- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04644471
Vergelijking tussen computertomografie met ultralage dosis en long-MRI bij cystische fibrose (UBD-IRM)
4 september 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vergelijking tussen computertomografie met ultralage dosis en long-MRI voor morfologische beoordeling van longziekte bij volwassen patiënten met cystische fibrose
Het doel van deze studie is om de prestaties van computertomografie (CT) met ultralage dosis en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de longen voor morfologische beoordeling van cystic fibrosis-gerelateerde longziekte te vergelijken en om hun prestaties te vergelijken met conventionele CT met lage dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystic fibrosis (CF) is een recessieve autosomale ziekte die wordt veroorzaakt door mutaties in het cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-gen dat codeert voor een epitheliaal chloridekanaal dat betrokken is bij het transport van ionen en vloeistoffen.
CF is de meest voorkomende erfelijke ziekte bij blanken en de ernst van de ziekte hangt voornamelijk af van de mate van aantasting van de longen, wat kan leiden tot terminaal ademhalingsfalen.
Conventionele low-dose thorax computertomografie (CT) is momenteel de gouden standaard voor de morfologische beoordeling van CF-gerelateerde longziekte, maar ultra-low-dose thorax-CT en hoge resolutie magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de long met behulp van UTE-sequenties zijn onlangs ontwikkeld en zorgen voor een belangrijke vermindering van de blootstelling aan stralingsdosis.
De prestaties van deze 2 concurrerende beeldvormingsmethoden moeten echter nog worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume CHASSAGNON, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 53 66
- E-mail: guillaume.chassagnon@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Adèle BELLINO
- Telefoonnummer: +33 158411195
- E-mail: adele.bellino@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Cochin Hospital
-
Contact:
- Guillaume CHASSAGNON, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 53 66
- E-mail: guillaume.chassagnon@aphp.fr
-
Contact:
- Adèle BELLINO
- Telefoonnummer: + 33 158411195
- E-mail: adele.bellino@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Diagnose van cystische fibrose door genetische test en vloektest
- Borst-CT-acquisitie uitgevoerd als onderdeel van de standaard follow-up
- Patiënt met sociale zekerheid of ziektekostenverzekering
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicatie
- Orthopneu
- Onvermogen om de adem 17 seconden in te houden
- Geen spirometrie gepland dezelfde dag
- Longtransplantatiepatiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reproduceerbaarheid van visuele score tussen beeldvormende modaliteiten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reproduceerbaarheid van de ernst van de ziekte gemeten door het Helbich-scoresysteem met conventionele CT als gouden standaard
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intra- en interobserverreproduceerbaarheid van visuele scores
Tijdsspanne: 1 dag
|
Intra- en interobserver-reproduceerbaarheid van de Helbich-score voor elke beeldvormende modaliteit
|
1 dag
|
Correlatie tussen visuele scores en longfunctie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Correlatie tussen de Helbich-score voor elke beeldvormende modaliteit en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
|
1 dag
|
Correlatie tussen luchtinsluiting bij MRI en longfunctietest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Correlatie tussen luchtinsluiting, gemeten door inspiratoire en expiratoire MRI-beelden te vergelijken, en geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie-Pierre REVEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dournes G, Grodzki D, Macey J, Girodet PO, Fayon M, Chateil JF, Montaudon M, Berger P, Laurent F. Quiet Submillimeter MR Imaging of the Lung Is Feasible with a PETRA Sequence at 1.5 T. Radiology. 2015 Jul;276(1):258-65. doi: 10.1148/radiol.15141655. Epub 2015 Mar 13. Erratum In: Radiology. 2016 Apr;279(1):328.
- Chassagnon G, Martin C, Ben Hassen W, Freche G, Bennani S, Morel B, Revel MP. High-resolution lung MRI with Ultrashort-TE: 1.5 or 3 Tesla? Magn Reson Imaging. 2019 Sep;61:97-103. doi: 10.1016/j.mri.2019.04.015. Epub 2019 Apr 30.
- Chassagnon G, Martin C, Marini R, Vakalopolou M, Regent A, Mouthon L, Paragios N, Revel MP. Use of Elastic Registration in Pulmonary MRI for the Assessment of Pulmonary Fibrosis in Patients with Systemic Sclerosis. Radiology. 2019 May;291(2):487-492. doi: 10.1148/radiol.2019182099. Epub 2019 Mar 5.
- Dournes G, Menut F, Macey J, Fayon M, Chateil JF, Salel M, Corneloup O, Montaudon M, Berger P, Laurent F. Lung morphology assessment of cystic fibrosis using MRI with ultra-short echo time at submillimeter spatial resolution. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3811-3820. doi: 10.1007/s00330-016-4218-5. Epub 2016 Feb 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190061
- 2019-A02078-49 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op CT-scanner
-
University Health Network, TorontoVoltooidComputertomografie | Beeldkwaliteit
-
University Hospital AugsburgWervingNeoplasmata | Neoplasma metastase | Uitgezaaide kankerDuitsland
-
Radboud University Medical CenterVoltooidLongnodule, solitairNederland
-
Hospices Civils de LyonVoltooidTeleangiëctasie, erfelijke hemorragie | Ziekte van Rendu OslerFrankrijk
-
GE HealthcareVoltooid
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)VoltooidVaatziekten | Kanker | Metabole botziekte | OntstekingsziekteVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaBeëindigd
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingReumatoïde artritisBelgië
-
Mayo ClinicIngetrokkenHarttransplantatie