Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Restylane Vital voor huidverjonging van dorsale handen

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, multicentrische, beoordelaarblinde, split-hand, geen behandeling-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Restylane Vital voor huidverjonging van de dorsale handen bij Chinese proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het gebruik van Restylane Vital voor huidverjonging van de dorsale handen. Beoordeling van verbetering van de huidstructuur zal worden gedaan door een geblindeerde beoordelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Chinese oorsprong
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en stemt ermee in zich te houden aan het bezoekschema en de studie-instructies na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Elk eerder niet-permanent implantaat/filler in de handen
  • Elke mesotherapie of resurfacing-procedure in de handen binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Elke eerdere handoperatie
  • Elke fibrose of littekens of misvormingen op de handen
  • Gevorderde fotoverouderde/fotobeschadigde huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Restylane Vital in beide handen
Open groep gebruikt om een ​​juist gebruik van de injectietechniek voor Restylane Vital te ontwikkelen
Apparaat: Restylane Vital
Ander: Restylane Vital en Geen behandeling
Split-hand ontwerp: Restylane Vital in de ene hand en aanvankelijk geen behandeling in de andere hand
Apparaat: Restylane Vital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van Restylane Vital op de huidstructuur in vergelijking met geen behandeling met behulp van een gevalideerde schaal.
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de ernst van handveroudering met behulp van een 5-punts (variërend van 0-5) fotonumerieke beoordelingsschaal (Hand Grading Scale), waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 43CH1406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dorsale handen

Klinische onderzoeken op Restylane Vital

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren