Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar PrEP-001 bij gezonde proefpersonen

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Hvivo

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie met herhaalde dosering om de profylactische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PrEP-001 te onderzoeken bij gezonde proefpersonen die vervolgens werden uitgedaagd door het griepvirus A/Perth/16/2009 (H3N2)

Fase 2-studie, waarin wordt gekeken naar de profylactische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een herhaalde nasale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel na infectie met het Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De screening vond plaats tot 90 dagen voor quarantaine. Vrijwilligers vulden een geïnformeerde toestemming in en ondergingen screeningbeoordelingen om te bepalen of ze in aanmerking kwamen.

Er waren 2 studiegroepen:

Cohort A: (Sentinel): bepaald het besmettingspercentage van het Challenge-virus na inoculatie met het influenzavirus op dag 0. Er waren 12 proefpersonen (open label, geen randomisatie) uitgenodigd om quarantaine bij te wonen op dag -2 of -1.

Cohort B: onderzocht de profylactische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PrEP-001 in vergelijking met placebo (gerandomiseerd 1:1). Proefpersonen waren aanwezig op Dag -4/-3, gedoseerd met PrEP-001 of Placebo op Dag -2 EN Dag-1 en vervolgens geprovoceerd met virus (volume bevestigd van Cohort A) op Dag 0.

Vrijwilligers bleven 8 dagen na inenting in quarantaine.

Op dag 28, einde van het studiebezoek, werden vrijwilligers gezien en beoordeeld door een onderzoeksarts op welzijn, aanhoudende symptomen en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge gezonde volwassenen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, serologie (HIV en Hepatitis B en C) en klinische laboratoriumtests.
  • Vrouwelijke proefpersonen moesten een voorgeschiedenis van betrouwbare anticonceptiepraktijken overleggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die op enig moment een significante geschiedenis van tabaksgebruik hebben.
  • Elke geschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, dermatologische gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, neurologische, psychiatrische of nierziekte.
  • Abnormaal ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Cohort A: Sentinelgroep
Sentinel-groep waarin proefpersonen op dag 0 een inoculumvolume van het challenge-virus van 100 µl ontvingen.
Ander: Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • G-004
EXPERIMENTEEL: Cohort B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg dosis gelijkmatig toegediend over beide neusgaten en op 2 opeenvolgende dagen, met behulp van een neuspoederapparaat met een enkele dosis, volgens het randomisatieschema.
Geneesmiddel: PrEP-001
Andere namen:
  • JNJ-43260295-AAM
EXPERIMENTEEL: Cohort B: Placebo
Nasale dosis van placebo Comparator gelijkelijk verdeeld over beide neusgaten en op 2 opeenvolgende dagen, met behulp van een apparaat met een enkele dosis neuspoeder, volgens het randomisatieschema.
Ander: Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • G-004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: het gebied onder de curve (AUC) van de totale symptoomscore vanaf dag 1 (postvirale challenge) tot dag 8 (quarantaineontlading).
Tijdsspanne: 8 dagen

Area Under the Curve (AUC) van totale symptoomscores (bovenste luchtwegen (URT), onderste luchtwegen (LRT) en systemische virale symptomen (SVS)). De totale symptoomscores (van de symptoomdagboekkaart) werden gebruikt om de AUC te berekenen. De gebruikte tijdseenheid was minuten. De AUC-eenheid is dus de totale symptoomscore vermenigvuldigd met de tijdsperiode van de eerste tot de laatste beoordeling in minuten (d.w.z. score*minuten).

De minimale AUC-waarde zou 0 zijn voor een proefpersoon die geen symptomen meldde. De maximale AUC-waarde wordt niet gegeven omdat dit alleen theoretisch zou zijn, zonder echte betekenis in termen van ernst.

Hogere scores duiden op een slechter resultaat dan lagere scores.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt: symptoomscores: pieksymptomenscore
Tijdsspanne: 8 dagen

Gebruikmakend van de geplande protocolbeoordelingen van dag 1 tot dag 8 vertegenwoordigde dit eindpunt de hoogste totale symptoomscore (gedefinieerd als de som van alle 10 individuele samengestelde symptomen).

De minimumwaarde voor proefpersonen die geen symptomen hadden, zou 0 zijn. De maximumwaarde zou 30 zijn.

Hogere scores duiden op een slechter resultaat dan lagere scores.
8 dagen
Secundair werkzaamheidseindpunt: Incidentie(s) van ziekte en infectie: virusuitscheiding
Tijdsspanne: 8 dagen
Het aantal proefpersonen met virale uitscheiding. Virale verspreiding werd gemeten met PCR, waarbij de nasofaryngeale uitstrijkjes werden getest.
8 dagen
Secundair werkzaamheidseindpunt: incidentie(s) van ziekte en infectie: seroconversie
Tijdsspanne: 8 dagen
Het aantal proefpersonen met seroconversie. Seroconversie werd gemeten aan de hand van de verhouding van antistoffen tegen het Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)-virus bij de follow-up versus de pre-dosis.
8 dagen
Secundair werkzaamheidseindpunt: virale belastingsparameters: gebied onder de curve (AUC) van virale belasting, zoals gemeten met een nasofaryngeaal uitstrijkje RT-qPCR.
Tijdsspanne: 8 dagen
Virale laadgegevens werden geleverd in Log10 Kopieën/ml. Deze waarden werden gebruikt om de oppervlakte onder de curve (AUC) van virale belasting voor elk onderwerp te berekenen.
8 dagen
Secundair werkzaamheidseindpunt: totaal gewicht van geproduceerde neusafscheiding na virale uitdaging tot afscheiding in quarantaine
Tijdsspanne: 8 dagen
Het totale gewicht van neusafscheiding (in grammen) werd berekend als de som van de slijmgewichten genomen van dag 1 (postvirale provocatie) tot dag 8 (quarantaineafscheiding).
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvivo

Medewerkers

Prep Biopharm Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrEP-CS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza A H3N2

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren