Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vecabrutinibin (SNS-062) turvallisuus, PK, PD ja kasvainten vastainen aktiivisuus B-lymfaattisissa syövissä

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sunesis Pharmaceuticals

Vaiheen 1b/2 annoksen nosto- ja kohorttilaajennustutkimus ei-kovalenttisesta, palautuvasta Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista, SNS-062, potilailla, joilla on B-lymfoidin pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin vaiheen 1b/2 tutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) tai non-hodgkinin lymfooma (NHL), jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmissa hoitomuodoissa, mukaan lukien BTK-estäjä, jos sellainen on hyväksytty osoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 2 osaa: vaihe 1 (annoksen nostaminen) ja vaihe 2 (kohorttilaajennus) potilailla, joilla on CLL/SLL tai NHL ja jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmissa hoitomuodoissa, mukaan lukien BTK-estäjä, jos sellainen on hyväksytty käyttöaiheeseen. NHL-indikaatioita ovat lymfoplasmasytoidinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia (LPL/WM), vaippasolulymfooma (MCL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL), diffuusi suuri B-solulymfooma aktivoituneen B-solualatyypin (DLBCL-ABC) ja follikulaarinen lymfooma. (FL). Vaiheessa 1b tutkitaan 3–6 potilaan kohortteja kullakin annostasolla alkaen 25 mg:lla vecabrutnibia kahdesti vuorokaudessa oraalisessa kapselimuodossa. MTD:n ja/tai suositellun annoksen tunnistamisen jälkeen vaiheessa 2 vain CLL/SLL-potilaat otetaan mukaan laajennusryhmiin vecabrutinibin kliinisen aktiivisuuden, turvallisuuden ja farmakologian kuvaamiseksi tarkemmin. Jakson pituus on 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (avaintekijät lueteltu):

  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤2.
  • Vahvistettu pahanlaatuisuus, johon liittyy uusiutunut/refraktaarinen sairaus vähintään 2 systeemisen tavanomaisen hoidon sarjan jälkeen, mukaan lukien aikaisempi BTK-inhibiittorihoito, jolla on CLL, LPL/WM, MCL tai MZL, sekä DLBCL-ABC ja FL, ≥ 2 systeemisen standardihoidon sarjan jälkeen (vaihe 1b) . Vaihe 2: CLL/SLL-potilaat, joilla on varmistettu pahanlaatuinen kasvain uusiutuneella/refraktorilla taudilla ≥ 1 sarjan tavanomaisen systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien aikaisempi BTK-estäjähoito
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen erilaisten arvioiden avulla riippuen tietystä syöpätyypistä.
  • Nykyinen lääketieteellinen tarve hoitaa B-lymfoidin pahanlaatuisuutta.

Poissulkemiskriteerit (avaintekijät lueteltu):

  • Aktiivinen keskushermoston osallistuminen.
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka on edennyt tai vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat: paikalliset iho-, kohdunkaulan- tai rintasyövät, ei-invasiivinen virtsarakkosyöpä, hormoniherkkä eturauhassyöpä, jonka PSA on stabiili ≥3 kuukautta, ja muut paikalliset kiinteät kasvaimet in situ / muut matalan riskin syövät.
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet tai EKG:n poikkeavuudet
  • Jatkuva verenvuotoriski, joka johtuu verenvuotodiateesista, verihiutaleiden toimintahäiriöstä, hallitsemattomasta peptisesta haavataudista, suun kautta otetuista antikoagulanteista.
  • Todisteet hallitsemattomista systeemisistä bakteeri-, sieni- tai virusinfektioista lääkehoidon alussa.
  • Osoitettu intoleranssi BTK-estäjälle, mikä ilmenee haittavaikutuksista johtuvasta lopettamisesta.
  • Kohtalaisen tai voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. jotkin antibiootit, sienilääkkeet, kouristuslääkkeet, greippi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNS-062:n annosta nostavat kohortit
Peräkkäiset ryhmät, 25, 50, 100, 200, 300, 400 ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa suurimman siedetyn annoksen ja suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi eri hematologisten syöpien hoidossa, minkä jälkeen suositeltua annoskohorttia laajennettiin hoidon 2. vaiheessa. hematologisten syöpien hoitoon.
Lääke: SNS-062
SNS-062 annetaan suun kautta kahdesti päivässä ja se on saatavana kapseleina, jotka sisältävät joko 25 mg tai 100 mg vaikuttavaa ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNS-062:n suurin siedetty annos ja/tai suositeltu annos (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
Määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (RD) testatun SNS-062-annosalueen sisällä. MTD on korkein testattu annostaso, jolla ≥6 henkilöä on hoidettu ja joka liittyy syklin 1 annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) < 33 %:lla koehenkilöistä. RD voi olla MTD tai se voi olla pienempi annos.
Jopa noin 21 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Tutkimuksen vaiheen 2 osa, jossa mitattiin ORR ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit kohortittain. ORR määritellään sairauden alatyypin mukaan niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CLL/SLL:n: CR, CRi tai PR.
Jopa noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna raportoitujen AE-, SAE-, DLT- ja epänormaalien laboratoriolöydösten perusteella (vaihe 1b ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Minkä tahansa TEAE:n tai laboratoriotestien, SAE-, DLT- tai AE-poikkeavuuksien, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen, tyyppi, vakavuus, alkamisajankohta, kesto ja suhde tutkimuslääkkeeseen.
Jopa noin 36 kuukautta
Farmakokinetiikka (AUC) karakterisointi (vaihe 1b ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Jopa noin 36 kuukautta
Farmakokinetiikka (Cmin,ss) (vaihe 1b ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Pienin plasmapitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Jopa noin 36 kuukautta
Farmakokinetiikka (Cmax) (vaihe 1b ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Jopa noin 36 kuukautta
Farmakokinetiikka (Tmax) (vaihe 1b ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Plasman enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Jopa noin 36 kuukautta
Alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta tutkijan arvioimana vasteaikana (TTR). (Vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Vastausajan mitta (TTR) arvioituna CLL/SLL:n standardivaste- ja etenemiskriteereillä.
Jopa noin 36 kuukautta
Alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta tutkijan arvioiman vasteen keston (DOR) perusteella. (Vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Vasteen keston mitta (DOR) arvioituna CLL/SLL:n vakiovaste- ja etenemiskriteereillä.
Jopa noin 36 kuukautta
Alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta tutkijan arvioiman vastenopeuden (RR) suhteen. (Vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Response Rate (RR) -mitta, joka on arvioitu CLL/SLL:n standardivaste- ja etenemiskriteereillä.
Jopa noin 36 kuukautta
Alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta tutkijan arvioimana sairauden torjuntanopeuden (DCR) suhteen. (Vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) -mitta, joka on arvioitu CLL/SLL:n standardivaste- ja etenemiskriteereillä.
Jopa noin 36 kuukautta
Alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta tutkijan arvioimana progression-free-eloonjäämisen (PFS) kannalta. (Vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) -mittaus arvioituna CLL/SLL:n standardivaste- ja etenemiskriteereillä.
Jopa noin 36 kuukautta
Alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta tutkijan arvioiman kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen. (Vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) mitta CLL/SLL:n standardivaste- ja etenemiskriteereillä arvioituna.
Jopa noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunesis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 062-HEM-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset SNS-062

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa