- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03007277
Evaluatie van de Franse moeder- en kinderbeschermingsdiensten uit 11 Franse gebieden die gemeenschappelijke interventierichtlijnen hebben ontvangen (PANJO)
18 februari 2020 bijgewerkt door: Thomas Saias, L'Agence des Nouvelles Interventions Sociales et de Santé
Evaluation de l'Intervention Des Services de Protection Maternelle et Infantile de 11 départements français Ayant bénéficié d'un référentiel Commun d'Intervention à Domicile (Projet Panjo: Promotion de la Santé et de l'Attachement Des Nouveau-nés et de Leurs Jeunes Parents : un Outil de Reinforcement Des Services de PMI)
De PANJO-studie heeft tot doel om, binnen de Franse openbare gezondheidsdiensten, de impact te evalueren van een training voor thuisbezoekers op de hechting tussen ouder en kind, gezinsresultaten, gebruik van diensten en indicatoren voor kindermishandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In vertaling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
447
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Denis, Frankrijk, 93203
- Agence Nationale de Santé Publique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar
- Zwanger <32 weken amenorroe
- Beantwoordt ja op de volgende vraag: "voel je je alleen bij de aankomende veranderingen met betrekking tot je kind"
Uitsluitingscriteria:
- Is van plan te verhuizen buiten het gebied waar zij de interventie kan ondergaan
- Bezoekt minimaal één keer per week een psycholoog of psychiater
- Weigert mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PANJO-interventie
Er zullen 201 nulliparae vrouwen worden aangeworven binnen de openbare diensten van PMI.
Verpleegkundigen/vroedvrouwen zullen voorstellen om zich in te schrijven in de PANJO-groep, die bestaat uit het ontvangen van 6 tot 12 huisbezoeken door een huisbezoeker die is opgeleid door het PANJO-team. De bezoeken zullen bestaan uit interventies van 45 tot 90 minuten om het gezin te ondersteunen bij de dagelijkse uitdagingen waarmee ze te maken kunnen krijgen, en om de ontwikkeling van kwalitatieve ouder-kindrelaties te ondersteunen.
|
PANJO bestaat uit een interventie van 6 tot 12 huisbezoeken gericht op het ondersteunen van de ouders, het ondersteunen van hun aanstaande relatie met hun eerste newbord-kind en om hen te helpen alle diensten te bereiken die ze nodig hebben.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Service zoals gewoonlijk
Binnen verschillende kraamafdelingen zullen 246 nullipara worden aangeworven.
Ze zullen de diensten krijgen die ze kunnen vragen van (a) de kraamklinieken, (b) de moeder- en kindbeschermingsdiensten (PMI, gewoonlijk 1 of 2 huisbezoeken zonder normen) of enige andere beschikbare dienst.
Zij krijgen het adres en telefoonnummer van de dichtstbijzijnde kraamafdeling.
|
PANJO bestaat uit een interventie van 6 tot 12 huisbezoeken gericht op het ondersteunen van de ouders, het ondersteunen van hun aanstaande relatie met hun eerste newbord-kind en om hen te helpen alle diensten te bereiken die ze nodig hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Kind 6e maand
|
Ouderlijke vragenlijst met 20 items die de zelfeffectiviteit en dwingend gedrag van ouders evalueert
|
Kind 6e maand
|
|
Inventarisatie van ouderlijke stress
Tijdsspanne: Kind 6e maand
|
Subschaal "ouder-kind interacties"
|
Kind 6e maand
|
|
Service gebruik
Tijdsspanne: Kind 6e maand
|
Gebruik van alle sociale en gezondheidsdiensten door gezinnen
|
Kind 6e maand
|
|
Ongevallen
Tijdsspanne: Kind 6e maand
|
Aantal ongevallen en ongevallen met ziekenhuisopname bij kinderen
|
Kind 6e maand
|
|
Kindermishandeling
Tijdsspanne: Kind 6e maand
|
Aantal benodigde diensten binnen de kinderbeschermingsdiensten
|
Kind 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pacotis-ouderlijke impact
Tijdsspanne: Kind 6e en 12e maand
|
Subschaal van ouderlijke impact zelfgerapporteerd
|
Kind 6e en 12e maand
|
|
Inventarisatie van ouderlijke stress - Ouderlijke nood
Tijdsspanne: Kind 6e en 12e maand
|
Maatregel van ouderlijke nood
|
Kind 6e en 12e maand
|
|
Kennis van Infant Development Inventory (KIDI-vragenlijst)
Tijdsspanne: Kind 6e en 12e maand
|
Maatstaf voor kennis van de ontwikkeling van baby's
|
Kind 6e en 12e maand
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: Kind 6e en 12e maand
|
Meten van depressie bij moeders
|
Kind 6e en 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Saïas, Ph.D., L'Agence des Nouvelles Interventions Sociales et de Santé
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saïas, T, Delawarde, C, Colson, S, Planche, M, Vallée, V, Du Roscoät, E, Bonnard, A, Bodard, J, Dugravier, R. De l'expérimentation scientifique à l'implantation dans les services publics : le projet Panjo. Revue Francophone Internationale de Recherche Infirmière, 2 : 232-241, 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PANJO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van