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B림프암에서 Vecabrutinib(SNS-062)의 안전성, PK, PD 및 항종양 활성

2020년 10월 15일 업데이트: Sunesis Pharmaceuticals

B-림프 악성 종양 환자에서 비공유, 가역적 브루톤 티로신 키나제 억제제, SNS-062에 대한 1b/2상 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이것은 BTK 억제제가 승인된 이전 표준 치료 요법에 실패한 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 또는 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 한 공개 라벨 1b/2상 연구입니다. 표시.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 적응증에 대해 승인된 BTK 억제제를 포함한 이전 표준 치료 요법에 실패한 CLL/SLL 또는 NHL 환자의 1상(용량 증량) 및 2상(코호트 확장)의 2개 부분을 포함합니다. NHL 적응증에는 림프형질세포양 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(LPL/WM), 맨틀 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL), 활성화된 B 세포 아형의 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL-ABC) 및 여포성 림프종이 포함됩니다. (플로리다). 1b상에서는 경구 캡슐 형태의 25mg vecabrutnib BID로 시작하여 각 용량 수준에서 3~6명의 환자 코호트가 연구됩니다. MTD 및/또는 권장 용량 확인 후, 2상에서 CLL/SLL 환자만 확장 코호트에 등록하여 베카브루티닙의 임상 활성, 안전성 및 약리학을 추가로 특성화합니다. 주기 길이는 4주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(나열된 주요 요소):

  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤2.
  • CLL, LPL/WM, MCL 또는 MZL을 포함하는 이전 BTK 억제제 요법을 포함한 2회 이상의 표준 전신 요법 후 재발성/불응성 질환으로 확인된 악성 종양 및 DLBCL-ABC 및 FL의 경우 2회 이상의 표준 전신 요법 후(1b상) . 2상에 대해, 이전 BTK 억제제 요법을 포함한 표준 전신 요법의 ≥1 라인 후 재발성/불응성 질환을 동반한 악성 종양이 확인된 CLL/SLL 환자
  • 특정 암 유형에 따라 다양한 평가를 통해 측정 가능한 질병의 존재.
  • B-림프 악성 종양의 치료에 대한 현재 의학적 필요성.

제외 기준(나열된 주요 요인):

  • 활성 중추 신경계 침범.
  • 지난 2년 동안 진행되었거나 전신 치료가 필요한 이차 원발성 악성 종양의 병력. 예외는 피부암, 자궁경부암 또는 유방암, 비침습성 방광암, 안정적인 PSA가 3개월 이상인 호르몬 민감성 전립선암, 기타 국소 고형 종양/기타 저위험 암입니다.
  • 중대한 심혈관 질환 또는 심전도(ECG) 이상
  • 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 조절되지 않는 소화성 궤양 질환, 경구용 항응고제로 인한 출혈의 지속적인 위험.
  • 약물 치료 시작 시 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
  • 부작용으로 인한 중단으로 나타난 바와 같이 BTK 억제제에 대한 불내성 입증.
  • 연구 요법 시작 전 7일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제(예: 일부 항생제, 항진균제, 항경련제, 자몽) 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SNS-062의 용량 증가 코호트
순차적인 그룹, 25, 50, 100, 200, 300, 400 및 500mg 1일 2회 다양한 혈액암 치료에서 최대 내약 용량 및 권장 용량(RD)을 결정한 후 임상 2상에서 권장 용량 코호트 확장 혈액암 치료 연구.
의약품: SNS-062
SNS-062는 1일 2회 경구 투여되며 활성 성분 25mg 또는 100mg을 포함하는 캡슐로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNS-062의 최대 허용 용량 및/또는 권장 용량(1b상)
기간: 최대 약 21개월
테스트된 SNS-062 용량 범위 내에서 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)을 결정합니다. MTD는 6명 이상의 피험자가 치료를 받았고 33% 미만의 피험자에서 사이클 1 용량 제한 독성(DLT)과 관련된 가장 높은 테스트 용량 수준입니다. RD는 MTD일 수도 있고 더 낮은 용량일 수도 있습니다.
최대 약 21개월
객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 최대 약 36개월
코호트별로 ORR 및 해당 90% 신뢰 구간을 측정하는 연구의 2단계 부분. ORR은 CLL/SLL: CR, CRi 또는 PR을 달성한 피험자의 비율로 질병 하위 유형에 의해 정의됩니다.
최대 약 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 AE, SAE, DLT 및 비정상 실험실 결과를 통해 평가된 안전성(1b상 및 2상)
기간: 최대 약 36개월
임의의 TEAE 또는 실험실 테스트의 이상, SAE, DLT 또는 연구 중단으로 이어지는 AE의 유형, 중증도, 발병 시기, 기간 및 연구 약물과의 관계.
최대 약 36개월
약동학(AUC)의 특성화(1b상 및 2상)
기간: 최대 약 36개월
곡선 아래 면적(AUC)
최대 약 36개월
약동학(Cmin,ss)의 특성화(1b상 및 2상)
기간: 최대 약 36개월
정상 상태에서 투약 간격 동안의 최소 혈장 농도(Cmin,ss)
최대 약 36개월
약동학(Cmax)의 특성화(1b상 및 2상)
기간: 최대 약 36개월
최대 혈장 농도(Cmax)
최대 약 36개월
약동학(Tmax)의 특성화(1b상 및 2상)
기간: 최대 약 36개월
최대 혈장 농도 시간(Tmax)
최대 약 36개월
조사자에 의해 평가된 반응 시간(TTR) 측면에서 항종양 활성의 예비 증거. (2 단계)
기간: 최대 약 36개월
CLL/SLL에 대한 표준 반응 및 진행 기준에 의해 평가된 반응 시간(TTR) 측정.
최대 약 36개월
조사자에 의해 평가된 반응 기간(DOR) 측면에서 항종양 활성의 예비 증거. (2 단계)
기간: 최대 약 36개월
CLL/SLL에 대한 표준 반응 및 진행 기준에 의해 평가된 반응 기간(DOR) 측정.
최대 약 36개월
연구자에 의해 평가된 반응률(RR) 측면에서 항종양 활성의 예비 증거. (2 단계)
기간: 최대 약 36개월
CLL/SLL에 대한 표준 반응 및 진행 기준에 의해 평가된 반응률(RR) 측정.
최대 약 36개월
조사자에 의해 평가된 질병 통제율(DCR) 측면에서 항종양 활성의 예비 증거. (2 단계)
기간: 최대 약 36개월
CLL/SLL에 대한 표준 반응 및 진행 기준에 의해 평가된 질병 통제율(DCR) 측정.
최대 약 36개월
조사자에 의해 평가된 무진행 생존(PFS) 측면에서 항종양 활성의 예비 증거. (2 단계)
기간: 최대 약 36개월
CLL/SLL에 대한 표준 반응 및 진행 기준에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)의 척도.
최대 약 36개월
조사자에 의해 평가된 전체 생존(OS) 측면에서 항종양 활성의 예비 증거. (2 단계)
기간: 최대 약 36개월
CLL/SLL에 대한 표준 반응 및 진행 기준에 의해 평가된 전체 생존(OS)의 척도.
최대 약 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunesis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 062-HEM-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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