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Segurança e eficácia de Restylane Vital para rejuvenescimento da pele do dorso das mãos

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo randomizado, multicêntrico, com avaliação cega, mão dividida, sem tratamento controlado para avaliar a segurança e a eficácia do Restylane Vital para o rejuvenescimento da pele do dorso das mãos em indivíduos chineses

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do uso de Restylane Vital para o rejuvenescimento da pele do dorso das mãos. A avaliação da melhora da estrutura da pele será feita por um avaliador cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Shanghai, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • origem chinesa
  • Sujeito disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo e concorda em aderir ao cronograma de visitas e em cumprir as instruções do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer implante/preenchimento não permanente anterior nas mãos
  • Qualquer procedimento de mesoterapia ou recapeamento nas mãos dentro de 6 meses antes da linha de base
  • Qualquer cirurgia de mão anterior
  • Qualquer fibrose ou cicatriz ou deformidades nas mãos
  • Pele fotoenvelhecida/fotodanificada avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restylane Vital em ambas as mãos
Grupo aberto usado para desenvolver um uso adequado da técnica de injeção de Restylane Vital
Dispositivo: Restylane Vital
Outro: Restylane Vital e sem tratamento
Design de mão dividida: Restylane Vital em uma mão e inicialmente sem tratamento na outra mão
Dispositivo: Restylane Vital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do Restylane Vital na estrutura da pele em comparação com nenhum tratamento usando uma escala validada.
Prazo: 12 semanas
Avaliação da gravidade do envelhecimento da mão usando uma escala de classificação fotonumérica de 5 pontos (variando de 0 a 5) (Escala de classificação da mão), em que pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 43CH1406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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