Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fulvestrant bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker

7 maart 2013 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Fase II-studie van fulvestrant (Faslodex®) bij androgeenonafhankelijke prostaatkanker

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met fulvestrant kan prostaatkanker bestrijden door het gebruik van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed fulvestrant werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of de prostaatspecifieke antigeen objectieve respons (volledige en gedeeltelijke respons) > 0,2 is bij patiënten met androgeenonafhankelijke gevorderde prostaatkanker die met fulvestrant worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen intramusculair fulvestrant op dag 0, 14 en 28. Cursussen worden eenmaal per maand herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 33 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Vergevorderde ziekte

  • Moet androgeenonafhankelijke prostaatkanker hebben die aan de volgende criteria voldoet:

    • Bewijs van stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau en absolute waarde ≥ 5 ng/ml op basis van 2 metingen met een tussenpoos van ≥ 2 weken (metingen moeten worden uitgevoerd na androgeendeprivatie [orchiëctomie of luteïniserend hormoonafgiftehormoon (LHRH)-analoog] en antiandrogeen terugtrekking)
  • Stijgende PSA vereist gedurende ≥ 28 dagen na antiandrogeen- of progestationele therapie voor prostaatkanker (≥ 42 dagen na bicalutamide of nilutamide)
  • Testosteron < 50 ng/mL (tenzij chirurgisch gecastreerd)

  • Meetbare of evalueerbare ziekte

    • PSA-verhoging vormt een evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC > 3.000/mm^3
  • Aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dL (transfusie of epoëtine alfa toegestaan)
  • Geen bloedingsdiathese (bijv. Gedissemineerde intravasculaire coagulatie of stollingsfactordeficiëntie)

lever

  • Bilirubine normaal

    • Ziekte van Gilbert met bilirubine ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) toegestaan ​​bij afwezigheid van andere etiologie (bijv. hemolyse-reticulocytentelling < 5%) en leverfunctietesten normaal
  • SGOT en/of SGPT ≤ 2 keer ULN
  • INR < 1,6

Nier

  • Creatinine < 2,5 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen instabiele hartziekte waarvoor medicatie nodig is

  • Geen nieuw begin van crescendo of angina pectoris

    • Stabiele inspanningsangina toegestaan

Ander

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker of oppervlakkige blaaskanker
  • Geen voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening
  • Geen actieve infectie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van fulvestrant (bijv. ricinusolie of mannitol)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Voorafgaande retinoïden, vaccins en cytokines worden niet als cytotoxisch beschouwd en zijn toegestaan

Chemotherapie

  • Niet meer dan 1 eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea)
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande glucocorticoïden, antiandrogenen, progestationele middelen, oestrogenen en LHRH-analogen worden niet als cytotoxisch beschouwd en zijn toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere flutamide (6 weken voor bicalutamide of nilutamide)
  • Gelijktijdig gebruik van megestrolacetaat is toegestaan ​​bij een stabiele dosis van ≤ 40 mg/dag
  • Gelijktijdige androgeendeprivatie met behulp van LHRH-analogen is toegestaan, maar moet worden voortgezet tijdens de studiebehandeling of orchidectomie is vereist om de castratiespiegels van testosteron op peil te houden

Radiotherapie

  • Meer dan 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Endocriene therapie

Ander

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Eerdere cholecalciferol-analogen, ketoconazol, aminoglutethimide, peroxisoom-proliferatie-geactiveerde receptor-gamma-agonisten of -antagonisten, of PC-SPES worden niet als cytotoxisch beschouwd en zijn toegestaan
  • Geen eerdere langdurige antistollingstherapie (plaatjesaggregatieremmers toegestaan)
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie (bijv. PC-SPES)
  • Geen gelijktijdige bisfosfonaten tenzij ze een stabiele dosis krijgen bij aanvang van het onderzoek
  • Geen gelijktijdige therapie die het androgeenmetabolisme of de androgeenspiegels kan veranderen
  • Geen gelijktijdige volledige antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) objectief responspercentage (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR])
Tijdsspanne: Maandelijks
Maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Elke maand
Elke maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 53805

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren