders wordt gemeten door de PedsQL Family Impact Module. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Positieve hellingen weerspiegelen een verbetering van de levenskwaliteit.
Maximaal 2 tijdstippen tijdens de interventie (12 maanden) en maximaal 3 tijdstippen in de periode na de interventie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst voor hypoglykemie (FOH) bij ouders voor gebruikelijke zorg en op maat gemaakte middelen (interventie) Arms, tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Maximaal 2 tijdstippen tijdens de interventie (12 maanden) en maximaal 2 tijdstippen in de periode na de interventie (12 maanden)
Gemiddelde verandering in angst van ouders voor hypoglykemie per maand (helling), tijdens en na de interventie. De angst van ouders voor hypoglykemie wordt gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey Worry Subscale. Mogelijke scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores een grotere angst voor hypoglykemie aangeven. Positieve hellingen weerspiegelen toenemende angst voor hypoglykemie.
Maximaal 2 tijdstippen tijdens de interventie (12 maanden) en maximaal 2 tijdstippen in de periode na de interventie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth D Cox, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-1506
  • MSN164403 (ANDER: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • IRB 00016300 (ANDER: Study Team)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Hulpbronnen op maat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren