Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, PK, PD en antitumoractiviteit van vecabrutinib (SNS-062) bij B-lymfoïde kankers

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Sunesis Pharmaceuticals

Een fase 1b/2-dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie van de niet-covalente, reversibele Bruton-tyrosinekinaseremmer, SNS-062, bij patiënten met B-lymfoïde maligniteiten

Dit is een open-label fase 1b/2-onderzoek bij patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL) of non-hodgkinlymfoom (NHL) bij wie eerdere standaardbehandelingen, waaronder een BTK-remmer, waarvoor een goedgekeurde therapie is goedgekeurd, hebben gefaald. de indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 2 delen: fase 1 (dosisescalatie) en fase 2 (cohortuitbreiding) bij patiënten met CLL/SLL of NHL bij wie eerdere standaardbehandelingen, waaronder een BTK-remmer, niet hebben gefaald, wanneer er een is goedgekeurd voor de indicatie. NHL-indicaties omvatten lymfoplasmacytoïdlymfoom/Waldenström-macroglobulinemie (LPL/WM), mantelcellymfoom (MCL), marginale zone-lymfoom (MZL), diffuus grootcellig B-cellymfoom van het geactiveerde B-celsubtype (DLBCL-ABC) en folliculair lymfoom (FL). In fase 1b worden cohorten van 3 tot 6 patiënten op elk dosisniveau bestudeerd, te beginnen met 25 mg vecabrutnib BID in orale capsulevorm. Na identificatie van de MTD en/of aanbevolen dosis zullen in fase 2 alleen CLL/SLL-patiënten worden opgenomen in uitbreidingscohorten om de klinische activiteit, veiligheid en farmacologie van vecabrutinib verder te karakteriseren. Cyclusduur is 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (belangrijkste factoren vermeld):

  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van ≤2.
  • Bevestigde maligniteit met recidiverende/refractaire ziekte na ≥2 lijnen standaard systemische therapie inclusief voorafgaande BTK-remmertherapie met CLL, LPL/WM, MCL of MZL en voor DLBCL-ABC en FL, na ≥2 lijnen standaard systemische therapie (Fase 1b) . Voor fase 2, CLL/SLL-patiënten met bevestigde maligniteit met recidiverende/refractaire ziekte na ≥1 regel standaard systemische therapie inclusief eerdere behandeling met BTK-remmer
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte door verschillende beoordelingen, afhankelijk van het specifieke type kanker.
  • Huidige medische behoefte aan therapie van de B-lymfoïde maligniteit.

Uitsluitingscriteria (belangrijkste factoren vermeld):

  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  • Geschiedenis van tweede primaire maligniteit die de afgelopen 2 jaar is gevorderd of systemische behandeling vereiste. Uitzonderingen zijn: lokale kankers van de huid, baarmoederhals of borstkanker, niet-invasieve blaaskanker, hormoongevoelige prostaatkanker met stabiele PSA ≥3 maanden en andere gelokaliseerde solide tumoren in situ/andere kankers met een laag risico.
  • Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen of afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
  • Aanhoudend risico op bloedingen als gevolg van bloedingsdiathese, bloedplaatjesfunctiestoornis, ongecontroleerde maagzweerziekte, orale antistollingsmedicatie.
  • Bewijs van ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virale infecties aan het begin van de medicamenteuze behandeling.
  • Aangetoonde intolerantie voor BTK-remmer zoals blijkt uit stopzetting vanwege bijwerkingen.
  • Gebruik van een matige of sterke remmer of inductor van CYP3A4 binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studietherapie (bijv. sommige antibiotica, antischimmelmiddelen, anticonvulsiva, pompelmoes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalerende cohorten van SNS-062
Sequentiële groepen, 25, 50, 100, 200, 300, 400 en 500 mg tweemaal daags om de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen dosis (RD) te bepalen bij de behandeling van verschillende hematologische kankers, gevolgd door uitbreiding van het aanbevolen dosiscohort in fase 2 van de onderzoek naar de behandeling van hematologische kankers.
Geneesmiddel: SNS-062
SNS-062 wordt tweemaal daags oraal toegediend en is verkrijgbaar in capsules die 25 mg of 100 mg actief ingrediënt bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen dosis SNS-062 (fase 1b)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis (RD) binnen het geteste SNS-062-dosisbereik te bepalen. De MTD is het hoogste geteste dosisniveau waarbij ≥6 proefpersonen zijn behandeld en dat in verband wordt gebracht met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van cyclus 1 bij <33% van de proefpersonen. De RD kan de MTD zijn of kan een lagere dosis zijn.
Tot ongeveer 21 maanden
Objectief responspercentage (ORR) (fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Fase 2-gedeelte van onderzoek waarbij ORR en overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen per cohort worden gemeten. ORR wordt per ziektesubtype gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CLL/SLL bereikt: een CR, CRi of PR.
Tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van gerapporteerde bijwerkingen, SAE's, DLT's en abnormale laboratoriumbevindingen (fase 1b en fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Type, ernst, tijdstip van aanvang, duur en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel van eventuele TEAE's of afwijkingen van laboratoriumtests, SAE's, DLT's of AE's die hebben geleid tot stopzetting van de studie.
Tot ongeveer 36 maanden
Karakterisering van farmacokinetiek (AUC) (fase 1b en fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Gebied onder de curve (AUC)
Tot ongeveer 36 maanden
Karakterisering van de farmacokinetiek (Cmin,ss) (fase 1b en fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Minimale plasmaconcentratie tijdens doseringsinterval bij steady-state (Cmin,ss)
Tot ongeveer 36 maanden
Karakterisering van de farmacokinetiek (Cmax) (fase 1b en fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tot ongeveer 36 maanden
Karakterisering van de farmacokinetiek (Tmax) (fase 1b en fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tot ongeveer 36 maanden
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit, in termen van tijd tot respons (TTR) zoals beoordeeld door de onderzoeker. (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Maat voor tijd tot respons (TTR) zoals geëvalueerd door standaard respons- en progressiecriteria voor CLL/SLL.
Tot ongeveer 36 maanden
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit, in termen van responsduur (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker. (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Maat voor responsduur (DOR) zoals geëvalueerd door standaard respons- en progressiecriteria voor CLL/SLL.
Tot ongeveer 36 maanden
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit, in termen van responspercentage (RR) zoals beoordeeld door de onderzoeker. (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Meting van responspercentage (RR) zoals geëvalueerd door standaard respons- en progressiecriteria voor CLL/SLL.
Tot ongeveer 36 maanden
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit, in termen van Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker. (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Meting van Disease Control Rate (DCR) zoals geëvalueerd door standaard respons- en progressiecriteria voor CLL/SLL.
Tot ongeveer 36 maanden
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit, in termen van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker. (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Maatstaf voor progressievrije overleving (PFS) zoals geëvalueerd aan de hand van standaardrespons- en progressiecriteria voor CLL/SLL.
Tot ongeveer 36 maanden
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit, in termen van totale overleving (OS) zoals beoordeeld door de onderzoeker. (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Maatstaf voor algehele overleving (OS) zoals geëvalueerd aan de hand van standaardrespons- en progressiecriteria voor CLL/SLL.
Tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 062-HEM-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op SNS-062

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren