Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 weken hemodialyse met medium cut-off filter vergeleken met hemodiafiltratie met standaard high-flux filter.

14 april 2020 bijgewerkt door: Region Skane

Het membraan voor medium cut-off dialyse (MCO) is ontwikkeld om de verwijdering van de middelste moleculen te verbeteren in vergelijking met standaard high-flux dialysefilters.

Het doel van deze studie is om de niveaus van middenmoleculen na 12 weken MCO-hemodialyse te vergelijken met 12 weken hemodiafiltratie met behulp van een standaard high-fluxfilter.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lopende HDF-behandeling (>3 maanden)
  • Oligurisch
  • Albumine ≥ 30
  • CRP <15
  • Geen acuut myocardinfarct binnen 3 maanden.
  • Zweeds of Engels sprekend.

Uitsluitingscriteria:

- Kan de studie-informatie niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCO-HD
Hemodialyse met Medium Cut-Off filter
Apparaat: MCO-HD
Metingen worden gedaan na 0,4,8 en 12 weken hemodialyse met Medium Cut-Off filter.
Apparaat: high-flux HDF
Metingen worden gedaan na 0,4,8 en 12 weken hemodiafiltratie met standaard high-flux filter
Actieve vergelijker: High-flux HDF
Hemodiafiltratie met standaard high-flux filter
Apparaat: MCO-HD
Metingen worden gedaan na 0,4,8 en 12 weken hemodialyse met Medium Cut-Off filter.
Apparaat: high-flux HDF
Metingen worden gedaan na 0,4,8 en 12 weken hemodiafiltratie met standaard high-flux filter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het predialysegemiddelde van middelste moleculen na 12 weken (Beta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Beta-Trace Protein, Troponine T, Prealbumine).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijking van postdialyse gemiddelde van middelste moleculen na 12 weken (Beta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Beta-Trace Protein, Troponine T, Prealbumine).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het predialysegemiddelde van kleine moleculen (CRP, ureum, fosfaat en creatinine) na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijking van het postdialysegemiddelde van kleine moleculen (CRP, ureum, fosfaat en creatinine) na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijking van het predialysegemiddelde van grote moleculen na 12 weken (albumine, transferrine, IgG).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijking van het postdialysegemiddelde van grote moleculen na 12 weken (albumine, transferrine, IgG).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijking van het pre- en postdialysegemiddelde van alle moleculen na 0, 4 en 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Vergelijking van het aantal bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vergelijking van gemiddelde nPCR na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/830/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op MCO-HD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren