Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vecabrutinib (SNS-062) biztonsága, PK, PD és daganatellenes hatása B-nyirokrákban

2020. október 15. frissítette: Sunesis Pharmaceuticals

A nem kovalens, reverzibilis Bruton-tirozin-kináz-inhibitor, SNS-062, 1b/2. fázisú dózis-eszkalációs és kohorsz-kiterjesztési vizsgálata B-limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, 1b/2. fázisú vizsgálat olyan krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) vagy non-hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi standard gondozási terápiák sikertelennek bizonyultak, beleértve a BTK-gátlót is. a jelzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két részből áll: 1. fázis (dózisemelés) és 2. fázis (kohorszbővítés) olyan CLL/SLL-ben vagy NHL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi standard gondozási terápia sikertelen volt, ideértve a BTK-gátlót is, ahol az ilyen indikációt jóváhagyták. Az NHL indikációi közé tartozik a limfoplazmacitoid limfóma/Waldenström-féle makroglobulinémia (LPL/WM), köpenysejtes limfóma (MCL), marginális zóna limfóma (MZL), az aktivált B-sejtes altípusú diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL-ABC) és follikuláris limfóma. (FL). Az 1b. fázisban 3-6 betegből álló kohorszokat vizsgálnak minden dózisszinten, 25 mg vecabrutnib naponta kétszer orális kapszula formájában. Az MTD és/vagy az ajánlott dózis azonosítását követően a 2. fázisban csak a CLL/SLL-betegeket vonják be az expanziós csoportokba, hogy tovább jellemezzék a vecabrutinib klinikai aktivitását, biztonságosságát és farmakológiáját. A ciklus hossza 4 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok (a kulcstényezők listája):

  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza ≤2.
  • Megerősített rosszindulatú daganat relapszusos/refrakter betegséggel ≥ 2 sor standard szisztémás terápia után, beleértve a korábbi CLL-ben, LPL/WM-ben, MCL-ben vagy MZL-ben szenvedő BTK-gátló kezelést, valamint DLBCL-ABC és FL esetén, ≥2 sor standard szisztémás terápia után (1b. fázis) . A 2. fázisban igazolt rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő CLL/SLL betegeknél, akiknél ≥1 sor standard szisztémás terápia, beleértve a korábbi BTK-gátló kezelést is, relapszusos/refrakter betegségben szenvednek.
  • Mérhető betegség jelenléte különböző értékeléseken keresztül, az adott ráktípustól függően.
  • Jelenlegi orvosi igény a B-limfoid rosszindulatú daganat kezelésére.

Kizárási kritériumok (a kulcstényezők listája):

  • Aktív központi idegrendszeri érintettség.
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely előrehaladott vagy szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. Kivételek a következők: lokális bőrrák, méhnyak- vagy mellrák, nem invazív hólyagrák, hormonérzékeny prosztatarák, stabil PSA-val ≥3 hónap, és egyéb lokalizált in situ szolid daganatok/egyéb alacsony kockázatú daganatok.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek vagy elektrokardiogram (EKG) eltérések
  • Folyamatos vérzésveszély a vérzéses diathesis, a vérlemezke-funkció zavara, a kontrollálatlan peptikus fekélybetegség, az orális antikoaguláns gyógyszerek miatt.
  • Kontrollálatlan szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések bizonyítéka a gyógyszeres kezelés kezdetén.
  • Bizonyított intolerancia a BTK-gátlóval szemben, amit a mellékhatások miatti abbahagyás mutat.
  • Mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitor vagy induktor alkalmazása a vizsgálati terápia megkezdése előtt 7 napon belül (pl. egyes antibiotikumok, gombaellenes szerek, görcsoldók, grapefruit).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az SNS-062 dózisnövelő kohorszai
Szekvenciális csoportok: 25, 50, 100, 200, 300, 400 és 500 mg naponta kétszer, hogy meghatározzák a maximális tolerálható dózist és az ajánlott dózist (RD) különböző hematológiai daganatok kezelésében, majd az ajánlott dóziskohorsz kiterjesztését a 2. fázisban. hematológiai rák kezelésére vonatkozó tanulmány.
Drog: SNS-062
Az SNS-062-t naponta kétszer szájon át kell beadni, és 25 mg vagy 100 mg hatóanyagot tartalmazó kapszulákban kapható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SNS-062 maximális tolerált dózisa és/vagy ajánlott dózisa (1b. fázis)
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
A maximálisan tolerált dózis (MTD) és/vagy az ajánlott dózis (RD) meghatározása a tesztelt SNS-062 dózistartományon belül. Az MTD a legmagasabb tesztelt dózisszint, amelyen ≥6 alanyt kezeltek, és amely az alanyok <33%-ánál az 1. ciklus dóziskorlátozó toxicitásával (DLT) társul. Az RD lehet az MTD, vagy lehet alacsonyabb dózis.
Körülbelül 21 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A vizsgálat 2. fázisú része, amely az ORR-t és a megfelelő 90%-os konfidencia intervallumokat méri kohorszonként. Az ORR-t a betegség altípusa szerint határozzák meg a CLL/SLL-t elérő alanyok arányaként: CR, CRi vagy PR.
Körülbelül 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események, SAE, DLT-k és abnormális laborleletek alapján értékelt biztonság (1b. és 2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Bármely TEAE típusa, súlyossága, megjelenésének időpontja, időtartama és kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel, vagy a laboratóriumi vizsgálatok, SAE, DLT vagy AE eltérései, amelyek a vizsgálat leállításához vezetnek.
Körülbelül 36 hónapig
A farmakokinetika (AUC) jellemzése (1b. és 2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Görbe alatti terület (AUC)
Körülbelül 36 hónapig
Farmakokinetika jellemzése (Cmin,ss) (1b. fázis és 2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Minimális plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Körülbelül 36 hónapig
A farmakokinetika (Cmax) jellemzése (1b. és 2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Körülbelül 36 hónapig
A farmakokinetika (Tmax) jellemzése (1b. és 2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Körülbelül 36 hónapig
A daganatellenes aktivitás előzetes bizonyítékai a válaszadási idő (TTR) tekintetében, a vizsgáló értékelése szerint. (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A válaszidő (TTR) mérése a CLL/SLL standard válasz- és progressziókritériumai alapján.
Körülbelül 36 hónapig
A daganatellenes aktivitás előzetes bizonyítékai a válasz időtartama (DOR) szempontjából, a vizsgáló értékelése szerint. (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A válasz időtartamának (DOR) mérése a CLL/SLL standard válasz- és progressziókritériumai alapján.
Körülbelül 36 hónapig
A daganatellenes aktivitás előzetes bizonyítékai a válaszarány (RR) tekintetében, a vizsgáló által értékelt módon. (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A válaszarány (RR) mérése a CLL/SLL standard válasz- és progressziós kritériumai szerint.
Körülbelül 36 hónapig
A daganatellenes aktivitás előzetes bizonyítékai a betegség-ellenőrzési arány (DCR) szempontjából, a vizsgáló értékelése szerint. (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) mérése a CLL/SLL standard válasz- és progressziókritériumai alapján.
Körülbelül 36 hónapig
A daganatellenes aktivitás előzetes bizonyítékai a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából, a vizsgáló értékelése szerint. (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) mérése a CLL/SLL standard válasz- és progressziókritériumai alapján.
Körülbelül 36 hónapig
A daganatellenes aktivitás előzetes bizonyítékai a vizsgáló által értékelt teljes túlélés (OS) szempontjából. (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Az általános túlélés (OS) mérése a CLL/SLL standard válasz- és progressziókritériumai alapján.
Körülbelül 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunesis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 062-HEM-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SNS-062

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel