Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van PT010, PT003 en PT009 bij Japanse proefpersonen met COPD in vergelijking met Symbicort® Turbohaler®

1 mei 2020 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 28 weken durende, chronische dosering, multicenter, uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van PT010, PT003 en PT009 te beoordelen bij Japanse proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) Vergeleken met Symbicort® Turbuhaler® als actieve controle

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 28 weken durende chronische doseringsstudie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij Japanse proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) in vergelijking met Symbicort® Turbohaler ®

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, chronische dosering, actief gecontroleerde, 28 weken durende veiligheidsuitbreiding van onderzoek PT010006 om de veiligheid en werkzaamheid van BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI en Symbicort TBH te beoordelen als een actieve controle gedurende een periode van 52 weken bij Japanse proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD die symptomatisch blijven bij een onderhoudsbehandeling met een ICS en een of meer bronchusverwijder(s) of twee of meer onderhoudsluchtwegverwijders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japan, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japan, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japan, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japan, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japan, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japan, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japan, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japan, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gezien hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
  • Proefpersonen moeten ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan en het inleidende onderzoek PT010006 te voltooien.
  • Mogelijkheid om geen kinderen te krijgen (dwz fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die 2 jaar na de menopauze zijn); of vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij bezoek 1 en stemt in met aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) of andere lokaal toepasselijke richtlijnen.
  • Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
  • De verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) moet <0,70 zijn en FEV1 moet <80% zijn voorspelde normale waarde berekend met behulp van NHANES III-referentievergelijkingen (of referentienormen die van toepassing zijn op andere regio's).
  • Vereiste COPD-onderhoudstherapie:
  • Alle proefpersonen moeten ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening twee of meer inhalatie-onderhoudstherapieën hebben ondergaan voor de behandeling van hun COPD. Geplande SABA en/of geplande SAMA worden beschouwd als onderhoudstherapieën met inhalatie.

Raadpleeg het onderzoeksprotocol voor de volledige lijst met inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria

  • Significante ziekten of aandoeningen anders dan COPD die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een actuele diagnose astma hebben.
  • Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) of tijdens de screeningperiode
  • Proefpersonen met slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als acute verergering van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden of antibiotica nodig is binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) of tijdens de screeningperiode
  • Immuunonderdrukking of ernstige neurologische aandoeningen die de controle over de bovenste luchtwegen aantasten of andere risicofactoren die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico op longontsteking zouden opleveren.
  • Proefpersonen met de diagnose nauwekamerhoekglaucoom, die naar het oordeel van de onderzoeker niet adequaat zijn behandeld.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor β2-agonisten, budesonide of andere corticosteroïdcomponenten, glycopyrronium of andere muscarine-anticholinergica, of enige andere component van de IMP's.

Raadpleeg het onderzoeksprotocol voor de volledige lijst met uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGF-MDI (PT010)
Budesonide, Glycopyrronium en Formoterolfumaraat inhalatie-aerosol, BGF MDI, PT010
Geneesmiddel: BGF-MDI (PT010)
Budesonide, Glycopyrronium en Formoterolfumaraat inhalatie-aerosol, BGF MDI, PT010
Andere namen:
  • BGF
Experimenteel: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol, GFF MDI, PT003
Geneesmiddel: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol, GFF MDI, PT003
Andere namen:
  • GFF
Experimenteel: BFF MDI (PT009)
Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol, BFF MDI, PT009
Geneesmiddel: BFF MDI (PT009)
Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol, BFF MDI, PT009
Andere namen:
  • BFF
Actieve vergelijker: Symbicort® Turbohaler® inhalatiepoeder
Budesonide en formoterolfumaraat-inhalatiepoeder, Symbicort® Turbohaler®-inhalatiepoeder, Symbicort Turbohaler
Geneesmiddel: Symbicort® Turbohaler® inhalatiepoeder
Budesonide en formoterolfumaraat-inhalatiepoeder, Symbicort® Turbohaler®-inhalatiepoeder, Symbicort Turbohaler
Andere namen:
  • Symbicort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-baseline nieuw optredende of verslechterende PCS (potentieel klinisch significant) Klinische chemische waarden
Tijdsspanne: 28 weken
Aantal deelnemers post-baseline nieuw optredende of verslechterende PCS (potentieel klinisch significante) klinische chemiewaarden
28 weken
Incidentie van post-baseline nieuw optredende of verslechterende vitale functies van PCS
Tijdsspanne: 28 weken
Incidentie van post-baseline nieuw optredende of verslechterende vitale functies van PCS
28 weken
Incidentie van nieuw optredende of verslechterende PCS ECG-waarden na de basislijn
Tijdsspanne: 28 weken
Incidentie van nieuw optredende of verslechterende PCS ECG-waarden na de basislijn
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT010007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op BGF-MDI (PT010)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren