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Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane Vital für die Hautverjüngung der Handrücken

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, multizentrische, vom Gutachter verblindete Split-Hand-Studie ohne behandlungskontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane Vital für die Hautverjüngung der Handrücken bei chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Restylane Vital zur Hautverjüngung der Handrücken zu bestimmen. Die Beurteilung der Verbesserung der Hautstruktur erfolgt durch einen verblindeten Gutachter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Chinesischer Ursprung
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und verpflichtet sich, den Besuchsplan einzuhalten und die Studienanweisungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle vorherigen nicht permanenten Implantate/Füller in den Händen
  • Jegliche Mesotherapie oder Oberflächenerneuerung an den Händen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Jede frühere Handoperation
  • Jegliche Fibrose, Narben oder Deformationen an den Händen
  • Fortgeschrittene lichtgealterte/lichtgeschädigte Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restylane Vital in beiden Händen
Offene Gruppe zur Entwicklung einer geeigneten Anwendung der Injektionstechnik für Restylane Vital
Gerät: Restylane Vital
Sonstiges: Restylane Vital und keine Behandlung
Split-Hand-Design: Restylane Vital in einer Hand und zunächst keine Behandlung in der anderen Hand
Gerät: Restylane Vital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Restylane Vital auf die Hautstruktur im Vergleich zu keiner Behandlung anhand einer validierten Skala.
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung des Schweregrads der Handalterung anhand einer fotonumerischen Bewertungsskala mit 5 Punkten (im Bereich von 0 bis 5) (Handbewertungsskala), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43CH1406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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