- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02696577
Het effect van omega 3 op zwangerschap gecompliceerd door asymmetrische intra-uteriene groeibeperking
Intra-uteriene groeivertraging is een veelvoorkomend en complex obstetrisch probleem. Intra-uteriene groeivertraging komt voor bij ongeveer 10-15% van de zwangere vrouwen. Intra-uteriene groeivertraging wordt prenataal gediagnosticeerd; sommige van deze foetussen kunnen echter pas in de neonatale periode worden ontdekt, vooral als ze niet worden gescreend tijdens de zwangerschap. Het is erg belangrijk voor verloskundigen en perinatologen om foetussen met groeiachterstand te identificeren, omdat deze foetale aandoening gepaard gaat met aanzienlijke perinatale morbiditeit en mortaliteit.
Omega 3 is samengesteld uit meervoudig onverzadigde vetzuren met een dubbele binding aan het derde koolstofatoom vanaf het einde van de koolstofketen. De vetzuren hebben twee uiteinden, het carbonzuuruiteinde, dat wordt beschouwd als het begin van de keten, dus "alfa", en het methyluiteinde, dat wordt beschouwd als de "staart" van de keten, dus "omega". Omega3 verbetert het welzijn van de foetus door twee mechanismen: ten eerste normaliseert maternale en docosahexaeenzuur-suppletie tijdens zwangerschap en borstvoeding door intra-uteriene groeirestrictie veroorzaakte veranderingen in vetafzetting en viscerale PPARγ-expressie. Ten tweede verhoogt suppletie met docosahexaeenzuur door de moeder het adiponectine in serum, evenals de vetexpressie van adiponectine en adiponectinereceptoren. Nieuwe bevindingen suggereren dat suppletie met docosahexaeenzuur door de moeder de vetdisfunctie normaliseert en door adiponectine geïnduceerde verbeteringen in de metabole functie bij intra-uteriene groeivertraging bevordert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: van 20 - 35 jaar.
- Zwanger van 30 weken tot 32 weken zwangerschap.
- Eenlingzwangerschap met asymmetrische intra-uteriene groeirestrictie.
- Normale baarmoeder- en navelstreng Doppler-indices op het moment van rekrutering.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen.
- Hypertensieve vrouwen.
- Voortijdige breuk van de vliezen.
- Abnormale Doppler-indices in de vorm van Doppler-bloedstroomindices> 2 standaarddeviatie, afwezige diastolische stroom en ten slotte; omgekeerde stroom.
- Aangeboren foetale misvorming.
- Zwangerschap gecompliceerd door antepartumbloeding.
- Duidelijke afname van het vruchtwatervolume.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lage dosis aspirine
Kreeg aspirine 81 mg eenmaal daags gedurende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis aspirine plus omega 3-groep
Kreeg aspirine 81 mg en omega 3 eenmaal daags gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geschat foetaal gewicht (gm)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De veranderingen in Doppler-bloedstroomindices in beide baarmoederslagaders
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
De veranderingen in Doppler-bloedstroomindices in de navelstrengslagader
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Foetaal gewicht op het moment van levering (gm) ,
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Aantal baby's dat is opgenomen op de neonatale intensive care.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Groeistoornissen
- Foetale groeivertraging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- OIUGR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intra-uteriene groeibeperking
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
Klinische onderzoeken op Lage dosis aspirine
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend
-
Federico II UniversityVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | Inflammatoire darmziekten | CoeliakieItalië
-
University of Nove de JulhoOnbekend
-
Weizmann Institute of ScienceNog niet aan het wervenPrikkelbare Darm Syndroom