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Bリンパ系がんにおけるベカブルチニブ（SNS-062）の安全性、PK、PD、および抗腫瘍活性

2020年10月15日 更新者：Sunesis Pharmaceuticals

Bリンパ性悪性腫瘍患者における非共有結合性可逆性ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤SNS-062の第1b/2相用量漸増およびコホート拡大研究

これは、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) または非ホジキンリンパ腫 (NHL) の患者を対象とした非盲検第 1b/2 相試験であり、承認されている BTK 阻害剤を含む以前の標準治療に失敗した指示。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、第 1 相（用量漸増）および第 2 相（コホート拡大）の 2 つのパートが含まれます。適応症として承認されている BTK 阻害剤を含む、以前の標準治療で失敗した CLL/SLL または NHL 患者を対象としています。 NHL の適応症には、リンパ形質細胞様リンパ腫/ワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (LPL/WM)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、活性化 B 細胞サブタイプのびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL-ABC)、および濾胞性リンパ腫が含まれます。 (フロリダ州)。 フェーズ 1b では、3 ～ 6 人の患者のコホートが、経口カプセル形態の 25 mg ベカブルトニブ BID から開始して、各用量レベルで研究されます。 MTD および/または推奨用量の特定に続いて、第 2 相では CLL/SLL 患者のみが拡大コホートに登録され、vecabrutinib の臨床活性、安全性、および薬理学をさらに特徴付けます。 サイクルの長さは 4 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（リストされている主な要因）：

  • -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが2以下。
  • -CLL、LPL / WM、MCLまたはMZLを含む以前のBTK阻害剤療法を含む標準全身療法の2ライン以上の後に再発/難治性疾患を伴う確認された悪性腫瘍、およびDLBCL-ABCおよびFLの場合、2ライン以上の標準全身療法の後（フェーズ1b） . 第 2 相では、以前の BTK 阻害剤療法を含む標準的な全身療法を 1 回以上行った後に再発/難治性疾患を伴う悪性腫瘍が確認された CLL/SLL 患者
  • 特定のがんの種類に応じたさまざまな評価による測定可能な疾患の存在。
  • Bリンパ系悪性腫瘍の治療に対する現在の医学的必要性。

除外基準 (リストされている主な要因):

  • アクティブな中枢神経系の関与。
  • -過去2年間に進行した、または全身治療を必要とした2番目の原発性悪性腫瘍の病歴。 例外には、皮膚の局所がん、子宮頸がんまたは乳がん、非浸潤性膀胱がん、PSA が 3 か月以上安定しているホルモン感受性前立腺がん、およびその他の限局性固形腫瘍 in situ/その他の低リスクがんが含まれます。
  • 重大な心血管疾患または心電図 (ECG) 異常
  • 出血素因、血小板機能障害、制御されていない消化性潰瘍疾患、経口抗凝固薬による出血の継続的なリスク。
  • 薬物療法の開始時の制御されていない全身性の細菌、真菌またはウイルス感染の証拠。
  • -有害作用による中止によって示されるように、BTK阻害剤に対する実証された不耐性。
  • -研究療法の開始前7日以内にCYP3A4の中程度または強力な阻害剤または誘導剤を使用する（例：一部の抗生物質、抗真菌薬、抗痙攣薬、グレープフルーツ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SNS-062 の用量漸増コホート
一連のグループ、25、50、100、200、300、400、および 500 mg を 1 日 2 回投与して、さまざまな血液がんの治療における最大耐量と推奨用量 (RD) を決定し、その後、第 2 相で推奨用量コホートを拡大します。血液がんの治療を研究しています。
薬：SNS-062
SNS-062 は 1 日 2 回経口投与され、25 mg または 100 mg の有効成分を含むカプセルで入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNS-062 の最大耐用量および/または推奨用量 (第 1b 相)
時間枠：最長約21ヶ月
テストされた SNS-062 用量範囲内で最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量 (RD) を決定します。 MTD は、6 人以上の被験者が治療され、被験者の 33% 未満でサイクル 1 の用量制限毒性 (DLT) に関連する、試験された最高用量レベルです。 ＲＤはＭＴＤであってもよいし、より低い用量であってもよい。
最長約21ヶ月
客観的奏効率 (ORR) (フェーズ 2)
時間枠：最長約36ヶ月
コホートごとに ORR と対応する 90% 信頼区間を測定する研究のフェーズ 2 部分。 ORR は、CLL/SLL: CR、CRi、または PR を達成した被験者の割合として、疾患のサブタイプによって定義されます。
最長約36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された AE、SAE、DLT、および異常な検査所見 (フェーズ 1b およびフェーズ 2) を通じて評価された安全性
時間枠：最長約36ヶ月
タイプ、重症度、発症の時期、期間、および試験中止につながる TEAE または臨床検査の異常、SAE、DLT、または AE の治験薬との関係。
最長約36ヶ月
薬物動態 (AUC) のキャラクタリゼーション (フェーズ 1b およびフェーズ 2)
時間枠：最長約36ヶ月
曲線下面積 (AUC)
最長約36ヶ月
薬物動態 (Cmin,ss) のキャラクタリゼーション (フェーズ 1b およびフェーズ 2)
時間枠：最長約36ヶ月
定常状態での投与間隔中の最小血漿濃度 (Cmin,ss)
最長約36ヶ月
薬物動態 (Cmax) のキャラクタリゼーション (フェーズ 1b およびフェーズ 2)
時間枠：最長約36ヶ月
最大血漿濃度 (Cmax)
最長約36ヶ月
薬物動態 (Tmax) のキャラクタリゼーション (フェーズ 1b およびフェーズ 2)
時間枠：最長約36ヶ月
血漿濃度が最大になる時間 (Tmax)
最長約36ヶ月
治験責任医師が評価した応答時間（TTR）に関する抗腫瘍活性の予備的証拠。 （フェーズ2）
時間枠：最長約36ヶ月
CLL/SLL の標準応答および進行基準によって評価される応答時間 (TTR) の尺度。
最長約36ヶ月
-治験責任医師によって評価された応答期間（DOR）に関する抗腫瘍活性の予備的証拠。 （フェーズ2）
時間枠：最長約36ヶ月
CLL/SLL の標準的な反応および進行基準によって評価される反応期間 (DOR) の尺度。
最長約36ヶ月
治験責任医師が評価した奏効率（RR）に関する抗腫瘍活性の予備的証拠。 （フェーズ2）
時間枠：最長約36ヶ月
CLL/SLL の標準的な応答および進行基準によって評価される応答率 (RR) の尺度。
最長約36ヶ月
治験責任医師によって評価された疾患制御率（DCR）に関して、抗腫瘍活性の予備的証拠。 （フェーズ2）
時間枠：最長約36ヶ月
CLL/SLL の標準的な反応および進行基準によって評価される疾患制御率 (DCR) の尺度。
最長約36ヶ月
-治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）に関する抗腫瘍活性の予備的証拠。 （フェーズ2）
時間枠：最長約36ヶ月
CLL/SLL の標準的な反応および進行基準によって評価される無増悪生存期間 (PFS) の尺度。
最長約36ヶ月
治験責任医師が評価した全生存期間（OS）に関する抗腫瘍活性の予備的証拠。 （フェーズ2）
時間枠：最長約36ヶ月
CLL/SLL の標準的な反応および進行基準によって評価される全生存期間 (OS) の尺度。
最長約36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunesis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Gary Acton, MD、Sunesis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 062-HEM-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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